Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie darunawiru w obecności kobicystatu podawanego jako połączenie o ustalonej dawce po posiłku

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką u zdrowych uczestników w celu oceny biorównoważności darunawiru 675 mg w obecności 150 mg kobicystatu podawanego jako skojarzenie ustalonych dawek (darunawir/kobicystat) w porównaniu z kobicystatem podawanie oddzielnych środków (darunawiru i kobicystatu) w warunkach pożywienia

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) i równoważności biologicznej pojedynczej dawki darunawiru (DRV) w obecności kobicystatu (COBI) podawanego w postaci tabletki z punktowaną kombinacją stałych dawek (FDC) (DRV/COBI) w porównaniu z jednoczesne podawanie jako oddzielne dostępne preparaty w tabletkach (DRV i COBI), po posiłku zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg
  • Musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych
  • Kobiety, które nie są po menopauzie, muszą mieć ujemny wynik oznaczenia beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy krwi o wysokiej czułości na 4 dni lub mniej przed podaniem dawki w pierwszym okresie leczenia
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku, uczestnik płci męskiej: musi nosić prezerwatywę podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście wytrysku na inną osobę (należy również poinformować mężczyzn korzyści dla partnerki ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać), muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • W wywiadzie stwierdzono obecność immunoglobuliny M (IgM) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby, lub testy na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A IgM, HBsAg lub anty-HCV podczas badań przesiewowych
  • Uczestniczył wcześniej w więcej niż 3 badaniach z pojedynczą dawką lub w badaniu z wieloma dawkami darunawiru (DRV) i/lub kobicystatu (COBI)
  • Miał jakikolwiek kontakt z pacjentami z ciężkim ostrym zespołem oddechowym zakażonym koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) lub chorym na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych
  • Czy kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Ma historię dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub typu 2 (HIV-1 lub HIV-2) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych
  • Pozytywny wynik testu dla uczestników testu SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 2 tygodni przed przyjęciem lub w trakcie badania
  • Czy mężczyzna, który planuje spłodzić dziecko w trakcie włączenia do badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, lub który nie chce stosować akceptowalnych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (pojedyncza dawka darunawiru [DRV]/kobicystatu [COBI] w postaci jednej tabletki złożonej o ustalonej dawce [FDC] po posiłku w dniu 1) zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia (sekwencja leczenia AB lub BA). Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: Darunawir
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę tabletek darunawiru zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • TMC114
Lek: Kobicystat
Uczestnik otrzyma doustnie pojedynczą dawkę tabletek kobicystatu zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-48763364
Lek: Darunawir/Kobicystat FDC
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę darunawiru i kobicystatu w tabletkach FDC zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Aktywny komparator: Leczenie B
Uczestnicy otrzymają Leczenie B (pojedyncza dawka DRV/COBI w postaci oddzielnych tabletek po posiłku w dniu 1) zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia (sekwencja leczenia BA lub AB). Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: Darunawir
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę tabletek darunawiru zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • TMC114
Lek: Kobicystat
Uczestnik otrzyma doustnie pojedynczą dawkę tabletek kobicystatu zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-48763364

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) darunawiru (DRV)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie analitu DRV.
Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
Obszar pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC[0-ostatni]) DRV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
Pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) DRV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie analitu w funkcji czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(0-ostatnie) i C(ostatnie)/lambda(z), gdzie AUC(0- last) to pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, Clast to ostatnie obserwowane mierzalne stężenie (nie-BQL), a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 6 tygodni
Cmax kobicystatu (COBI)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu COBI.
Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
Obszar pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC[0-ostatni]) COBI
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia analitu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego (nie-BQL) stężenia, obliczone za pomocą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
Pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) COBI
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie analitu w funkcji czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(0-ostatnie) i C(ostatnie)/lambda(z), gdzie AUC(0- last) to pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, Clast to ostatnie obserwowane mierzalne stężenie (nie-BQL), a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108955
  • TMC114IFD1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003397-43 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zasady udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson są dostępne na stronie www.janssen.com/clinical- próby/przejrzystość. Jak wspomniano na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darunawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj