Une étude sur le darunavir en présence de cobicistat lorsqu'il est administré sous forme d'association à dose fixe dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus, et poids corporel d'au moins 50,0 kg
• Doit être en bonne santé sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage
• Doit être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage
• Les femmes non ménopausées doivent avoir une bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) sérique hautement sensible négative 4 jours ou moins avant l'administration de la première période de traitement
• Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
• L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation des méthodes contraceptives pour les participants participant aux études cliniques
• Doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
• Pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude, un participant masculin : doit porter un préservatif lorsqu'il s'engage dans toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne (les participants masculins doivent également être informés de l'avantage pour une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception très efficace car le préservatif peut se rompre ou fuir), doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction

Critère d'exclusion:

• A des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou malignité, qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
• A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 60 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
• A des antécédents d'immunoglobuline M (IgM) anti-hépatite A, d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou d'anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou teste positif pour les anticorps anti-hépatite A IgM, AgHBs ou anti-VHC au dépistage
• A déjà participé à plus de 3 essais à dose unique ou à un essai à doses multiples avec le darunavir (DRV) et/ou le cobicistat (COBI)
• A eu un contact avec des patients atteints du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) ou de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) au cours des 2 dernières semaines précédant l'admission au centre de recherche clinique
• Est une femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, ou une femme en âge de procréer qui ne veut pas utiliser des méthodes de contraception acceptables
• A des antécédents d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 ou de type 2 (VIH-1 ou VIH-2), ou teste positif pour le VIH lors du dépistage
• Test positif pour les participants au test SARS-CoV-2 au cours des 2 dernières semaines avant l'admission ou pendant l'étude
• Est un homme qui envisage de concevoir un enfant pendant son inscription à l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, ou qui ne veut pas utiliser des méthodes de contraception acceptables