Um estudo de darunavir na presença de cobicistate quando administrado como uma combinação de dose fixa sob condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) inclusive, e peso corporal não inferior a 50,0 kg
• Deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem
• Deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
• As mulheres não pós-menopáusicas devem ter uma beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) sérica altamente sensível negativa 4 dias ou menos antes da dosagem do primeiro período de tratamento
• Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por pelo menos 90 dias após receber a última dose do medicamento do estudo
• O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos
• Deve estar disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
• Durante o estudo e por no mínimo 90 dias após receber a última dose do medicamento do estudo, um participante do sexo masculino: deve usar preservativo ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa (participantes do sexo masculino também devem ser avisados do benefício de uma parceira usar um método contraceptivo altamente eficaz, pois o preservativo pode estourar ou vazar), deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução

Critério de exclusão:

• Tem uma história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
• Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 60 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
• Tem um histórico de anticorpo de hepatite A imunoglobulina M (IgM), antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para anticorpo de hepatite A IgM, HBsAg ou anti-HCV na triagem
• Participou anteriormente em mais de 3 ensaios de dose única ou um ensaio de dose múltipla com darunavir (DRV) e/ou cobicistate (COBI)
• Teve algum contato com pacientes com síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) positivo ou doença de coronavírus 2019 (COVID-19) nas últimas 2 semanas antes da admissão no centro de pesquisa clínica
• É uma mulher que está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo ou dentro de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou uma mulher com potencial para engravidar que não deseja usar métodos contraceptivos aceitáveis
• Tem um histórico de anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 ou tipo 2 (HIV-1 ou HIV-2) ou testes positivos para HIV na triagem
• Teste positivo para participantes do teste SARS-CoV-2 nas últimas 2 semanas antes da admissão ou durante o estudo
• É um homem que planeja ser pai de uma criança enquanto estiver inscrito no estudo ou dentro de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou que não deseja usar métodos aceitáveis ​​de contracepção