Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darunaviirin tutkimus kobisistaatin läsnä ollessa, kun sitä annettiin kiinteän annoksen yhdistelmänä ruokailun yhteydessä

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, risteyttävä keskeinen bioekvivalenssitutkimus terveillä osallistujilla Darunaviirin 675 mg:n bioekvivalenssin arvioimiseksi 150 mg:n kobisistaatin kanssa, kun sitä annetaan kiinteän annoksen yhdistelmänä (darunaviiri/kobisistaattiyhdistelmä) erillisten aineiden (darunaviiri ja kobisistaatti) antaminen syömisolosuhteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida darunaviirin (DRV) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) ja bioekvivalenssia kobisistaatin (COBI) läsnä ollessa, kun sitä annetaan uurteisena kiinteän annosyhdistelmän (FDC) tablettina (DRV/COBI) verrattuna yhteisannostelu erillisinä saatavilla olevina tablettiformulaatioina (DRV ja COBI) terveille osallistujille syömisolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,5–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja paino vähintään 50,0 kg
  • On oltava terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Hänen tulee olla terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • Ei-postmenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen, erittäin herkkä seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beeta-hCG) 4 päivää tai vähemmän ennen ensimmäisen hoitojakson annosta
  • Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
  • Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien osallistujien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
  • Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen miespuolisen osallistujan on käytettävä kondomia, kun hän harjoittaa toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle (miesosallistujia tulee myös neuvoa naispuolisen kumppanin hyödystä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa), hänen on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
  • On saanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt tutkimuslääketieteellistä laitetta 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Hänellä on ollut hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M (IgM), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai testi on positiivinen hepatiitti A -vasta-aineen IgM-, HBsAg- tai anti-HCV seulonnassa
  • On aiemmin osallistunut yli kolmeen kerta-annostutkimukseen tai moniannostutkimukseen darunaviirin (DRV) ja/tai kobisistaatin (COBI) kanssa
  • On ollut kosketuksissa vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -positiivisten tai Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -potilaiden kanssa viimeisen 2 viikon aikana ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen ottamista
  • Onko nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Hänellä on aiemmin ollut ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai tyypin 2 (HIV-1 tai HIV-2) vasta-ainepositiivinen tai HIV-testi positiivinen seulonnassa
  • Positiivinen testi SARS-CoV-2-testin osallistujille viimeisen 2 viikon aikana ennen pääsyä tai tutkimuksen aikana
  • Onko mies, joka aikoo saada lapsen tutkimukseen osallistuessaan tai 90 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai joka ei ole halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Osallistujat saavat hoitoa A (kerta-annos darunaviiria [DRV]/kobisistaattia [COBI] yhtenä kiinteän annoksen yhdistelmätablettina [FDC] syötettynä päivänä 1) määrätyn hoitojakson mukaisesti (hoitosekvenssi AB tai BA). Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Darunavir
Osallistujat saavat kerta-annoksen Darunavir-tabletteja suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • TMC114
Lääke: Cobicistat
Osallistuja saa yhden annoksen Cobicistat-tabletteja suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-48763364
Lääke: Darunavir/Cobicistat FDC
Osallistujat saavat kerta-annoksen darunaviiria ja kobisistaattia FDC-tabletteja suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Active Comparator: Hoito B
Osallistujat saavat hoitoa B (yksi DRV/COBI-annos erillisinä tabletteina syömistilassa päivänä 1) määrätyn hoitojakson mukaisesti (hoitosekvenssi BA tai AB). Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Darunavir
Osallistujat saavat kerta-annoksen Darunavir-tabletteja suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • TMC114
Lääke: Cobicistat
Osallistuja saa yhden annoksen Cobicistat-tabletteja suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-48763364

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Darunaviirin (DRV) suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
Cmax määritellään DRV:n suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen DRV:n kvantitatiiviseen aikaan (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
AUC(0-last) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan (ei alle kvantifiointirajan [ei-BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
DRV:n analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
AUC (0-ääretön) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(0-last) ja C(last)/lambda(z) summana, jossa AUC(0- last) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, Clast on viimeinen havaittu mitattavissa oleva (ei-BQL) pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Jopa 6 viikkoa
Cobicistatin Cmax (COBI)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
Cmax määritellään COBI:n suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen COBI:n kvantitatiiviseen aikaan (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
AUC(0-last) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan (ei-BQL) pitoisuuteen, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
COBI:n analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
AUC (0-ääretön) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(0-last) ja C(last)/lambda(z) summana, jossa AUC(0- last) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, Clast on viimeinen havaittu mitattavissa oleva (ei-BQL) pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108955
  • TMC114IFD1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003397-43 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical- kokeet/avoimuus. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa