A darunavir vizsgálata kobicisztát jelenlétében, fix dózisú kombinációként, étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30,0 kilogramm/m² között (kg/m^2) és testtömeg legalább 50,0 kg
• Egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján.
• Egészségesnek kell lennie a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján
• A nem posztmenopauzás nőknél az első kezelési időszak adagolása előtt 4 nappal vagy kevesebbel negatív, nagyon érzékeny szérum béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) értékkel kell rendelkezniük.
• Egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból a vizsgálat alatt és legalább 90 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után.
• A férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal.
• Hajlandónak és képesnek kell lennie a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására
• A vizsgálat során és legalább 90 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után egy férfi résztvevőnek: óvszert kell viselnie, ha olyan tevékenységet folytat, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását egy másik személyhez (a férfi résztvevőket is tájékoztatni kell a női partner számára a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatának előnyeiről, mivel az óvszer eltörhet vagy kiszivároghat), bele kell egyeznie, hogy nem adományoz spermát szaporodási célból

Kizárási kritériumok:

• A szűrés előtti 5 éven belül rosszindulatú daganata volt (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinómája vagy rosszindulatú daganat, amely gyógyultnak tekinthető a kiújulás minimális kockázatával)
• Vizsgálati gyógyszert kapott vagy vizsgálati orvostechnikai eszközt használt a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 60 napon belül
• A kórelőzményében hepatitis A antitest immunglobulin M (IgM), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus antitest (anti-HCV) pozitív vagy egyéb klinikailag aktív májbetegség szerepel, vagy a tesztje pozitív volt hepatitis A antitest IgM, HBsAg vagy anti-HCV a szűrés során
• Korábban több mint 3 egyszeri dózisú vagy egy többszörös dózisú vizsgálatban vett részt darunavirrel (DRV) és/vagy kobicisztáttal (COBI)
• A klinikai kutatóközpontba való felvételt megelőző 2 hétben érintkezett súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) pozitív vagy 2019 koronavírusos betegség (COVID-19) betegekkel
• Olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napon belül, vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
• A kórelőzményében 1-es vagy 2-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1 vagy HIV-2) antitest pozitív, vagy a szűréskor HIV-teszt pozitív
• Pozitív teszt a SARS-CoV-2 teszt résztvevőinél a felvételt megelőző utolsó 2 hétben vagy a vizsgálat alatt
• Olyan férfi, aki gyermeknemzést tervez, miközben részt vett a vizsgálatban, vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napon belül, vagy aki nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni