En studie av darunavir i nærvær av kobicistat når det administreres som en fast dosekombinasjon under matforhold

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert, og kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg
• Må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening
• Må være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening
• Ikke-postmenopausale kvinner må ha et negativt høysensitiv serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) 4 dager eller mindre før dosering av første behandlingsperiode
• En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i minst 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
• Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier
• Må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
• I løpet av studien og i minst 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet, må en mannlig deltaker bruke kondom når han deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person (mannlige deltakere bør også informeres av fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, da kondom kan gå i stykker eller lekke), må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
• Har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller brukt et medisinsk undersøkelsesutstyr innen 60 dager før første administrasjon av studiemedisinen
• Har en historie med hepatitt A-antistoff-immunoglobulin M (IgM), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV) positive, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller tester positivt for hepatitt A-antistoff IgM, HBsAg eller anti-HCV ved screening
• Har tidligere deltatt i mer enn 3 enkeltdosestudier eller en flerdosestudie med darunavir (DRV) og/eller kobicistat (COBI)
• Har hatt kontakt med pasienter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller koronavirus 2019 (COVID-19) pasienter i løpet av de siste 2 ukene før innleggelse til klinisk forskningssenter
• Er en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller en kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder
• Har en historie med humant immunsviktvirus type 1 eller type 2 (HIV-1 eller HIV-2) antistoffpositivt, eller tester positivt for HIV ved screening
• Positiv test for SARS-CoV-2 testdeltakere innen de siste 2 ukene før innleggelse eller under studien
• Er en mann som planlegger å bli far til et barn mens han er registrert i studien eller innen 90 dager etter siste dose studiemedisin, eller som ikke er villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder