光線療法後の新生児における経皮的ビリルビン測定
経皮ビリルビン (TcB) 測定は、新生児の光線療法後のリバウンド高ビリルビン血症を評価するために利用できますか?
調査の概要
詳細な説明
黄疸は新生児によく見られ、光線療法のために赤ちゃんを自宅から再入院させる必要が生じる可能性があり、関連する費用の増加と家族の重大な苦痛を伴います。
入院期間が長期化するだけでなく、光線療法を受けている新生児には複数回の血液検査 (SBR) が必要であり、通常はかかとのプリック テストによって取得されます。 これらは赤ちゃんの不快感を引き起こし、サンプルが不十分または溶血する可能性があり、繰り返す必要があります. また、結果を受け取って対処するまでに、せいぜい 1 ～ 2 時間の遅延があります。
黄疸の測定値は、非侵襲的で安価で信頼性の高い測定器 (TcB) を使用して取得することもでき、ほぼ即座に結果が得られます。 メーターは結果を得るのに 1 ～ 2 分かかり、ベッドサイドで使用できます。 TcB は赤ちゃんに大きな不快感を与えません。
TcB メーターは一般的に光線療法の前に使用されますが、光線療法中または光線療法の中止後に日常的に使用されることはありません。 黄疸は一般に、組織からのビリルビンの放出により光線療法を停止した後に悪化するため、光線療法を停止してから 12 時間後、赤ちゃんが家に帰る前に「リバウンド」SBR を測定することが日常的に行われています。
TcB メーターは、光線療法を中止してから最初の 8 時間は SBR を過小評価する傾向がありますが、その後は信頼できる結果が得られる可能性があるといういくつかの証拠があります。 光線療法の 12 時間後に TcB 測定値を SBR の信頼できる予測因子として使用できれば、採血とコストが削減され、赤ちゃんと母親の苦痛が軽減され、退院が早まる可能性があります。 新生児黄疸のNICEガイドラインは、すべての赤ちゃんの血清ビリルビンレベルと比較して、さまざまな経皮的ビリルビノメーターの精度を評価するために新しい研究が必要であることを示唆しています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Helen Mactier, MBChB
- 電話番号：0141 2013361
- メール：Helen.Mactier@glasgow.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Frances Butterworth, MBChB
- メール：Frances.butterworth3@nhs.scot
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- よく新生児
- 妊娠35+0週以上、生後24時間以上
- プリンセス ロイヤル マタニティ (PRM)、NHS グレーター グラスゴーおよびクライドの入院患者
除外基準:
- 体調不良の新生児
- 妊娠35+0週未満
- 24 時間以内
- 母親がインフォームドコンセントを与えることができない、またはあまりにも苦しんでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新生児の参加グループ
参加群：光線療法後に血清ビリルビン測定と経皮測定の両方を受けた新生児。
これは、介入（経皮ビリルビン測定）を行った個人の1つのグループのみを対象としているため、単一群の研究です。
ただし、血清ビリルビン測定値と同じ新生児の経皮測定値を比較して、2 つの測定値の間に臨床的に有意な差があるかどうかを判断します。
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経皮的 (TcB) 測定を行うには、「バイフラッシュ」を使用する必要があります。
これは乳児の耳輪に光を当てることを含む非侵襲的な測定で、ベッドサイドで行うことができます。
このプロセスには約 1 ～ 2 分かかり、赤ちゃんに不快感を与えることはありません。
メーターは即時のビリルビンレベルを示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リバウンド黄疸の評価における経皮的ビリルビノメーター (TcB) の有用性
時間枠：6ヵ月
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TcB は、妊娠 35 週以上の赤ちゃんの光線療法後のリバウンド性高ビリルビン血症を評価するために安全かつ効果的に使用できますか?
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。