Transcutane bilirubinemetingen bij neonaten na fototherapie
Kunnen transcutane bilirubine (TcB) metingen worden gebruikt om rebound-hyperbilirubinemie te beoordelen na fototherapie bij neonaten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geelzucht komt vaak voor bij de pasgeborene en kan ertoe leiden dat baby's opnieuw van huis moeten worden opgenomen voor fototherapie, met de bijbehorende hogere kosten en aanzienlijke familieproblemen.
Naast een langdurig verblijf in het ziekenhuis, hebben pasgeborenen die fototherapie ondergaan, meerdere bloedtesten (SBR) nodig, meestal verkregen via hielpriktesten. Deze veroorzaken ongemak bij de baby en monsters kunnen onvoldoende of gehemolyseerd zijn en moeten worden herhaald. Er is ook een vertraging van maximaal één tot twee uur voordat de resultaten worden ontvangen en er actie op wordt ondernomen.
Geelzuchtmetingen kunnen ook worden verkregen met behulp van niet-invasieve, goedkope en betrouwbare meters (TcB) die vrijwel onmiddellijk resultaat geven. De meter heeft een tot twee minuten nodig om een uitslag te krijgen en kan aan het bed worden gebruikt. TcB veroorzaakt de baby geen noemenswaardig ongemak.
TcB-meters worden vaak gebruikt vóór fototherapie, maar worden niet routinematig gebruikt tijdens of na het stoppen van fototherapie. Geelzucht verergert gewoonlijk na het stoppen van fototherapie als gevolg van het vrijkomen van bilirubine uit weefsels en daarom is het routinematig om twaalf uur na het stoppen van de fototherapie en voordat de baby naar huis kan gaan een "rebound" SBR te meten.
TcB-meters hebben de neiging om SBR te onderschatten in de eerste acht uur na het stoppen met fototherapie, maar er zijn aanwijzingen dat ze daarna betrouwbare resultaten kunnen opleveren. Als TcB-metingen kunnen worden gebruikt als een betrouwbare voorspeller voor SBR twaalf uur na fototherapie, zal dit de bloedafname en de kosten verminderen, waardoor de baby en hun moeder minder last hebben, met mogelijk eerder ontslag naar huis. De NICE-richtlijn voor neonatale geelzucht suggereert dat nieuw onderzoek nodig is om de nauwkeurigheid van verschillende transcutane bilirubinometers te evalueren in vergelijking met serumbilirubinespiegels bij alle baby's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Helen Mactier, MBChB
- Telefoonnummer: 0141 2013361
- E-mail: Helen.Mactier@glasgow.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Frances Butterworth, MBChB
- E-mail: Frances.butterworth3@nhs.scot
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wel neonaten
- 35+0 weken zwangerschap of langer, meer dan 24 uur oud
- Intramurale patiënten bij Princess Royal Maternity (PRM), NHS Greater Glasgow en Clyde
Uitsluitingscriteria:
- Onwel pasgeborenen
- Minder dan 35+0 weken zwangerschap
- Minder dan 24 uur oud
- Moeder niet in staat of te bedroefd om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemende groep pasgeborenen
Deelnemende groep: pasgeborenen die zowel een serumbilirubinemeting als een transcutane meting hebben ondergaan na fototherapie.
Dit is een onderzoek met één arm, aangezien we ons slechts op één groep individuen richten met de interventie (transcutane bilirubinemeting).
We zullen de serumbilirubinemeting echter vergelijken met de transcutane meting van dezelfde neonaat om te bepalen of er een klinisch significant verschil is tussen de twee metingen.
|
Bij een transcutane (TcB) meting wordt een 'biliflash' gebruikt.
Dit is een niet-invasieve meting waarbij een licht tegen de helix van het oor van het kind wordt geflitst en dat aan het bed kan worden gedaan.
Dit proces duurt ongeveer 1-2 minuten en veroorzaakt geen ongemak voor de baby.
De meter geeft direct een bilirubinewaarde aan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut van transcutane bilirubinometer (TcB) bij het beoordelen van rebound-geelzucht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kan de TcB veilig en effectief worden gebruikt om rebound-hyperbilirubinemie te beoordelen na fototherapie bij baby's met een zwangerschapsduur van 35 weken of langer?
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN20HP515
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .