Transkutánní měření bilirubinu u novorozenců po fototerapii
Lze transkutánní měření bilirubinu (TcB) využít k posouzení rebound hyperbilirubinémie po fototerapii u novorozenců?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Žloutenka je u novorozenců běžná a může mít za následek potřebu opětovného přijetí dětí z domova na fototerapii, s tím spojenými zvýšenými náklady a významnými rodinnými potížemi.
Kromě dlouhodobého pobytu v nemocnici vyžadují novorozenci na fototerapii více krevních testů (SBR), které se obvykle získávají testováním vpichu do paty. Ty způsobují nepohodlí dítěte a vzorky mohou být nedostatečné nebo hemolyzované a vyžadují opakování. Při přijímání a přijímání výsledků je také zpoždění v nejlepším případě o jednu až dvě hodiny.
Měření žloutenky lze také získat pomocí neinvazivních, levných a spolehlivých měřičů (TcB), které poskytují téměř okamžité výsledky. Výsledek měření trvá jednu až dvě minuty a lze jej použít u lůžka. TcB nezpůsobuje dítěti žádné výrazné nepohodlí.
Měřiče TcB se běžně používají před fototerapií, ale běžně se nepoužívají během nebo po ukončení fototerapie. Žloutenka se běžně zhoršuje po ukončení fototerapie v důsledku uvolňování bilirubinu z tkání, a tak měření "rebound" SBR dvanáct hodin po ukončení fototerapie a předtím, než může jít dítě domů, je rutinní praxí.
Měřiče TcB mají tendenci podhodnocovat SBR během prvních osmi hodin po ukončení fototerapie, ale existují určité důkazy, že poté mohou poskytovat spolehlivé výsledky. Pokud lze měření TcB použít jako spolehlivý prediktor pro SBR dvanáct hodin po fototerapii, sníží se tím odběr krve a náklady, což způsobí menší stres pro dítě a jejich matku s možností dřívějšího propuštění domů. Směrnice NICE pro novorozeneckou žloutenku naznačuje, že je zapotřebí nový výzkum k vyhodnocení přesnosti různých transkutánních bilirubinometrů ve srovnání s hladinami bilirubinu v séru u všech dětí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helen Mactier, MBChB
- Telefonní číslo: 0141 2013361
- E-mail: Helen.Mactier@glasgow.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frances Butterworth, MBChB
- E-mail: Frances.butterworth3@nhs.scot
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- No novorozenci
- 35+0 týdnů těhotenství nebo starší, starší 24 hodin
- Hospitalizovaní pacienti v Princess Royal Maternity (PRM), NHS Greater Glasgow a Clyde
Kritéria vyloučení:
- Nezdraví novorozenci
- Méně než 35+0 týdnů těhotenství
- Méně než 24 hodin staré
- Matka neschopná nebo příliš rozrušená dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zúčastněná skupina novorozenců
Zúčastněná skupina: Novorozenci, kterým bylo provedeno měření sérového bilirubinu a transkutánní měření po fototerapii.
Jedná se o jednoramennou studii, protože se intervencí zaměřujeme pouze na jednu skupinu jedinců (transkutánní měření bilirubinu).
Porovnáme však měření sérového bilirubinu s transkutánním měřením od stejného novorozence, abychom zjistili, zda je mezi těmito dvěma měřeními klinicky významný rozdíl.
|
Transkutánní (TcB) měření bude zahrnovat použití 'bilflash'.
Jedná se o neinvazivní měření, které zahrnuje blikání světla proti šroubovici ucha dítěte a lze jej provést u lůžka.
Tento proces trvá přibližně 1-2 minuty a nezpůsobuje dítěti nepohodlí.
Glukometr poskytuje okamžitou hladinu bilirubinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost transkutánního bilirubinometru (TcB) při hodnocení rebound žloutenky
Časové okno: 6 měsíců
|
Lze TcB bezpečně a efektivně použít k hodnocení rebound hyperbilirubinemie po fototerapii u dětí ve 35. týdnu těhotenství nebo starším?
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN20HP515
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .