- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04719104
Mediciones transcutáneas de bilirrubina en recién nacidos después de la fototerapia
¿Se pueden utilizar las mediciones de bilirrubina transcutánea (TcB) para evaluar la hiperbilirrubinemia de rebote después de la fototerapia en recién nacidos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ictericia es común en el recién nacido y puede resultar en la necesidad de que los bebés sean readmitidos desde el hogar para recibir fototerapia, con un aumento de los costos asociado y una angustia familiar significativa.
Además de una estancia hospitalaria prolongada, los recién nacidos en fototerapia requieren múltiples análisis de sangre (SBR), generalmente adquiridos mediante pruebas de punción en el talón. Estos causan molestias al bebé y las muestras pueden ser insuficientes o estar hemolizadas y es necesario repetirlas. También hay un retraso de una a dos horas en el mejor de los casos en la recepción y acción de los resultados.
Las mediciones de ictericia también se pueden obtener utilizando medidores no invasivos, baratos y confiables (TcB) que brindan resultados casi inmediatos. El medidor tarda de uno a dos minutos en obtener un resultado y puede usarse junto a la cuna. La TcB no provoca molestias significativas al bebé.
Los medidores de TcB se usan comúnmente antes de la fototerapia, pero no se usan de forma rutinaria durante o después de suspender la fototerapia. La ictericia suele empeorar después de suspender la fototerapia debido a la liberación de bilirrubina de los tejidos, por lo que medir un SBR de "rebote" doce horas después de suspender la fototerapia y antes de que el bebé pueda irse a casa es una práctica habitual.
Los medidores de TcB tienden a subestimar la SBR en las primeras ocho horas después de suspender la fototerapia, pero existe cierta evidencia de que a partir de entonces pueden proporcionar resultados confiables. Si las mediciones de TcB se pueden usar como un predictor confiable de SBR doce horas después de la fototerapia, esto reducirá el muestreo de sangre y los costos, causando menos angustia al bebé y a su madre, con la posibilidad de un alta más temprana a casa. La guía NICE para la ictericia neonatal sugiere que se necesitan nuevas investigaciones para evaluar la precisión de diferentes bilirrubinómetros transcutáneos en comparación con los niveles de bilirrubina sérica en todos los bebés.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helen Mactier, MBChB
- Número de teléfono: 0141 2013361
- Correo electrónico: Helen.Mactier@glasgow.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frances Butterworth, MBChB
- Correo electrónico: Frances.butterworth3@nhs.scot
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bueno neonatos
- 35+0 semanas de gestación o más, más de 24 horas de edad
- Pacientes hospitalizados en Princess Royal Maternity (PRM), NHS Greater Glasgow and Clyde
Criterio de exclusión:
- neonatos enfermos
- Menos de 35+0 semanas de gestación
- Menos de 24 horas
- Madre incapaz o demasiado angustiada para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo participante de neonatos
Grupo participante: Recién nacidos que han tenido tanto una medición de bilirrubina sérica como una medición transcutánea posterior a la fototerapia.
Este es un estudio de un solo brazo, ya que solo nos dirigimos a un grupo de personas con la intervención (medición transcutánea de bilirrubina).
Sin embargo, compararemos la medición de bilirrubina sérica con la medición transcutánea del mismo recién nacido para determinar si existe una diferencia clínicamente significativa entre las dos mediciones.
|
Realizar una medición transcutánea (TcB) implicará el uso de un 'biliflash'.
Esta es una medida no invasiva que consiste en encender una luz contra la hélice de la oreja del bebé y se puede realizar en la cuna.
Este proceso dura aproximadamente 1-2 minutos y no causa molestias al bebé.
El medidor da un nivel de bilirrubina inmediato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilidad del bilirrubinómetro transcutáneo (TcB) en la evaluación de la ictericia de rebote
Periodo de tiempo: 6 meses
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¿Se puede usar la TcB de manera segura y efectiva para evaluar la hiperbilirrubinemia de rebote después de la fototerapia en bebés de 35 semanas de gestación o más?
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN20HP515
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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