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Mediciones transcutáneas de bilirrubina en recién nacidos después de la fototerapia

20 de enero de 2021 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

¿Se pueden utilizar las mediciones de bilirrubina transcutánea (TcB) para evaluar la hiperbilirrubinemia de rebote después de la fototerapia en recién nacidos?

¿Se pueden utilizar las mediciones de bilirrubina transcutánea (TcB) para evaluar la hiperbilirrubinemia de rebote después de la fototerapia en recién nacidos?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La ictericia es común en el recién nacido y puede resultar en la necesidad de que los bebés sean readmitidos desde el hogar para recibir fototerapia, con un aumento de los costos asociado y una angustia familiar significativa.

Además de una estancia hospitalaria prolongada, los recién nacidos en fototerapia requieren múltiples análisis de sangre (SBR), generalmente adquiridos mediante pruebas de punción en el talón. Estos causan molestias al bebé y las muestras pueden ser insuficientes o estar hemolizadas y es necesario repetirlas. También hay un retraso de una a dos horas en el mejor de los casos en la recepción y acción de los resultados.

Las mediciones de ictericia también se pueden obtener utilizando medidores no invasivos, baratos y confiables (TcB) que brindan resultados casi inmediatos. El medidor tarda de uno a dos minutos en obtener un resultado y puede usarse junto a la cuna. La TcB no provoca molestias significativas al bebé.

Los medidores de TcB se usan comúnmente antes de la fototerapia, pero no se usan de forma rutinaria durante o después de suspender la fototerapia. La ictericia suele empeorar después de suspender la fototerapia debido a la liberación de bilirrubina de los tejidos, por lo que medir un SBR de "rebote" doce horas después de suspender la fototerapia y antes de que el bebé pueda irse a casa es una práctica habitual.

Los medidores de TcB tienden a subestimar la SBR en las primeras ocho horas después de suspender la fototerapia, pero existe cierta evidencia de que a partir de entonces pueden proporcionar resultados confiables. Si las mediciones de TcB se pueden usar como un predictor confiable de SBR doce horas después de la fototerapia, esto reducirá el muestreo de sangre y los costos, causando menos angustia al bebé y a su madre, con la posibilidad de un alta más temprana a casa. La guía NICE para la ictericia neonatal sugiere que se necesitan nuevas investigaciones para evaluar la precisión de diferentes bilirrubinómetros transcutáneos en comparación con los niveles de bilirrubina sérica en todos los bebés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bueno neonatos
  • 35+0 semanas de gestación o más, más de 24 horas de edad
  • Pacientes hospitalizados en Princess Royal Maternity (PRM), NHS Greater Glasgow and Clyde

Criterio de exclusión:

  • neonatos enfermos
  • Menos de 35+0 semanas de gestación
  • Menos de 24 horas
  • Madre incapaz o demasiado angustiada para dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo participante de neonatos
Grupo participante: Recién nacidos que han tenido tanto una medición de bilirrubina sérica como una medición transcutánea posterior a la fototerapia. Este es un estudio de un solo brazo, ya que solo nos dirigimos a un grupo de personas con la intervención (medición transcutánea de bilirrubina). Sin embargo, compararemos la medición de bilirrubina sérica con la medición transcutánea del mismo recién nacido para determinar si existe una diferencia clínicamente significativa entre las dos mediciones.
Realizar una medición transcutánea (TcB) implicará el uso de un 'biliflash'. Esta es una medida no invasiva que consiste en encender una luz contra la hélice de la oreja del bebé y se puede realizar en la cuna. Este proceso dura aproximadamente 1-2 minutos y no causa molestias al bebé. El medidor da un nivel de bilirrubina inmediato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad del bilirrubinómetro transcutáneo (TcB) en la evaluación de la ictericia de rebote
Periodo de tiempo: 6 meses
¿Se puede usar la TcB de manera segura y efectiva para evaluar la hiperbilirrubinemia de rebote después de la fototerapia en bebés de 35 semanas de gestación o más?
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ictericia Neonatal

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