- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04719104
Transkutana bilirubinmätningar hos nyfödda efter fototerapi
Kan transkutan bilirubin (TcB) mätningar användas för att bedöma rebound hyperbilirubinemi efter fototerapi hos nyfödda?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gulsot är vanligt hos nyfödda och kan leda till att bebisar måste tas in på nytt hemifrån för fototerapi, med tillhörande ökade kostnader och betydande familjeproblem.
Förutom långvarig sjukhusvistelse kräver nyfödda som behandlas med fototerapi flera blodprover (SBR), vanligtvis förvärvade via hälprickstest. Dessa orsakar obehag för barnet och proverna kan vara otillräckliga eller hemolyserade och behöver upprepas. Det finns också en fördröjning på en till två timmar i bästa fall när resultaten tas emot och åtgärdas.
Gulsotsmätningar kan också erhållas med hjälp av icke-invasiva, billiga och pålitliga mätare (TcB) som ger nästan omedelbara resultat. Mätaren tar en till två minuter att få ett resultat och kan användas vid stugan. TcB orsakar inte barnet något betydande obehag.
TcB-mätare används vanligtvis före fototerapi men används inte rutinmässigt under eller efter att fototerapin avslutats. Gulsot förvärras vanligtvis efter att fototerapin avbrutits på grund av frisättning av bilirubin från vävnader och därför är det rutinmässig praxis att mäta en "rebound" SBR tolv timmar efter att fototerapin avslutats och innan barnet kan gå hem.
TcB-mätare tenderar att underskatta SBR under de första åtta timmarna efter att fototerapin avslutats, men det finns vissa bevis för att de därefter kan ge tillförlitliga resultat. Om TcB-mätningar kan användas som en tillförlitlig prediktor för SBR tolv timmar efter fototerapi, kommer detta att minska blodprovstagning och kostnader, vilket orsakar mindre besvär för barnet och deras mamma, med potential för tidigare utskrivning hem. NICE-riktlinjen för neonatal gulsot antyder att ny forskning behövs för att utvärdera exaktheten hos olika transkutana bilirubinometrar i jämförelse med serumbilirubinnivåer hos alla spädbarn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Helen Mactier, MBChB
- Telefonnummer: 0141 2013361
- E-post: Helen.Mactier@glasgow.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Frances Butterworth, MBChB
- E-post: Frances.butterworth3@nhs.scot
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tja nyfödda
- 35+0 veckors graviditet eller mer, över 24 timmar gammal
- Slutenvårdspatienter vid Princess Royal Maternity (PRM), NHS Greater Glasgow och Clyde
Exklusions kriterier:
- Sjuka nyfödda
- Mindre än 35+0 veckors graviditet
- Mindre än 24 timmar gammal
- Mamma kan inte eller är för bekymrad för att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagande grupp nyfödda
Deltagande grupp: Nyfödda som har genomgått både en serumbilirubinmätning och en transkutan mätning efter fototerapi.
Detta är en enarmsstudie eftersom vi endast riktar oss till en grupp individer med interventionen (transkutan bilirubinmätning).
Vi kommer dock att jämföra serumbilirubinmätningen med den transkutana mätningen från samma nyfödda för att avgöra om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan de två mätningarna.
|
Att ta en transkutan (TcB) mätning innebär att man använder en "biliflash".
Detta är en icke-invasiv mätning som innebär att ett ljus blinkar mot spiralen på spädbarnets öra och som kan göras vid sängen.
Denna process tar cirka 1-2 minuter och orsakar inte barnet obehag.
Mätaren ger en omedelbar bilirubinnivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet av transkutan bilirubinometer (TcB) för att bedöma rebound gulsot
Tidsram: 6 månader
|
Kan TcB säkert och effektivt användas för att bedöma rebound-hyperbilirubinemi efter fototerapi hos spädbarn i 35 veckors graviditet eller mer?
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN20HP515
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .