Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutana bilirubinmätningar hos nyfödda efter fototerapi

20 januari 2021 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kan transkutan bilirubin (TcB) mätningar användas för att bedöma rebound hyperbilirubinemi efter fototerapi hos nyfödda?

Kan transkutan bilirubin (TcB) mätningar användas för att bedöma rebound hyperbilirubinemi efter fototerapi hos nyfödda?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gulsot är vanligt hos nyfödda och kan leda till att bebisar måste tas in på nytt hemifrån för fototerapi, med tillhörande ökade kostnader och betydande familjeproblem.

Förutom långvarig sjukhusvistelse kräver nyfödda som behandlas med fototerapi flera blodprover (SBR), vanligtvis förvärvade via hälprickstest. Dessa orsakar obehag för barnet och proverna kan vara otillräckliga eller hemolyserade och behöver upprepas. Det finns också en fördröjning på en till två timmar i bästa fall när resultaten tas emot och åtgärdas.

Gulsotsmätningar kan också erhållas med hjälp av icke-invasiva, billiga och pålitliga mätare (TcB) som ger nästan omedelbara resultat. Mätaren tar en till två minuter att få ett resultat och kan användas vid stugan. TcB orsakar inte barnet något betydande obehag.

TcB-mätare används vanligtvis före fototerapi men används inte rutinmässigt under eller efter att fototerapin avslutats. Gulsot förvärras vanligtvis efter att fototerapin avbrutits på grund av frisättning av bilirubin från vävnader och därför är det rutinmässig praxis att mäta en "rebound" SBR tolv timmar efter att fototerapin avslutats och innan barnet kan gå hem.

TcB-mätare tenderar att underskatta SBR under de första åtta timmarna efter att fototerapin avslutats, men det finns vissa bevis för att de därefter kan ge tillförlitliga resultat. Om TcB-mätningar kan användas som en tillförlitlig prediktor för SBR tolv timmar efter fototerapi, kommer detta att minska blodprovstagning och kostnader, vilket orsakar mindre besvär för barnet och deras mamma, med potential för tidigare utskrivning hem. NICE-riktlinjen för neonatal gulsot antyder att ny forskning behövs för att utvärdera exaktheten hos olika transkutana bilirubinometrar i jämförelse med serumbilirubinnivåer hos alla spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tja nyfödda
  • 35+0 veckors graviditet eller mer, över 24 timmar gammal
  • Slutenvårdspatienter vid Princess Royal Maternity (PRM), NHS Greater Glasgow och Clyde

Exklusions kriterier:

  • Sjuka nyfödda
  • Mindre än 35+0 veckors graviditet
  • Mindre än 24 timmar gammal
  • Mamma kan inte eller är för bekymrad för att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagande grupp nyfödda
Deltagande grupp: Nyfödda som har genomgått både en serumbilirubinmätning och en transkutan mätning efter fototerapi. Detta är en enarmsstudie eftersom vi endast riktar oss till en grupp individer med interventionen (transkutan bilirubinmätning). Vi kommer dock att jämföra serumbilirubinmätningen med den transkutana mätningen från samma nyfödda för att avgöra om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan de två mätningarna.
Att ta en transkutan (TcB) mätning innebär att man använder en "biliflash". Detta är en icke-invasiv mätning som innebär att ett ljus blinkar mot spiralen på spädbarnets öra och som kan göras vid sängen. Denna process tar cirka 1-2 minuter och orsakar inte barnet obehag. Mätaren ger en omedelbar bilirubinnivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet av transkutan bilirubinometer (TcB) för att bedöma rebound gulsot
Tidsram: 6 månader
Kan TcB säkert och effektivt användas för att bedöma rebound-hyperbilirubinemi efter fototerapi hos spädbarn i 35 veckors graviditet eller mer?
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera