Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne pomiary bilirubiny u noworodków po fototerapii

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Czy przezskórne pomiary bilirubiny (TcB) można wykorzystać do oceny hiperbilirubinemii z odbicia po fototerapii u noworodków?

Czy przezskórne pomiary bilirubiny (TcB) można wykorzystać do oceny hiperbilirubinemii z odbicia po fototerapii u noworodków?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Żółtaczka często występuje u noworodków i może skutkować koniecznością ponownego przyjęcia dzieci z domu na fototerapię, co wiąże się ze zwiększonymi kosztami i znacznym cierpieniem rodziny.

Oprócz przedłużonego pobytu w szpitalu, noworodki poddane fototerapii wymagają wielu badań krwi (SBR), zwykle uzyskiwanych za pomocą testów nakłucia pięty. Powodują one dyskomfort dziecka, a próbki mogą być niewystarczające lub zhemolizowane i wymagać powtórzenia. Występuje również opóźnienie w przyjmowaniu wyników i podejmowaniu działań, wynoszące co najwyżej od jednej do dwóch godzin.

Pomiary żółtaczki można również uzyskać za pomocą nieinwazyjnych, tanich i niezawodnych mierników (TcB), które dają niemal natychmiastowe wyniki. Uzyskanie wyniku z glukometru zajmuje od jednej do dwóch minut i można go używać przy łóżku. TcB nie powoduje u dziecka znacznego dyskomfortu.

Mierniki TcB są powszechnie stosowane przed fototerapią, ale nie są rutynowo stosowane w trakcie lub po zakończeniu fototerapii. Żółtaczka zwykle pogarsza się po zaprzestaniu fototerapii z powodu uwolnienia bilirubiny z tkanek, dlatego rutynową praktyką jest pomiar SBR z odbicia dwanaście godzin po zaprzestaniu fototerapii i zanim dziecko będzie mogło wrócić do domu.

Mierniki TcB mają tendencję do niedoszacowywania SBR w ciągu pierwszych ośmiu godzin po zaprzestaniu fototerapii, ale istnieją pewne dowody na to, że później mogą dostarczać wiarygodnych wyników. Jeśli pomiary TcB mogą być wykorzystane jako wiarygodny predyktor SBR dwanaście godzin po fototerapii, zmniejszy to pobieranie krwi i koszty, powodując mniejszy stres u dziecka i jego matki, z możliwością wcześniejszego wypisu do domu. Wytyczne NICE dotyczące żółtaczki noworodków sugerują, że potrzebne są nowe badania w celu oceny dokładności różnych bilirubinometrów przezskórnych w porównaniu do poziomów bilirubiny w surowicy u wszystkich dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cóż, noworodki
  • 35+0 tydzień ciąży lub później, powyżej 24 godzin
  • Pacjenci hospitalizowani w Princess Royal Maternity (PRM), NHS Greater Glasgow i Clyde

Kryteria wyłączenia:

  • Chore noworodki
  • Ciąża poniżej 35+0 tygodni
  • Mniej niż 24 godziny
  • Matka nie jest w stanie lub jest zbyt przygnębiona, aby wyrazić świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicząca grupa noworodków
Grupa uczestnicząca: Noworodki, które miały zarówno pomiar bilirubiny w surowicy, jak i pomiar przezskórny po fototerapii. Jest to jednoramienne badanie, ponieważ interwencją kierujemy tylko do jednej grupy osób (przezskórny pomiar bilirubiny). Jednak porównamy pomiar bilirubiny w surowicy z pomiarem przezskórnym tego samego noworodka, aby określić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między tymi dwoma pomiarami.
Wykonanie pomiaru przezskórnego (TcB) wymaga użycia „biliflash”. Jest to nieinwazyjny pomiar polegający na skierowaniu światła na spiralę ucha niemowlęcia i można go wykonać przy łóżku dziecka. Proces ten trwa około 1-2 minut i nie powoduje dyskomfortu dziecka. Glukometr podaje natychmiastowy poziom bilirubiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność przezskórnego bilirubinometru (TcB) w ocenie żółtaczki z odbicia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czy TcB może być bezpiecznie i skutecznie stosowane do oceny hiperbilirubinemii z odbicia po fototerapii u dzieci w wieku 35 tygodni lub starszych?
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj