- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04719104
Przezskórne pomiary bilirubiny u noworodków po fototerapii
Czy przezskórne pomiary bilirubiny (TcB) można wykorzystać do oceny hiperbilirubinemii z odbicia po fototerapii u noworodków?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żółtaczka często występuje u noworodków i może skutkować koniecznością ponownego przyjęcia dzieci z domu na fototerapię, co wiąże się ze zwiększonymi kosztami i znacznym cierpieniem rodziny.
Oprócz przedłużonego pobytu w szpitalu, noworodki poddane fototerapii wymagają wielu badań krwi (SBR), zwykle uzyskiwanych za pomocą testów nakłucia pięty. Powodują one dyskomfort dziecka, a próbki mogą być niewystarczające lub zhemolizowane i wymagać powtórzenia. Występuje również opóźnienie w przyjmowaniu wyników i podejmowaniu działań, wynoszące co najwyżej od jednej do dwóch godzin.
Pomiary żółtaczki można również uzyskać za pomocą nieinwazyjnych, tanich i niezawodnych mierników (TcB), które dają niemal natychmiastowe wyniki. Uzyskanie wyniku z glukometru zajmuje od jednej do dwóch minut i można go używać przy łóżku. TcB nie powoduje u dziecka znacznego dyskomfortu.
Mierniki TcB są powszechnie stosowane przed fototerapią, ale nie są rutynowo stosowane w trakcie lub po zakończeniu fototerapii. Żółtaczka zwykle pogarsza się po zaprzestaniu fototerapii z powodu uwolnienia bilirubiny z tkanek, dlatego rutynową praktyką jest pomiar SBR z odbicia dwanaście godzin po zaprzestaniu fototerapii i zanim dziecko będzie mogło wrócić do domu.
Mierniki TcB mają tendencję do niedoszacowywania SBR w ciągu pierwszych ośmiu godzin po zaprzestaniu fototerapii, ale istnieją pewne dowody na to, że później mogą dostarczać wiarygodnych wyników. Jeśli pomiary TcB mogą być wykorzystane jako wiarygodny predyktor SBR dwanaście godzin po fototerapii, zmniejszy to pobieranie krwi i koszty, powodując mniejszy stres u dziecka i jego matki, z możliwością wcześniejszego wypisu do domu. Wytyczne NICE dotyczące żółtaczki noworodków sugerują, że potrzebne są nowe badania w celu oceny dokładności różnych bilirubinometrów przezskórnych w porównaniu do poziomów bilirubiny w surowicy u wszystkich dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helen Mactier, MBChB
- Numer telefonu: 0141 2013361
- E-mail: Helen.Mactier@glasgow.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Frances Butterworth, MBChB
- E-mail: Frances.butterworth3@nhs.scot
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cóż, noworodki
- 35+0 tydzień ciąży lub później, powyżej 24 godzin
- Pacjenci hospitalizowani w Princess Royal Maternity (PRM), NHS Greater Glasgow i Clyde
Kryteria wyłączenia:
- Chore noworodki
- Ciąża poniżej 35+0 tygodni
- Mniej niż 24 godziny
- Matka nie jest w stanie lub jest zbyt przygnębiona, aby wyrazić świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uczestnicząca grupa noworodków
Grupa uczestnicząca: Noworodki, które miały zarówno pomiar bilirubiny w surowicy, jak i pomiar przezskórny po fototerapii.
Jest to jednoramienne badanie, ponieważ interwencją kierujemy tylko do jednej grupy osób (przezskórny pomiar bilirubiny).
Jednak porównamy pomiar bilirubiny w surowicy z pomiarem przezskórnym tego samego noworodka, aby określić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między tymi dwoma pomiarami.
|
Wykonanie pomiaru przezskórnego (TcB) wymaga użycia „biliflash”.
Jest to nieinwazyjny pomiar polegający na skierowaniu światła na spiralę ucha niemowlęcia i można go wykonać przy łóżku dziecka.
Proces ten trwa około 1-2 minut i nie powoduje dyskomfortu dziecka.
Glukometr podaje natychmiastowy poziom bilirubiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Użyteczność przezskórnego bilirubinometru (TcB) w ocenie żółtaczki z odbicia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy TcB może być bezpiecznie i skutecznie stosowane do oceny hiperbilirubinemii z odbicia po fototerapii u dzieci w wieku 35 tygodni lub starszych?
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN20HP515
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .