Misurazioni transcutanee della bilirubina nei neonati dopo la fototerapia
Le misurazioni della bilirubina transcutanea (TcB) possono essere utilizzate per valutare l'iperbilirubinemia di rimbalzo dopo la fototerapia nei neonati?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ittero è comune nel neonato e può comportare la necessità di riammettere i bambini da casa per la fototerapia, con un aumento dei costi associato e un significativo disagio familiare.
Oltre alla degenza ospedaliera prolungata, i neonati in fototerapia richiedono più esami del sangue (SBR), generalmente acquisiti tramite test della puntura del tallone. Questi causano disagio al bambino e i campioni possono essere insufficienti o emolizzati e richiedere la ripetizione. C'è anche un ritardo di una o due ore al massimo nella ricezione e nell'azione dei risultati.
Le misurazioni dell'ittero possono essere ottenute anche utilizzando misuratori (TcB) non invasivi, economici e affidabili che danno risultati quasi immediati. Il misuratore impiega uno o due minuti per ottenere un risultato e può essere utilizzato a bordo campo. Il TcB non provoca alcun disagio significativo al bambino.
I misuratori TcB sono comunemente usati prima della fototerapia ma non vengono usati di routine durante o dopo l'interruzione della fototerapia. L'ittero peggiora comunemente dopo l'interruzione della fototerapia a causa del rilascio di bilirubina dai tessuti e quindi misurare un SBR di "rimbalzo" dodici ore dopo l'interruzione della fototerapia e prima che il bambino possa tornare a casa è una pratica di routine.
I misuratori di TcB tendono a sottostimare l'SBR nelle prime otto ore dopo l'interruzione della fototerapia, ma ci sono alcune prove che successivamente possono fornire risultati affidabili. Se le misurazioni di TcB possono essere utilizzate come predittore affidabile per SBR dodici ore dopo la fototerapia, ciò ridurrà il prelievo di sangue e i costi, causando meno angoscia al bambino e alla madre, con possibilità di dimissione anticipata a casa. La linea guida NICE per l'ittero neonatale suggerisce che sono necessarie nuove ricerche per valutare l'accuratezza dei diversi bilirubinometri transcutanei rispetto ai livelli di bilirubina sierica in tutti i bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Helen Mactier, MBChB
- Numero di telefono: 0141 2013361
- Email: Helen.Mactier@glasgow.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Frances Butterworth, MBChB
- Email: Frances.butterworth3@nhs.scot
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bene neonati
- 35+0 settimane di gestazione o superiore, più di 24 ore
- Degenti presso Princess Royal Maternity (PRM), NHS Greater Glasgow e Clyde
Criteri di esclusione:
- Neonati malati
- Gestazione inferiore a 35+0 settimane
- Meno di 24 ore
- Madre incapace o troppo angosciata per dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di neonati partecipanti
Gruppo di partecipanti: neonati che hanno avuto sia una misurazione della bilirubina sierica che una misurazione transcutanea dopo la fototerapia.
Questo è uno studio a braccio singolo poiché ci rivolgiamo solo a un gruppo di individui con l'intervento (misurazione della bilirubina transcutanea).
Tuttavia, confronteremo la misurazione della bilirubina sierica con la misurazione transcutanea dello stesso neonato per determinare se esiste una differenza clinicamente significativa tra le due misurazioni.
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L'esecuzione di una misurazione transcutanea (TcB) comporterà l'utilizzo di un "biliflash".
Questa è una misurazione non invasiva che comporta il lampeggiamento di una luce contro l'elica dell'orecchio del bambino e può essere eseguita al capezzale.
Questo processo richiede circa 1-2 minuti e non provoca disagio al bambino.
Il misuratore fornisce un livello di bilirubina immediato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilità del bilirubinometro transcutaneo (TcB) nella valutazione dell'ittero di rimbalzo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il TcB può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace per valutare l'iperbilirubinemia di rimbalzo dopo la fototerapia nei neonati di 35 settimane di gestazione o più?
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN20HP515
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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