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광선요법 후 신생아의 경피적 빌리루빈 측정

2021년 1월 20일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde

경피적 빌리루빈(TcB) 측정을 신생아의 광선 요법 후 반동 고빌리루빈혈증을 평가하는 데 활용할 수 있습니까?

경피적 빌리루빈(TcB) 측정을 사용하여 신생아 광선 요법 후 반동 고빌리루빈혈증을 평가할 수 있습니까?

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

황달은 신생아에게 흔히 발생하며 광선 요법을 위해 아기를 집에서 재입원시켜야 하는 결과를 초래할 수 있으며, 이와 관련된 비용 증가 및 상당한 가족 고통이 수반될 수 있습니다.

장기간의 입원뿐만 아니라 광선 요법을 받는 신생아는 일반적으로 발뒤꿈치 찌름 검사를 통해 획득하는 다중 혈액 검사(SBR)가 필요합니다. 이는 아기에게 불편함을 유발하고 샘플이 불충분하거나 용혈되어 반복해야 할 수 있습니다. 또한 결과를 받고 조치를 취하는 데 기껏해야 1~2시간의 지연이 있습니다.

황달 측정은 거의 즉각적인 결과를 제공하는 비침습적이고 저렴하며 신뢰할 수 있는 측정기(TcB)를 사용하여 얻을 수도 있습니다. 측정기는 결과를 얻는 데 1~2분이 소요되며 침대 옆에서 사용할 수 있습니다. TcB는 아기에게 큰 불편을 주지 않습니다.

TcB 측정기는 일반적으로 광선 요법 전에 사용되지만 광선 요법 도중 또는 중단 후에 일상적으로 사용되지는 않습니다. 황달은 일반적으로 조직에서 빌리루빈의 방출로 인해 광선 요법을 중단한 후 악화되므로 광선 요법을 중단하고 아기가 집에 가기 전에 12시간 동안 "반동" SBR을 측정하는 것이 일상적인 관행입니다.

TcB 측정기는 광선요법을 중단한 후 처음 8시간 동안 SBR을 과소평가하는 경향이 있지만 그 이후에는 신뢰할 수 있는 결과를 제공할 수 있다는 일부 증거가 있습니다. 광선 요법 12시간 후 TcB 측정을 SBR에 대한 신뢰할 수 있는 예측 변수로 사용할 수 있다면 혈액 샘플링 및 비용이 줄어들어 아기와 산모의 고통이 줄어들고 조기 퇴원 가능성이 있습니다. 신생아 황달에 대한 NICE 가이드라인은 모든 아기의 혈청 빌리루빈 수치와 비교하여 다양한 경피적 빌리루빈 측정기의 정확성을 평가하기 위해 새로운 연구가 필요하다고 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 잘 신생아
  • 임신 35+0주 이상, 생후 24시간 이상
  • Princess Royal Maternity(PRM), NHS Greater Glasgow 및 Clyde의 입원 환자

제외 기준:

  • 몸이 좋지 않은 신생아
  • 임신 35+0주 미만
  • 24시간 미만
  • 어머니는 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 너무 괴로워합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신생아 참여 그룹
참여 그룹: 광선 요법 후 혈청 빌리루빈 측정 및 경피 측정을 모두 받은 신생아. 개입(경피적 빌리루빈 측정)을 통해 한 그룹의 개인만을 대상으로 하기 때문에 이것은 단일군 연구입니다. 그러나 혈청 빌리루빈 측정치를 동일한 신생아의 경피적 측정치와 비교하여 두 측정치 사이에 임상적으로 유의미한 차이가 있는지 판단할 것입니다.
경피(TcB) 측정에는 '빌리플래시' 사용이 포함됩니다. 이것은 유아의 귀 나선에 빛을 비추는 것과 관련된 비침습적 측정이며 침대 옆에서 수행할 수 있습니다. 이 과정은 약 1~2분 정도 소요되며 아기에게 불편함을 주지 않습니다. 측정기는 즉각적인 빌리루빈 수치를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반동 황달 평가에서 경피적 빌리루빈 측정기(TcB)의 유용성
기간: 6 개월
임신 35주 이상 아기의 광선 요법 후 반동 고빌리루빈혈증을 평가하는 데 TcB를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있습니까?
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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