Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutane bilirubinmålinger hos nyfødte efter fototerapi

20. januar 2021 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kan målinger af transkutan bilirubin (TcB) bruges til at vurdere rebound-hyperbilirubinæmi efter fototerapi hos nyfødte?

Kan transkutan bilirubin (TcB) målinger bruges til at vurdere rebound hyperbilirubinæmi efter fototerapi hos nyfødte?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gulsot er almindelig hos nyfødte og kan medføre behov for, at babyer genindlægges hjemmefra til fototerapi, med tilhørende øgede omkostninger og betydelig familielidelse.

Ud over længerevarende hospitalsophold kræver nyfødte i fototerapi flere blodprøver (SBR), som generelt er erhvervet via hælpriktest. Disse forårsager ubehag for barnet, og prøverne kan være utilstrækkelige eller hæmolyserede og kræve gentagelse. Der er også en forsinkelse på i bedste fald en til to timer i resultaterne, der modtages og udføres.

Gulsotsmålinger kan også opnås ved hjælp af ikke-invasive, billige og pålidelige målere (TcB), der giver næsten øjeblikkelige resultater. Måleren tager et til to minutter at få et resultat og kan bruges ved hytten. TcB forårsager ikke barnet væsentligt ubehag.

TcB-målere bruges almindeligvis før fototerapi, men bruges ikke rutinemæssigt under eller efter standsning af fototerapi. Gulsot forværres almindeligvis efter standsning af fototerapi på grund af frigivelse af bilirubin fra væv, og derfor er det rutinemæssig praksis at måle en "rebound" SBR tolv timer efter, at fototerapi er stoppet, og før barnet kan gå hjem.

TcB-målere har en tendens til at undervurdere SBR i de første otte timer efter ophør med fototerapi, men der er nogle beviser på, at de derefter kan give pålidelige resultater. Hvis TcB-målinger kan bruges som en pålidelig prædiktor for SBR tolv timer efter fototerapi, vil dette reducere blodprøvetagning og omkostninger, hvilket forårsager mindre plager for babyen og deres mor, med mulighed for tidligere udskrivelse hjem. NICE-retningslinjen for neonatal gulsot antyder, at ny forskning er nødvendig for at evaluere nøjagtigheden af ​​forskellige transkutane bilirubinometre sammenlignet med serumbilirubinniveauer hos alle babyer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt nyfødte
  • 35+0 ugers graviditet eller mere, over 24 timer gammel
  • Indlagte patienter hos Princess Royal Maternity (PRM), NHS Greater Glasgow og Clyde

Ekskluderingskriterier:

  • Syge nyfødte
  • Mindre end 35+0 ugers graviditet
  • Mindre end 24 timer gammel
  • Mor ude af stand til eller for bedrøvet til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagende gruppe af nyfødte
Deltagende gruppe: Nyfødte, der har fået både en serum bilirubinmåling og transkutan måling efter fototerapi. Dette er en enkeltarmsundersøgelse, da vi kun er rettet mod én gruppe individer med interventionen (transkutan bilirubinmåling). Vi vil dog sammenligne serumbilirubinmålingen med den transkutane måling fra samme nyfødte for at afgøre, om der er en klinisk signifikant forskel mellem de to målinger.
Enhed: Transkutan bilirubinmåler - 'bilimeter'
At tage en transkutan (TcB) måling vil indebære brug af en 'biliflash'. Dette er en ikke-invasiv måling, der involverer at blinke med et lys mod spiralen i spædbarnets øre og kan udføres ved sengen. Denne proces tager cirka 1-2 minutter og forårsager ikke barnet ubehag. Måleren giver et øjeblikkeligt bilirubinniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed af transkutan bilirubinometer (TcB) til vurdering af rebound gulsot
Tidsramme: 6 måneder
Kan TcB sikkert og effektivt bruges til at vurdere rebound-hyperbilirubinæmi efter fototerapi hos babyer på 35 ugers graviditet eller derover?
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN20HP515

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gulsot, neonatal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner