- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04719104
Чрескожное измерение билирубина у новорожденных после фототерапии
Можно ли использовать чрескожное измерение билирубина (TcB) для оценки рецидива гипербилирубинемии после фототерапии у новорожденных?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Желтуха часто встречается у новорожденных и может привести к необходимости повторной госпитализации детей из дома для проведения фототерапии, что сопряжено с увеличением расходов и значительным семейным стрессом.
Помимо длительного пребывания в больнице, новорожденным, получающим фототерапию, требуются множественные анализы крови (SBR), обычно получаемые с помощью теста на укол из пятки. Это вызывает дискомфорт у ребенка, а образцы могут быть недостаточными или гемолизированными и требуют повторения. Также существует задержка на один-два часа в лучшем случае в получении результатов и принятии мер.
Измерения желтухи также можно получить с помощью неинвазивных, дешевых и надежных измерителей (TcB), которые дают почти немедленные результаты. Измерителю требуется от одной до двух минут, чтобы получить результат, и его можно использовать в детской кроватке. TcB не вызывает у ребенка значительного дискомфорта.
Измерители TcB обычно используются перед фототерапией, но обычно не используются во время или после прекращения фототерапии. Желтуха обычно ухудшается после прекращения фототерапии из-за высвобождения билирубина из тканей, поэтому измерение «отскока» SBR через двенадцать часов после прекращения фототерапии и до того, как ребенок может пойти домой, является обычной практикой.
TcB-метры, как правило, занижают SBR в первые восемь часов после прекращения фототерапии, но есть некоторые свидетельства того, что после этого они могут давать надежные результаты. Если измерения TcB можно будет использовать в качестве надежного предиктора для SBR через двенадцать часов после фототерапии, это уменьшит забор крови и затраты, вызывая меньше стресса у ребенка и его матери, с возможностью более ранней выписки домой. Руководство NICE по неонатальной желтухе предполагает, что необходимы новые исследования для оценки точности различных чрескожных билирубинометров по сравнению с уровнями билирубина в сыворотке у всех детей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Helen Mactier, MBChB
- Номер телефона: 0141 2013361
- Электронная почта: Helen.Mactier@glasgow.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frances Butterworth, MBChB
- Электронная почта: Frances.butterworth3@nhs.scot
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ну новорожденных
- Беременность 35+0 недель или больше, возраст старше 24 часов
- Стационарные пациенты в Королевском родильном доме принцессы (PRM), NHS Greater Glasgow and Clyde
Критерий исключения:
- Нездоровые новорожденные
- Срок беременности менее 35+0 недель
- Возраст менее 24 часов
- Мать не может или слишком расстроена, чтобы дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Участвующая группа новорожденных
Участвующая группа: Новорожденные, которым проводили измерение билирубина в сыворотке и чрескожное измерение после фототерапии.
Это исследование с одной группой, поскольку мы нацелены только на одну группу людей с вмешательством (чрескожное измерение билирубина).
Тем не менее, мы сравним измерение билирубина в сыворотке с чрескожным измерением того же новорожденного, чтобы определить, есть ли клинически значимая разница между двумя измерениями.
|
Проведение чрескожного (TcB) измерения будет включать использование «бифлэш».
Это неинвазивное измерение, которое включает в себя воздействие света на завиток уха младенца и может быть выполнено у детской кроватки.
Этот процесс занимает примерно 1-2 минуты и не вызывает дискомфорта у малыша.
Измеритель дает немедленный уровень билирубина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полезность чрескожного билирубинометра (TcB) в оценке рикошетной желтухи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Можно ли безопасно и эффективно использовать TcB для оценки рецидива гипербилирубинемии после фототерапии у детей с гестационным возрастом 35 недель и старше?
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN20HP515
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .