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Transkutane Bilirubinmessungen bei Neugeborenen nach Phototherapie

20. Januar 2021 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Können Messungen des transkutanen Bilirubins (TcB) zur Beurteilung einer Rebound-Hyperbilirubinämie nach Phototherapie bei Neugeborenen verwendet werden?

Können transkutane Bilirubin (TcB)-Messungen verwendet werden, um eine Rebound-Hyperbilirubinämie nach einer Phototherapie bei Neugeborenen zu beurteilen?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Gelbsucht ist bei Neugeborenen häufig und kann dazu führen, dass Babys erneut von zu Hause aus für eine Phototherapie aufgenommen werden müssen, was mit erhöhten Kosten und erheblichen Belastungen für die Familie verbunden ist.

Neben einem verlängerten Krankenhausaufenthalt benötigen Neugeborene unter Phototherapie mehrere Blutuntersuchungen (SBR), die im Allgemeinen durch Fersenbluttests durchgeführt werden. Diese verursachen beim Baby Unbehagen und Proben können unzureichend oder hämolysiert sein und müssen wiederholt werden. Es gibt auch eine Verzögerung von bestenfalls ein bis zwei Stunden, bis die Ergebnisse empfangen und umgesetzt werden.

Gelbsuchtmessungen können auch mit nicht-invasiven, billigen und zuverlässigen Messgeräten (TcB) durchgeführt werden, die fast sofortige Ergebnisse liefern. Das Messgerät benötigt ein bis zwei Minuten, um ein Ergebnis zu erhalten, und kann am Cotside verwendet werden. TcB verursacht dem Baby keine nennenswerten Beschwerden.

TcB-Messgeräte werden üblicherweise vor der Phototherapie, aber nicht routinemäßig während oder nach Beendigung der Phototherapie verwendet. Gelbsucht verschlimmert sich häufig nach Beendigung der Phototherapie aufgrund der Freisetzung von Bilirubin aus Geweben, und daher ist die Messung eines "Rebound"-SBR zwölf Stunden nach Beendigung der Phototherapie und bevor das Baby nach Hause gehen kann, Routinepraxis.

TcB-Messgeräte neigen dazu, die SBR in den ersten acht Stunden nach Beendigung der Phototherapie zu unterschätzen, aber es gibt Hinweise darauf, dass sie danach zuverlässige Ergebnisse liefern können. Wenn TcB-Messungen zwölf Stunden nach der Phototherapie als zuverlässiger Prädiktor für SBR verwendet werden können, reduziert dies die Blutentnahme und die Kosten, wodurch das Baby und seine Mutter weniger belastet werden, mit dem Potenzial für eine frühere Entlassung nach Hause. Die NICE-Leitlinie für Gelbsucht bei Neugeborenen legt nahe, dass neue Forschungsarbeiten erforderlich sind, um die Genauigkeit verschiedener transkutaner Bilirubinometer im Vergleich zu den Serum-Bilirubinspiegeln bei allen Babys zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nun, Neugeborene
  • Schwangerschaftswoche 35+0 oder länger, älter als 24 Stunden
  • Stationäre Patienten bei Princess Royal Maternity (PRM), NHS Greater Glasgow and Clyde

Ausschlusskriterien:

  • Unwohle Neugeborene
  • Weniger als 35+0 Schwangerschaftswochen
  • Weniger als 24 Stunden alt
  • Die Mutter ist nicht in der Lage oder zu verzweifelt, um eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmende Gruppe von Neugeborenen
Teilnehmende Gruppe: Neugeborene, die sowohl eine Serum-Bilirubin-Messung als auch eine transkutane Messung nach der Phototherapie erhalten haben. Dies ist eine einarmige Studie, da wir mit der Intervention (transkutane Bilirubinmessung) nur auf eine Gruppe von Personen abzielen. Wir werden jedoch die Serum-Bilirubin-Messung mit der transkutanen Messung desselben Neugeborenen vergleichen, um festzustellen, ob es einen klinisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Messungen gibt.
Bei einer transkutanen (TcB)-Messung wird ein „Biliflash“ verwendet. Dies ist eine nicht-invasive Messung, bei der ein Licht gegen die Helix des Ohrs des Säuglings geblitzt wird und am Kinderbett durchgeführt werden kann. Dieser Vorgang dauert ca. 1-2 Minuten und bereitet dem Baby keine Beschwerden. Das Messgerät gibt einen sofortigen Bilirubinspiegel an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit des transkutanen Bilirubinometers (TcB) bei der Beurteilung der Rebound-Gelbsucht
Zeitfenster: 6 Monate
Kann der TcB sicher und effektiv verwendet werden, um die Rebound-Hyperbilirubinämie nach einer Phototherapie bei Babys ab der 35. Schwangerschaftswoche zu beurteilen?
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Gelbsucht, Neugeborene

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