- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04719104
Transkutane Bilirubinmessungen bei Neugeborenen nach Phototherapie
Können Messungen des transkutanen Bilirubins (TcB) zur Beurteilung einer Rebound-Hyperbilirubinämie nach Phototherapie bei Neugeborenen verwendet werden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gelbsucht ist bei Neugeborenen häufig und kann dazu führen, dass Babys erneut von zu Hause aus für eine Phototherapie aufgenommen werden müssen, was mit erhöhten Kosten und erheblichen Belastungen für die Familie verbunden ist.
Neben einem verlängerten Krankenhausaufenthalt benötigen Neugeborene unter Phototherapie mehrere Blutuntersuchungen (SBR), die im Allgemeinen durch Fersenbluttests durchgeführt werden. Diese verursachen beim Baby Unbehagen und Proben können unzureichend oder hämolysiert sein und müssen wiederholt werden. Es gibt auch eine Verzögerung von bestenfalls ein bis zwei Stunden, bis die Ergebnisse empfangen und umgesetzt werden.
Gelbsuchtmessungen können auch mit nicht-invasiven, billigen und zuverlässigen Messgeräten (TcB) durchgeführt werden, die fast sofortige Ergebnisse liefern. Das Messgerät benötigt ein bis zwei Minuten, um ein Ergebnis zu erhalten, und kann am Cotside verwendet werden. TcB verursacht dem Baby keine nennenswerten Beschwerden.
TcB-Messgeräte werden üblicherweise vor der Phototherapie, aber nicht routinemäßig während oder nach Beendigung der Phototherapie verwendet. Gelbsucht verschlimmert sich häufig nach Beendigung der Phototherapie aufgrund der Freisetzung von Bilirubin aus Geweben, und daher ist die Messung eines "Rebound"-SBR zwölf Stunden nach Beendigung der Phototherapie und bevor das Baby nach Hause gehen kann, Routinepraxis.
TcB-Messgeräte neigen dazu, die SBR in den ersten acht Stunden nach Beendigung der Phototherapie zu unterschätzen, aber es gibt Hinweise darauf, dass sie danach zuverlässige Ergebnisse liefern können. Wenn TcB-Messungen zwölf Stunden nach der Phototherapie als zuverlässiger Prädiktor für SBR verwendet werden können, reduziert dies die Blutentnahme und die Kosten, wodurch das Baby und seine Mutter weniger belastet werden, mit dem Potenzial für eine frühere Entlassung nach Hause. Die NICE-Leitlinie für Gelbsucht bei Neugeborenen legt nahe, dass neue Forschungsarbeiten erforderlich sind, um die Genauigkeit verschiedener transkutaner Bilirubinometer im Vergleich zu den Serum-Bilirubinspiegeln bei allen Babys zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helen Mactier, MBChB
- Telefonnummer: 0141 2013361
- E-Mail: Helen.Mactier@glasgow.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Frances Butterworth, MBChB
- E-Mail: Frances.butterworth3@nhs.scot
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nun, Neugeborene
- Schwangerschaftswoche 35+0 oder länger, älter als 24 Stunden
- Stationäre Patienten bei Princess Royal Maternity (PRM), NHS Greater Glasgow and Clyde
Ausschlusskriterien:
- Unwohle Neugeborene
- Weniger als 35+0 Schwangerschaftswochen
- Weniger als 24 Stunden alt
- Die Mutter ist nicht in der Lage oder zu verzweifelt, um eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teilnehmende Gruppe von Neugeborenen
Teilnehmende Gruppe: Neugeborene, die sowohl eine Serum-Bilirubin-Messung als auch eine transkutane Messung nach der Phototherapie erhalten haben.
Dies ist eine einarmige Studie, da wir mit der Intervention (transkutane Bilirubinmessung) nur auf eine Gruppe von Personen abzielen.
Wir werden jedoch die Serum-Bilirubin-Messung mit der transkutanen Messung desselben Neugeborenen vergleichen, um festzustellen, ob es einen klinisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Messungen gibt.
|
Bei einer transkutanen (TcB)-Messung wird ein „Biliflash“ verwendet.
Dies ist eine nicht-invasive Messung, bei der ein Licht gegen die Helix des Ohrs des Säuglings geblitzt wird und am Kinderbett durchgeführt werden kann.
Dieser Vorgang dauert ca. 1-2 Minuten und bereitet dem Baby keine Beschwerden.
Das Messgerät gibt einen sofortigen Bilirubinspiegel an.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nützlichkeit des transkutanen Bilirubinometers (TcB) bei der Beurteilung der Rebound-Gelbsucht
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kann der TcB sicher und effektiv verwendet werden, um die Rebound-Hyperbilirubinämie nach einer Phototherapie bei Babys ab der 35. Schwangerschaftswoche zu beurteilen?
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN20HP515
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gelbsucht, Neugeborene
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenHyperbilirubinämie, neonatal indirektTruthahn
-
Sharp HealthCareAbgeschlossenAtelektase Neonatal | Pneumothorax und LuftleckVereinigte Staaten
-
Sanko UniversityAbgeschlossenFrühgeburt | Atemnotsyndrom | Bronchopulmonale Dysplasie | Komplikation der mechanischen Beatmung | Chronische Lebererkrankung | Hyaline Membrankrankheit | Verfrüht | Sauerstofftoxizität | Neugeborene Ateminsuffizienz | Atelektase Neonatal | Mechanischer Beatmungsdruck hoch | Pneumonie Neugeborene | Lobar KollapsTruthahn
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnbekanntEnterokolitis, nekrotisierend | Retinopathie der Frühgeburt | Bronchopulmonale Dysplasie | Früh einsetzende Sepsen, Neugeborene | Klein für Säuglinge im Gestationsalter | Periventrikuläre Hämorrhagie Neonatal