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新生儿光疗后经皮胆红素测量

2021年1月20日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

经皮胆红素 (TcB) 测量能否用于评估新生儿光疗后反弹性高胆红素血症?

经皮胆红素 (TcB) 测量能否用于评估新生儿光疗后反跳性高胆红素血症?

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

黄疸在新生儿中很常见,可能导致婴儿需要从家中再次入院接受光疗,从而增加相关费用并给家庭带来巨大痛苦。

除了延长住院时间外,接受光疗的新生儿还需要进行多次血液检查 (SBR),通常通过足跟采血测试获得。 这些会导致婴儿不适,样本可能会不足或发生溶血,需要重复进行。 接收结果和采取行动最多也有一到两个小时的延迟。

黄疸测量也可以使用非侵入性、廉价且可靠的仪表 (TcB) 获得,几乎可以立即得出结果。 该仪表需要一到两分钟才能得出结果,并且可以在码头使用。 TcB不会给宝宝带来明显的不适。

TcB 计通常在光疗前使用,但在光疗期间或停止光疗后并不常规使用。 由于组织释放胆红素,停止光疗后黄疸通常会恶化,因此在停止光疗后 12 小时和婴儿回家之前测量“反弹”SBR 是常规做法。

TcB 仪表在停止光疗后的前八小时内往往会低估 SBR,但有一些证据表明此后它们可能会提供可靠的结果。 如果 TcB 测量值可以用作光疗后 12 小时 SBR 的可靠预测指标,这将减少血液采样和成本,从而减少婴儿及其母亲的痛苦,并有可能提前出院回家。 新生儿黄疸的 NICE 指南表明,需要进行新的研究来评估不同经皮胆红素计与所有婴儿血清胆红素水平相比的准确性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 2周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 好新生儿
  • 妊娠 35+0 周或以上,出生超过 24 小时
  • Princess Royal Maternity (PRM)、NHS Greater Glasgow and Clyde 的住院患者

排除标准:

  • 新生儿不适
  • 妊娠不足 35+0 周
  • 不到 24 小时
  • 母亲无法或过于痛苦而无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新生儿参与组
参与组:接受光疗后血清胆红素测量和经皮测量的新生儿。 这是一项单臂研究,因为我们仅针对一组个体进行干预(经皮胆红素测量)。 但是,我们会将血清胆红素测量值与同一新生儿的经皮测量值进行比较,以确定这两种测量值之间是否存在临床显着差异。
进行经皮 (TcB) 测量将涉及使用“biliflash”。 这是一种非侵入性测量,涉及对着婴儿耳轮闪烁光线,可以在婴儿床边进行。 这个过程大约需要 1-2 分钟,不会引起宝宝不适。 该仪表给出即时胆红素水平。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经皮胆红素计 (TcB) 在评估反跳性黄疸中的效用
大体时间:6个月
TcB 能否安全有效地用于评估妊娠 35 周或以上的婴儿光疗后反跳性高胆红素血症?
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月20日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月20日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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