Transkutane bilirubinmålinger hos nyfødte etter fototerapi
Kan målinger av transkutan bilirubin (TcB) brukes til å vurdere rebound-hyperbilirubinemi etter fototerapi hos nyfødte?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gulsott er vanlig hos nyfødte og kan føre til at babyer må legges inn på nytt hjemmefra for fototerapi, med tilhørende økte kostnader og betydelig familielidelse.
I tillegg til langvarig sykehusopphold, krever nyfødte på fototerapi flere blodprøver (SBR), vanligvis ervervet via hælstikktesting. Disse forårsaker ubehag for babyen, og prøvene kan være utilstrekkelige eller hemolyserte og må gjentas. Det er også en forsinkelse på én til to timer i beste fall når resultatene mottas og utføres.
Gulsottmålinger kan også oppnås ved bruk av ikke-invasive, billige og pålitelige målere (TcB) som gir nesten umiddelbare resultater. Måleren bruker ett til to minutter på å få et resultat og kan brukes på hytta. TcB forårsaker ikke babyen betydelig ubehag.
TcB-målere brukes ofte før fototerapi, men brukes ikke rutinemessig under eller etter avslutning av fototerapi. Gulsott forverres ofte etter å ha stoppet fototerapi på grunn av frigjøring av bilirubin fra vev, og derfor er det rutinemessig å måle en "rebound" SBR tolv timer etter at fototerapien er avsluttet og før babyen kan gå hjem.
TcB-målere har en tendens til å undervurdere SBR de første åtte timene etter avsluttet fototerapi, men det er noen bevis på at de deretter kan gi pålitelige resultater. Hvis TcB-målinger kan brukes som en pålitelig prediktor for SBR tolv timer etter fototerapi, vil dette redusere blodprøvetaking og kostnader, og forårsake mindre plager for babyen og moren deres, med potensial for tidligere utskrivning hjem. NICE-retningslinjen for neonatal gulsott antyder at ny forskning er nødvendig for å evaluere nøyaktigheten av forskjellige transkutane bilirubinometre sammenlignet med serumbilirubinnivåer hos alle babyer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helen Mactier, MBChB
- Telefonnummer: 0141 2013361
- E-post: Helen.Mactier@glasgow.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frances Butterworth, MBChB
- E-post: Frances.butterworth3@nhs.scot
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vel nyfødte
- 35+0 uker svangerskap eller mer, over 24 timer gammel
- Innlagte pasienter ved Princess Royal Maternity (PRM), NHS Greater Glasgow og Clyde
Ekskluderingskriterier:
- Uvelunge nyfødte
- Mindre enn 35+0 ukers svangerskap
- Mindre enn 24 timer gammel
- Mor er ikke i stand til eller for bekymret til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakende gruppe nyfødte
Deltakende gruppe: Nyfødte som har hatt både serumbilirubinmåling og transkutan måling etter fototerapi.
Dette er en enkeltarmsstudie da vi kun retter oss mot én gruppe individer med intervensjonen (transkutan bilirubinmåling).
Vi vil imidlertid sammenligne serumbilirubinmålingen med den transkutane målingen fra samme nyfødte for å finne ut om det er en klinisk signifikant forskjell mellom de to målingene.
|
Å ta en transkutan (TcB) måling vil innebære bruk av en "biliflash".
Dette er en ikke-invasiv måling som innebærer å blinke et lys mot spiralen til spedbarnets øre, og kan gjøres ved hytta.
Denne prosessen tar omtrent 1-2 minutter og forårsaker ikke ubehag for babyen.
Måleren gir et umiddelbart bilirubinnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte av transkutan bilirubinometer (TcB) for å vurdere rebound gulsott
Tidsramme: 6 måneder
|
Kan TcB trygt og effektivt brukes til å vurdere rebound hyperbilirubinemi etter fototerapi hos babyer med 35 ukers svangerskap eller mer?
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN20HP515
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .