- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04719104
Medições transcutâneas de bilirrubina em neonatos pós-fototerapia
As medidas de bilirrubina transcutânea (TcB) podem ser utilizadas para avaliar a hiperbilirrubinemia de rebote após fototerapia em neonatos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A icterícia é comum no recém-nascido e pode resultar na necessidade de readmissão do bebê em casa para fototerapia, com aumento de custos associado e sofrimento familiar significativo.
Além da internação prolongada, neonatos em fototerapia necessitam de múltiplos exames de sangue (SBR), geralmente adquiridos por meio do teste do pezinho. Isso causa desconforto ao bebê e as amostras podem ser insuficientes ou hemolisadas e requerem repetição. Há também um atraso de uma a duas horas, na melhor das hipóteses, no recebimento e na ação dos resultados.
Medições de icterícia também podem ser obtidas usando medidores (TcB) não invasivos, baratos e confiáveis que fornecem resultados quase imediatos. O medidor leva de um a dois minutos para obter um resultado e pode ser usado na cama. A TcB não causa desconforto significativo ao bebê.
Os medidores de TcB são comumente usados antes da fototerapia, mas não são usados rotineiramente durante ou após a interrupção da fototerapia. A icterícia geralmente piora após a interrupção da fototerapia devido à liberação de bilirrubina dos tecidos e, portanto, a medição de um SBR "rebote" doze horas após a interrupção da fototerapia e antes que o bebê possa ir para casa é uma prática de rotina.
Os medidores de TcB tendem a subestimar o SBR nas primeiras oito horas após a interrupção da fototerapia, mas há algumas evidências de que, posteriormente, eles podem fornecer resultados confiáveis. Se as medições de TcB puderem ser usadas como um preditor confiável para SBR doze horas após a fototerapia, isso reduzirá a amostragem de sangue e os custos, causando menos sofrimento ao bebê e à mãe, com potencial para alta precoce para casa. A diretriz do NICE para icterícia neonatal sugere que novas pesquisas são necessárias para avaliar a precisão de diferentes bilirrubinômetros transcutâneos em comparação com os níveis séricos de bilirrubina em todos os bebês.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helen Mactier, MBChB
- Número de telefone: 0141 2013361
- E-mail: Helen.Mactier@glasgow.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Frances Butterworth, MBChB
- E-mail: Frances.butterworth3@nhs.scot
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bem neonatos
- 35+0 semanas de gestação ou mais, mais de 24 horas de idade
- Pacientes internados na Princess Royal Maternity (PRM), NHS Greater Glasgow e Clyde
Critério de exclusão:
- recém-nascidos indispostos
- Menos de 35+0 semanas de gestação
- Menos de 24 horas
- Mãe incapaz ou muito angustiada para dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de recém-nascidos participantes
Grupo participante: Recém-nascidos que tiveram tanto uma medição de bilirrubina sérica quanto uma medição transcutânea após a fototerapia.
Este é um estudo de braço único, pois estamos direcionando apenas um grupo de indivíduos com a intervenção (medição de bilirrubina transcutânea).
No entanto, vamos comparar a medição da bilirrubina sérica com a medição transcutânea do mesmo recém-nascido para determinar se existe uma diferença clinicamente significativa entre as duas medições.
|
Fazer uma medição transcutânea (TcB) envolverá o uso de um 'biliflash'.
Esta é uma medida não invasiva que envolve o piscar de uma luz contra a hélice da orelha do bebê e pode ser feita no berço.
Este processo leva aproximadamente 1-2 minutos e não causa desconforto ao bebê.
O medidor fornece um nível de bilirrubina imediato.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Utilidade do bilirrubinômetro transcutâneo (TcB) na avaliação da icterícia de rebote
Prazo: 6 meses
|
A BTc pode ser usada com segurança e eficácia para avaliar hiperbilirrubinemia de rebote após fototerapia em bebês com 35 semanas de gestação ou mais?
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN20HP515
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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