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Medições transcutâneas de bilirrubina em neonatos pós-fototerapia

20 de janeiro de 2021 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

As medidas de bilirrubina transcutânea (TcB) podem ser utilizadas para avaliar a hiperbilirrubinemia de rebote após fototerapia em neonatos?

As medições transcutâneas de bilirrubina (TcB) podem ser utilizadas para avaliar hiperbilirrubinemia de rebote após fototerapia em neonatos?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A icterícia é comum no recém-nascido e pode resultar na necessidade de readmissão do bebê em casa para fototerapia, com aumento de custos associado e sofrimento familiar significativo.

Além da internação prolongada, neonatos em fototerapia necessitam de múltiplos exames de sangue (SBR), geralmente adquiridos por meio do teste do pezinho. Isso causa desconforto ao bebê e as amostras podem ser insuficientes ou hemolisadas e requerem repetição. Há também um atraso de uma a duas horas, na melhor das hipóteses, no recebimento e na ação dos resultados.

Medições de icterícia também podem ser obtidas usando medidores (TcB) não invasivos, baratos e confiáveis ​​que fornecem resultados quase imediatos. O medidor leva de um a dois minutos para obter um resultado e pode ser usado na cama. A TcB não causa desconforto significativo ao bebê.

Os medidores de TcB são comumente usados ​​antes da fototerapia, mas não são usados ​​rotineiramente durante ou após a interrupção da fototerapia. A icterícia geralmente piora após a interrupção da fototerapia devido à liberação de bilirrubina dos tecidos e, portanto, a medição de um SBR "rebote" doze horas após a interrupção da fototerapia e antes que o bebê possa ir para casa é uma prática de rotina.

Os medidores de TcB tendem a subestimar o SBR nas primeiras oito horas após a interrupção da fototerapia, mas há algumas evidências de que, posteriormente, eles podem fornecer resultados confiáveis. Se as medições de TcB puderem ser usadas como um preditor confiável para SBR doze horas após a fototerapia, isso reduzirá a amostragem de sangue e os custos, causando menos sofrimento ao bebê e à mãe, com potencial para alta precoce para casa. A diretriz do NICE para icterícia neonatal sugere que novas pesquisas são necessárias para avaliar a precisão de diferentes bilirrubinômetros transcutâneos em comparação com os níveis séricos de bilirrubina em todos os bebês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bem neonatos
  • 35+0 semanas de gestação ou mais, mais de 24 horas de idade
  • Pacientes internados na Princess Royal Maternity (PRM), NHS Greater Glasgow e Clyde

Critério de exclusão:

  • recém-nascidos indispostos
  • Menos de 35+0 semanas de gestação
  • Menos de 24 horas
  • Mãe incapaz ou muito angustiada para dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de recém-nascidos participantes
Grupo participante: Recém-nascidos que tiveram tanto uma medição de bilirrubina sérica quanto uma medição transcutânea após a fototerapia. Este é um estudo de braço único, pois estamos direcionando apenas um grupo de indivíduos com a intervenção (medição de bilirrubina transcutânea). No entanto, vamos comparar a medição da bilirrubina sérica com a medição transcutânea do mesmo recém-nascido para determinar se existe uma diferença clinicamente significativa entre as duas medições.
Fazer uma medição transcutânea (TcB) envolverá o uso de um 'biliflash'. Esta é uma medida não invasiva que envolve o piscar de uma luz contra a hélice da orelha do bebê e pode ser feita no berço. Este processo leva aproximadamente 1-2 minutos e não causa desconforto ao bebê. O medidor fornece um nível de bilirrubina imediato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade do bilirrubinômetro transcutâneo (TcB) na avaliação da icterícia de rebote
Prazo: 6 meses
A BTc pode ser usada com segurança e eficácia para avaliar hiperbilirrubinemia de rebote após fototerapia em bebês com 35 semanas de gestação ou mais?
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Icterícia Neonatal

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