Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaniset bilirubiinimittaukset vastasyntyneillä valohoidon jälkeen

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Voidaanko transkutaanisen bilirubiinin (TcB) mittauksia käyttää arvioitaessa vastasyntyneiden valohoidon jälkeistä rebound-hyperbilirubinemiaa?

Voidaanko transkutaanisen bilirubiinin (TcB) mittauksia käyttää arvioitaessa vastasyntyneiden valohoidon jälkeistä rebound-hyperbilirubinemiaa?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Keltaisuus on yleistä vastasyntyneillä ja voi johtaa siihen, että vauvoja on palautettava kotoa valohoitoon, mikä lisää kustannuksia ja aiheuttaa merkittäviä perhe-ongelmia.

Pitkäaikaisen sairaalahoidon lisäksi valohoitoa saavat vastasyntyneet tarvitsevat useita verikokeita (SBR), jotka yleensä hankitaan kantapään pistotesteillä. Nämä aiheuttavat vauvalle epämukavuutta ja näytteet voivat olla riittämättömiä tai hemolysoitua ja vaatia toistamista. Myös tulosten vastaanottamisessa ja toiminnassa on parhaimmillaan 1-2 tunnin viive.

Keltaisuusmittauksia voidaan saada myös ei-invasiivisilla, halvoilla ja luotettavilla mittareilla (TcB), jotka antavat lähes välittömiä tuloksia. Mittarilla kestää yhdestä kahteen minuuttia tuloksen saamiseen ja sitä voidaan käyttää sängyn vieressä. TcB ei aiheuta vauvalle merkittävää epämukavuutta.

TcB-mittareita käytetään yleisesti ennen valohoitoa, mutta niitä ei käytetä rutiininomaisesti valohoidon aikana tai lopettamisen jälkeen. Keltaisuus pahenee yleensä valohoidon lopettamisen jälkeen johtuen bilirubiinin vapautumisesta kudoksista, joten "rebound" SBR:n mittaaminen 12 tuntia valohoidon lopettamisen jälkeen ja ennen kuin vauva voi mennä kotiin on rutiinikäytäntö.

TcB-mittarit yleensä aliarvioivat SBR:n ensimmäisten kahdeksan tunnin aikana valohoidon lopettamisen jälkeen, mutta on näyttöä siitä, että sen jälkeen ne voivat antaa luotettavia tuloksia. Jos TcB-mittauksia voidaan käyttää luotettavana ennustajana SBR:lle 12 tuntia valohoidon jälkeen, tämä vähentää verinäytteiden ottoa ja kustannuksia, mikä aiheuttaa vähemmän kärsimystä vauvalle ja hänen äidilleen, mikä mahdollistaa aikaisemmin kotiutumisen. Vastasyntyneiden keltaisuutta koskeva NICE-ohje viittaa siihen, että tarvitaan uutta tutkimusta erilaisten transkutaanisten bilirubinometrien tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna seerumin bilirubiinitasoihin kaikissa vauvoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • No vastasyntyneet
  • 35+0 raskausviikkoa tai enemmän, yli 24 tuntia vanha
  • Princess Royal Maternityn (PRM), NHS Greater Glasgow'n ja Clyden sairaalapotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaat vastasyntyneet
  • Alle 35+0 raskausviikkoa
  • Alle 24 tuntia vanha
  • Äiti ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai on liian ahdistunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistuva ryhmä vastasyntyneitä
Osallistuva ryhmä: Vastasyntyneet, joille on tehty sekä seerumin bilirubiinimittaus että transkutaaninen mittaus valohoidon jälkeen. Tämä on yhden käden tutkimus, koska kohderyhmämme on vain yksi interventio (transkutaaninen bilirubiinimittaus). Vertaamme kuitenkin seerumin bilirubiinimittausta saman vastasyntyneen transkutaaniseen mittaukseen määrittääksemme, onko näiden kahden mittauksen välillä kliinisesti merkitsevää eroa.
Transkutaanisen (TcB) mittauksen ottaminen edellyttää "biliflashin" käyttöä. Tämä on ei-invasiivinen mittaus, joka sisältää valon vilkkumisen vauvan korvan heliksiä vasten ja joka voidaan tehdä pinnasängyssä. Tämä prosessi kestää noin 1-2 minuuttia eikä aiheuta vauvalle epämukavuutta. Mittari näyttää välittömän bilirubiinitason.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkutaanisen bilirubinometrin (TcB) käyttökelpoisuus rebound-keltaisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Voidaanko TcB:tä käyttää turvallisesti ja tehokkaasti arvioimaan rebound-hyperbilirubinemiaa valohoidon jälkeen vauvoilla, joiden raskausviikko on vähintään 35?
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa