- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04719104
Transkutaaniset bilirubiinimittaukset vastasyntyneillä valohoidon jälkeen
Voidaanko transkutaanisen bilirubiinin (TcB) mittauksia käyttää arvioitaessa vastasyntyneiden valohoidon jälkeistä rebound-hyperbilirubinemiaa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keltaisuus on yleistä vastasyntyneillä ja voi johtaa siihen, että vauvoja on palautettava kotoa valohoitoon, mikä lisää kustannuksia ja aiheuttaa merkittäviä perhe-ongelmia.
Pitkäaikaisen sairaalahoidon lisäksi valohoitoa saavat vastasyntyneet tarvitsevat useita verikokeita (SBR), jotka yleensä hankitaan kantapään pistotesteillä. Nämä aiheuttavat vauvalle epämukavuutta ja näytteet voivat olla riittämättömiä tai hemolysoitua ja vaatia toistamista. Myös tulosten vastaanottamisessa ja toiminnassa on parhaimmillaan 1-2 tunnin viive.
Keltaisuusmittauksia voidaan saada myös ei-invasiivisilla, halvoilla ja luotettavilla mittareilla (TcB), jotka antavat lähes välittömiä tuloksia. Mittarilla kestää yhdestä kahteen minuuttia tuloksen saamiseen ja sitä voidaan käyttää sängyn vieressä. TcB ei aiheuta vauvalle merkittävää epämukavuutta.
TcB-mittareita käytetään yleisesti ennen valohoitoa, mutta niitä ei käytetä rutiininomaisesti valohoidon aikana tai lopettamisen jälkeen. Keltaisuus pahenee yleensä valohoidon lopettamisen jälkeen johtuen bilirubiinin vapautumisesta kudoksista, joten "rebound" SBR:n mittaaminen 12 tuntia valohoidon lopettamisen jälkeen ja ennen kuin vauva voi mennä kotiin on rutiinikäytäntö.
TcB-mittarit yleensä aliarvioivat SBR:n ensimmäisten kahdeksan tunnin aikana valohoidon lopettamisen jälkeen, mutta on näyttöä siitä, että sen jälkeen ne voivat antaa luotettavia tuloksia. Jos TcB-mittauksia voidaan käyttää luotettavana ennustajana SBR:lle 12 tuntia valohoidon jälkeen, tämä vähentää verinäytteiden ottoa ja kustannuksia, mikä aiheuttaa vähemmän kärsimystä vauvalle ja hänen äidilleen, mikä mahdollistaa aikaisemmin kotiutumisen. Vastasyntyneiden keltaisuutta koskeva NICE-ohje viittaa siihen, että tarvitaan uutta tutkimusta erilaisten transkutaanisten bilirubinometrien tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna seerumin bilirubiinitasoihin kaikissa vauvoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helen Mactier, MBChB
- Puhelinnumero: 0141 2013361
- Sähköposti: Helen.Mactier@glasgow.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frances Butterworth, MBChB
- Sähköposti: Frances.butterworth3@nhs.scot
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- No vastasyntyneet
- 35+0 raskausviikkoa tai enemmän, yli 24 tuntia vanha
- Princess Royal Maternityn (PRM), NHS Greater Glasgow'n ja Clyden sairaalapotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaat vastasyntyneet
- Alle 35+0 raskausviikkoa
- Alle 24 tuntia vanha
- Äiti ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai on liian ahdistunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistuva ryhmä vastasyntyneitä
Osallistuva ryhmä: Vastasyntyneet, joille on tehty sekä seerumin bilirubiinimittaus että transkutaaninen mittaus valohoidon jälkeen.
Tämä on yhden käden tutkimus, koska kohderyhmämme on vain yksi interventio (transkutaaninen bilirubiinimittaus).
Vertaamme kuitenkin seerumin bilirubiinimittausta saman vastasyntyneen transkutaaniseen mittaukseen määrittääksemme, onko näiden kahden mittauksen välillä kliinisesti merkitsevää eroa.
|
Transkutaanisen (TcB) mittauksen ottaminen edellyttää "biliflashin" käyttöä.
Tämä on ei-invasiivinen mittaus, joka sisältää valon vilkkumisen vauvan korvan heliksiä vasten ja joka voidaan tehdä pinnasängyssä.
Tämä prosessi kestää noin 1-2 minuuttia eikä aiheuta vauvalle epämukavuutta.
Mittari näyttää välittömän bilirubiinitason.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaanisen bilirubinometrin (TcB) käyttökelpoisuus rebound-keltaisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Voidaanko TcB:tä käyttää turvallisesti ja tehokkaasti arvioimaan rebound-hyperbilirubinemiaa valohoidon jälkeen vauvoilla, joiden raskausviikko on vähintään 35?
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN20HP515
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .