急性冠症候群に対して経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者における非責任脆弱性プラークの脂質コア負荷指数の変化に対する追加の脂質低下療法としてのエボロクマブの影響
2023年10月3日 更新者：Jung-Joon Cha、Korea University Anam Hospital
経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者における非責任脆弱性プラークの脂質コア負荷指数の変化に対する追加の脂質低下療法としてのエボロクマブの影響を評価するための単一施設、無作為化、並行群間、非盲検パイロット研究急性冠症候群
この研究は、急性冠症候群を発症する可能性が高い高リスクプラーク（脆弱性プラーク）に対する薬物治療である集中コレステロール低下療法（エボロクマブを含む）の影響を調査することを目的としていました。
この研究の目的は、脂質コア負荷指数の変化の影響を判定し、コレステロール療法後 12 か月にわたる心臓イベントの発生率を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
コンタクト：
- Jung-Joon Cha, MD, PhD
- 電話番号：821089534950
- メール：joonletter@hanmail.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 研究計画および臨床フォローアップ計画に同意し、自発的に本研究への参加を決定し、情報利用の同意を書面により同意する患者
- 急性冠症候群に対してNIRS-IVUSガイド下冠動脈ステント手術を受けた患者
- 2ヶ月間の最大用量の併用コレステロール療法を受けた後でもLDLコレステロール値（<70mg/dL）を満たさなかった患者
除外基準:
- 以下の薬物または物質に対して過敏症または禁忌があることがわかっている被験者：ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、チカグレロル、プラスグレル、ロスバスタチン、エゼチミブ、エボロクマブ、ランソプラゾール、コバルトクロム、ステンレス鋼ニッケルおよび造影剤（ただし、これらに対して過敏症である被験者であっても）造影剤は、既知のアナフィラキシーを除き、ステロイドとフェニラミンで制御できる場合に登録できます。)
- 妊婦、授乳中の女性、またはこの研究中に妊娠を計画している妊娠可能年齢の女性
- 登録後12ヶ月以内に抗血小板薬中止手術を予定している者
- 余命が1年未満と予想される方
- 心因性ショックにより来院し、医学的判断により生存確率が低いと予測された者
- コレステロール療法に関するランダム化研究に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：スタチン+エゼチミブ
薬剤: スタチン + エゼチミブ (コレステロール併用療法)
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コレステロール併用療法（スタチン + エゼチミブ）の最大用量が 2 か月間処方され、LDL コレステロールが高いことを確認するために外来診療所でコレステロール検査が行われます。
他の名前：
近赤外分光法
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アクティブコンパレータ：スタチン+エゼチミブ+エボロクマブ
薬剤: スタチン + エゼチミブ (コレステロール併用療法) および薬剤: エボロクマブ
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コレステロール併用療法（スタチン + エゼチミブ）の最大用量が 2 か月間処方され、LDL コレステロールが高いことを確認するために外来診療所でコレステロール検査が行われます。
他の名前：
近赤外分光法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1年間の脂質コア負荷指数の変化
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者志向の複合エンドポイント
時間枠：1年
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すべての原因による死亡、心筋梗塞、および血行再建術の複合
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1年
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全原因死亡率
時間枠：1年
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1年
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心臓死の割合
時間枠：1年
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1年
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心筋梗塞の割合
時間枠：1年
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1年
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血行再建の割合
時間枠：1年
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1年
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コレステロール低下剤使用率（2か月）
時間枠：1年
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1年
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コレステロール低下剤使用率（12ヶ月）
時間枠：1年
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1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Puri R, Madder RD, Madden SP, Sum ST, Wolski K, Muller JE, Andrews J, King KL, Kataoka Y, Uno K, Kapadia SR, Tuzcu EM, Nissen SE, Virmani R, Maehara A, Mintz GS, Nicholls SJ. Near-Infrared Spectroscopy Enhances Intravascular Ultrasound Assessment of Vulnerable Coronary Plaque: A Combined Pathological and In Vivo Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Nov;35(11):2423-31. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306118. Epub 2015 Sep 3.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e44-122. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.007. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Stone GW, Maehara A, Ali ZA, Held C, Matsumura M, Kjoller-Hansen L, Botker HE, Maeng M, Engstrom T, Wiseth R, Persson J, Trovik T, Jensen U, James SK, Mintz GS, Dressler O, Crowley A, Ben-Yehuda O, Erlinge D; PROSPECT ABSORB Investigators. Percutaneous Coronary Intervention for Vulnerable Coronary Atherosclerotic Plaque. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2289-2301. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.547. Epub 2020 Oct 15.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Moussa I, Hermann A, Messenger JC, Dehmer GJ, Weaver WD, Rumsfeld JS, Masoudi FA. The NCDR CathPCI Registry: a US national perspective on care and outcomes for percutaneous coronary intervention. Heart. 2013 Mar;99(5):297-303. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303379. Epub 2013 Jan 15.
- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Stone GW, Maehara A, Muller JE, Rizik DG, Shunk KA, Ben-Yehuda O, Genereux P, Dressler O, Parvataneni R, Madden S, Shah P, Brilakis ES, Kini AS; CANARY Investigators. Plaque Characterization to Inform the Prediction and Prevention of Periprocedural Myocardial Infarction During Percutaneous Coronary Intervention: The CANARY Trial (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):927-36. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.032. Epub 2015 May 20.
- Madder RD, Goldstein JA, Madden SP, Puri R, Wolski K, Hendricks M, Sum ST, Kini A, Sharma S, Rizik D, Brilakis ES, Shunk KA, Petersen J, Weisz G, Virmani R, Nicholls SJ, Maehara A, Mintz GS, Stone GW, Muller JE. Detection by near-infrared spectroscopy of large lipid core plaques at culprit sites in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):838-46. doi: 10.1016/j.jcin.2013.04.012. Epub 2013 Jul 17.
- Pu J, Mintz GS, Brilakis ES, Banerjee S, Abdel-Karim AR, Maini B, Biro S, Lee JB, Stone GW, Weisz G, Maehara A. In vivo characterization of coronary plaques: novel findings from comparing greyscale and virtual histology intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy. Eur Heart J. 2012 Feb;33(3):372-83. doi: 10.1093/eurheartj/ehr387. Epub 2011 Oct 20.
- Kini AS, Vengrenyuk Y, Shameer K, Maehara A, Purushothaman M, Yoshimura T, Matsumura M, Aquino M, Haider N, Johnson KW, Readhead B, Kidd BA, Feig JE, Krishnan P, Sweeny J, Milind M, Moreno P, Mehran R, Kovacic JC, Baber U, Dudley JT, Narula J, Sharma S. Intracoronary Imaging, Cholesterol Efflux, and Transcriptomes After Intensive Statin Treatment: The YELLOW II Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):628-640. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.029. Epub 2016 Oct 29.
- Bashore TM, Balter S, Barac A, Byrne JG, Cavendish JJ, Chambers CE, Hermiller JB Jr, Kinlay S, Landzberg JS, Laskey WK, McKay CR, Miller JM, Moliterno DJ, Moore JW, Oliver-McNeil SM, Popma JJ, Tommaso CL; ACCF Task Force Members. 2012 American College of Cardiology Foundation/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions expert consensus document on cardiac catheterization laboratory standards update: A report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus documents developed in collaboration with the Society of Thoracic Surgeons and Society for Vascular Medicine. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 12;59(24):2221-305. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.010. Epub 2012 May 8. No abstract available.
- Nallamothu BK, Tommaso CL, Anderson HV, Anderson JL, Cleveland JC Jr, Dudley RA, Duffy PL, Faxon DP, Gurm HS, Hamilton LA, Jensen NC, Josephson RA, Malenka DJ, Maniu CV, McCabe KW, Mortimer JD, Patel MR, Persell SD, Rumsfeld JS, Shunk KA, Smith SC Jr, Stanko SJ, Watts B. ACC/AHA/SCAI/AMA-Convened PCPI/NCQA 2013 Performance Measures for Adults Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures, the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, the American Medical Association-Convened Physician Consortium for Performance Improvement, and the National Committee for Quality Assurance. Circulation. 2014 Feb 25;129(8):926-49. doi: 10.1161/01.cir.0000441966.31451.3f. Epub 2013 Dec 19. No abstract available.
- Madder RD, Steinberg DH, Anderson RD. Multimodality direct coronary imaging with combined near-infrared spectroscopy and intravascular ultrasound: initial US experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):551-7. doi: 10.1002/ccd.23358. Epub 2012 Jan 10.
- Kini AS, Baber U, Kovacic JC, Limaye A, Ali ZA, Sweeny J, Maehara A, Mehran R, Dangas G, Mintz GS, Fuster V, Narula J, Sharma SK, Moreno PR. Changes in plaque lipid content after short-term intensive versus standard statin therapy: the YELLOW trial (reduction in yellow plaque by aggressive lipid-lowering therapy). J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 2;62(1):21-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.058. Epub 2013 May 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ELoNirs-ACS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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