Impacto de evolocumab como terapia hipolipemiante adicional en los cambios en el índice de carga del núcleo lipídico de la placa vulnerable no culpable en pacientes que se sometieron a una intervención coronaria percutánea para el síndrome coronario agudo
3 de octubre de 2023 actualizado por: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital
Un estudio piloto de un solo centro, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto para evaluar el impacto de evolocumab como una terapia hipolipemiante adicional para los cambios en el índice de carga de lípidos en el núcleo de la placa vulnerable no culpable en pacientes que se sometieron a una intervención coronaria percutánea para el Síndrome Coronario Agudo
Este estudio tuvo como objetivo investigar el impacto de la terapia intensiva para reducir el colesterol (incluido evolocumab), tratamiento farmacológico para placas de alto riesgo (placas vulnerables) con una alta probabilidad de desarrollar síndrome coronario agudo.
El propósito de este estudio es determinar el efecto del cambio en el índice de carga del núcleo de lípidos y comparar la tasa de eventos cardíacos durante 12 meses después de la terapia con colesterol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Jung-Joon Cha, MD, PhD
- Número de teléfono: 821089534950
- Correo electrónico: joonletter@hanmail.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 19 años
- Pacientes que estén de acuerdo con el plan de estudio y el plan de seguimiento clínico, decidan voluntariamente participar en este estudio y consientan por escrito el consentimiento para usar la información.
- Pacientes sometidos a cirugía de stent coronario guiada por NIRS-IVUS por síndrome coronario agudo
- Pacientes que no alcanzaron el nivel de colesterol LDL (<70 mg/dL) incluso después de recibir la dosis máxima de la terapia de colesterol combinado durante 2 meses
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a los siguientes fármacos o sustancias: heparina, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, rosuvastatina, ezetimiba, evolocumab, lansoprazol, cromo cobalto, acero inoxidable níquel y agentes de contraste (sin embargo, incluso un sujeto hipersensible a los agentes de contraste pueden registrarse si pueden controlarse con esteroides y feniramina, excepto en caso de anafilaxia conocida).
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que planeen quedar embarazadas durante este estudio
- Sujetos que planean someterse a una cirugía para suspender los medicamentos antiplaquetarios dentro de los 12 meses posteriores al registro
- Aquellos cuya vida de supervivencia se espera que sea inferior a 1 año.
- Sujetos que visitaron el hospital debido a un shock psicógeno y se prevé que tengan una baja probabilidad de supervivencia según el juicio médico
- Sujetos que participan en un estudio aleatorizado sobre la terapia del colesterol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Estatina+Ezetimiba
Fármaco: Estatina + Ezetimibe (terapia combinada de colesterol)
|
Se prescribe la dosis máxima de terapia combinada de colesterol (Estatina + Ezetimibe) durante 2 meses, y se realiza una prueba de colesterol en una consulta externa para asegurarse de que el Colesterol LDL
Otros nombres:
espectroscopia de infrarrojo cercano
|
|
Comparador activo: Estatina+Ezetimiba+Evolocumab
Fármaco: Estatina + Ezetimibe (terapia combinada de colesterol) y Fármaco: Evolocumab
|
Se prescribe la dosis máxima de terapia combinada de colesterol (Estatina + Ezetimibe) durante 2 meses, y se realiza una prueba de colesterol en una consulta externa para asegurarse de que el Colesterol LDL
Otros nombres:
espectroscopia de infrarrojo cercano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio del índice de carga del núcleo de lípidos de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
punto final compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
compuesto de mortalidad por todas las causas, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización
|
1 año
|
|
Porcentaje de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Porcentaje de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Porcentaje de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Porcentaje de revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Tasa de uso de agentes reductores del colesterol (2 meses)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Tasa de uso de agentes reductores del colesterol (12 meses)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Puri R, Madder RD, Madden SP, Sum ST, Wolski K, Muller JE, Andrews J, King KL, Kataoka Y, Uno K, Kapadia SR, Tuzcu EM, Nissen SE, Virmani R, Maehara A, Mintz GS, Nicholls SJ. Near-Infrared Spectroscopy Enhances Intravascular Ultrasound Assessment of Vulnerable Coronary Plaque: A Combined Pathological and In Vivo Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Nov;35(11):2423-31. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306118. Epub 2015 Sep 3.
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- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
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- Kini AS, Vengrenyuk Y, Shameer K, Maehara A, Purushothaman M, Yoshimura T, Matsumura M, Aquino M, Haider N, Johnson KW, Readhead B, Kidd BA, Feig JE, Krishnan P, Sweeny J, Milind M, Moreno P, Mehran R, Kovacic JC, Baber U, Dudley JT, Narula J, Sharma S. Intracoronary Imaging, Cholesterol Efflux, and Transcriptomes After Intensive Statin Treatment: The YELLOW II Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):628-640. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.029. Epub 2016 Oct 29.
- Bashore TM, Balter S, Barac A, Byrne JG, Cavendish JJ, Chambers CE, Hermiller JB Jr, Kinlay S, Landzberg JS, Laskey WK, McKay CR, Miller JM, Moliterno DJ, Moore JW, Oliver-McNeil SM, Popma JJ, Tommaso CL; ACCF Task Force Members. 2012 American College of Cardiology Foundation/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions expert consensus document on cardiac catheterization laboratory standards update: A report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus documents developed in collaboration with the Society of Thoracic Surgeons and Society for Vascular Medicine. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 12;59(24):2221-305. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.010. Epub 2012 May 8. No abstract available.
- Nallamothu BK, Tommaso CL, Anderson HV, Anderson JL, Cleveland JC Jr, Dudley RA, Duffy PL, Faxon DP, Gurm HS, Hamilton LA, Jensen NC, Josephson RA, Malenka DJ, Maniu CV, McCabe KW, Mortimer JD, Patel MR, Persell SD, Rumsfeld JS, Shunk KA, Smith SC Jr, Stanko SJ, Watts B. ACC/AHA/SCAI/AMA-Convened PCPI/NCQA 2013 Performance Measures for Adults Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures, the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, the American Medical Association-Convened Physician Consortium for Performance Improvement, and the National Committee for Quality Assurance. Circulation. 2014 Feb 25;129(8):926-49. doi: 10.1161/01.cir.0000441966.31451.3f. Epub 2013 Dec 19. No abstract available.
- Madder RD, Steinberg DH, Anderson RD. Multimodality direct coronary imaging with combined near-infrared spectroscopy and intravascular ultrasound: initial US experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):551-7. doi: 10.1002/ccd.23358. Epub 2012 Jan 10.
- Kini AS, Baber U, Kovacic JC, Limaye A, Ali ZA, Sweeny J, Maehara A, Mehran R, Dangas G, Mintz GS, Fuster V, Narula J, Sharma SK, Moreno PR. Changes in plaque lipid content after short-term intensive versus standard statin therapy: the YELLOW trial (reduction in yellow plaque by aggressive lipid-lowering therapy). J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 2;62(1):21-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.058. Epub 2013 May 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de PCSK9
- Evolocumab
Otros números de identificación del estudio
- ELoNirs-ACS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .