Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az evolokumab, mint kiegészítő lipidcsökkentő terápia hatása a nem bűnös sérülékeny plakk lipidmag-terhelési indexében bekövetkezett változásokra azoknál a betegeknél, akik akut koszorúér-szindróma miatt perkután koszorúér-beavatkozáson estek át

2023. október 3. frissítette: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital

Egyközpontú, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, nyílt kísérleti vizsgálat az evolokumab, mint kiegészítő lipidcsökkentő terápia hatásának értékelésére a perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek lipidmagterhelési indexének változására nem felelős sérülékeny plakkok esetében az akut koronária szindróma

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az intenzív koleszterinszint-csökkentő terápia (beleértve az evolokumabot), a magas kockázatú plakkok (Vulnerable plakkok) gyógyszeres kezelésének hatását az akut koszorúér-szindróma kialakulásának nagy valószínűségével. Ennek a vizsgálatnak a célja a lipid magterhelési index változásának hatásának meghatározása, és a kardiális események arányának összehasonlítása a koleszterinterápiát követő 12 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 év felett
  2. Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálati tervbe és a klinikai nyomon követési tervbe, önként döntenek úgy, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és írásban hozzájárulnak az információk felhasználásához
  3. Akut koszorúér-szindróma miatt NIRS-IVUS által irányított koszorúér-stent műtéten átesett betegek
  4. Azok a betegek, akik nem érték el az LDL-koleszterin szintet (<70 mg/dl) még a kombinált koleszterinterápia maximális dózisának 2 hónapig tartó kezelését követően sem

Kizárási kritériumok:

  1. Az alábbi gyógyszerekre vagy anyagokra ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok: heparin, aszpirin, klopidogrél, ticagrelor, prasugrel, rosuvastatin, ezetimib, evolokumab, lansoprazol, kobaltkróm, rozsdamentes acél nikkel és kontrasztanyagok (azonban még az is, aki túlérzékeny kontrasztanyagok regisztrálhatók, ha szteroidokkal és feniraminnal szabályozhatók, kivéve az ismert anafilaxiát.)
  2. Terhes nők, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során
  3. Azok az alanyok, akik műtétet terveznek, hogy leállítsák a thrombocyta-aggregációt a regisztrációtól számított 12 hónapon belül
  4. Azok, akiknek túlélési ideje várhatóan kevesebb, mint 1 év
  5. Azok az alanyok, akik pszichogén sokk miatt keresték fel a kórházat, és az orvosi megítélés alapján alacsony a túlélési valószínűségük
  6. A koleszterinterápia randomizált vizsgálatában részt vevő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Statin+Ezetimib
Gyógyszer: Statin + Ezetimib (kombinált koleszterin terápia)
A kombinált koleszterinterápia (Statin + Ezetimibe) maximális adagját 2 hónapra írják fel, és ambulancián koleszterinvizsgálatot végeznek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az LDL-koleszterin
Más nevek:
  • Repatha
közeli infravörös spektroszkópia
Aktív összehasonlító: Statin+Ezetimib+Evolocumab
Gyógyszer: Statin + Ezetimibe (kombinált koleszterin terápia) és Gyógyszer: Evolocumab
A kombinált koleszterinterápia (Statin + Ezetimibe) maximális adagját 2 hónapra írják fel, és ambulancián koleszterinvizsgálatot végeznek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az LDL-koleszterin
Más nevek:
  • Repatha
közeli infravörös spektroszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 1 éves lipidmagterhelési index változása
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegorientált összetett végpont
Időkeret: 1 év
az összes okból bekövetkezett halálozásból, bármely szívinfarktusból és bármilyen revascularisatióból áll
1 év
Az összes halálozási ok százalékos aránya
Időkeret: 1 év
1 év
A szívhalál százalékos aránya
Időkeret: 1 év
1 év
A szívinfarktus százalékos aránya
Időkeret: 1 év
1 év
A revaszkularizáció százaléka
Időkeret: 1 év
1 év
Koleszterincsökkentő szerek használatának aránya (2 hónap)
Időkeret: 1 év
1 év
Koleszterincsökkentő szerek használatának aránya (12 hónap)
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel