Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Evolocumab som en yderligere lipidsænkende terapi til ændringer i lipidkernebyrdeindekset for ikke-skyldiges sårbar plak hos patienter, der gennemgik perkutan koronar intervention for det akutte koronarsyndrom

3. oktober 2023 opdateret af: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital

Et enkeltcenter, randomiseret, åbent pilotstudie med parallelgruppe til evaluering af virkningen af ​​Evolocumab som en yderligere lipidsænkende terapi til ændringer i lipidkernebyrdeindekset for ikke-synderens sårbare plak hos patienter, der gennemgik perkutan koronarintervention for det akutte koronarsyndrom

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningen af ​​intensiv kolesterolsænkende behandling (inklusive evolocumab), lægemiddelbehandling af højrisikoplakker (Sårbare plaques) med høj sandsynlighed for at udvikle akut koronarsyndrom. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​ændringen i lipidkernebyrdeindekset og sammenligne frekvensen af ​​hjertehændelser over 12 måneder efter kolesterolbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 19 år gammel
  2. Patienter, der accepterer undersøgelsesplanen og den kliniske opfølgningsplan, beslutter frivilligt at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt samtykke til at bruge information
  3. Patienter, der gennemgik NIRS-IVUS-styret koronar stentoperation for akut koronarsyndrom
  4. Patienter, der ikke opfyldte LDL-kolesterolniveauet (<70mg/dL), selv efter at have modtaget den maksimale dosis kombineret kolesterolbehandling i 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for følgende lægemidler eller stoffer: heparin, aspirin, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, rosuvastatin, ezetimibe, evolocumab, lansoprazol, koboltkrom, nikkel i rustfrit stål og kontrastmidler (dog selv en person, der er overfølsom over for en person kontrastmidler kan registrere, om de kan kontrolleres af steroider og pheniramin, bortset fra kendt anafylaksi.)
  2. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af denne undersøgelse
  3. Forsøgspersoner, der planlægger at blive opereret for at stoppe trombocythæmmende medicin inden for 12 måneder fra registrering
  4. Dem, hvis overlevende liv forventes at være mindre end 1 år
  5. Forsøgspersoner, der besøgte hospitalet på grund af psykogent chok og forventes at have lav overlevelsessandsynlighed baseret på medicinsk vurdering
  6. Forsøgspersoner, der deltager i et randomiseret studie om kolesterolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Statin+Ezetimib
Lægemiddel: Statin + Ezetimibe (kombineret kolesterolbehandling)
Den maksimale dosis af kombineret kolesterolbehandling (Statin + Ezetimibe) ordineres i 2 måneder, og der udføres en kolesteroltest i et ambulatorium for at sikre, at LDL-kolesterol
Andre navne:
  • Repatha
nær-infrarød spektroskopi
Aktiv komparator: Statin+Ezetimib+Evolocumab
Lægemiddel: Statin + Ezetimibe (kombineret kolesterolbehandling) og lægemiddel: Evolocumab
Den maksimale dosis af kombineret kolesterolbehandling (Statin + Ezetimibe) ordineres i 2 måneder, og der udføres en kolesteroltest i et ambulatorium for at sikre, at LDL-kolesterol
Andre navne:
  • Repatha
nær-infrarød spektroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af 1-årig lipid core byrde indeks
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientorienteret sammensat slutpunkt
Tidsramme: 1 år
sammensat af mortalitet af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt og enhver revaskularisering
1 år
Procentdel af alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Procentdel af hjertedød
Tidsramme: 1 år
1 år
Procentdel af myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
Procentdel af revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Anvendelseshastighed af kolesterolsænkende midler (2 måneder)
Tidsramme: 1 år
1 år
Anvendelseshastighed af kolesterolsænkende midler (12 måneder)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Evolocumab

3
Abonner