- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04719221
Effekten af Evolocumab som en yderligere lipidsænkende terapi til ændringer i lipidkernebyrdeindekset for ikke-skyldiges sårbar plak hos patienter, der gennemgik perkutan koronar intervention for det akutte koronarsyndrom
3. oktober 2023 opdateret af: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital
Et enkeltcenter, randomiseret, åbent pilotstudie med parallelgruppe til evaluering af virkningen af Evolocumab som en yderligere lipidsænkende terapi til ændringer i lipidkernebyrdeindekset for ikke-synderens sårbare plak hos patienter, der gennemgik perkutan koronarintervention for det akutte koronarsyndrom
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningen af intensiv kolesterolsænkende behandling (inklusive evolocumab), lægemiddelbehandling af højrisikoplakker (Sårbare plaques) med høj sandsynlighed for at udvikle akut koronarsyndrom.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ændringen i lipidkernebyrdeindekset og sammenligne frekvensen af hjertehændelser over 12 måneder efter kolesterolbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Joon Cha, MD, PhD
- Telefonnummer: 821089534950
- E-mail: joonletter@hanmail.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 19 år gammel
- Patienter, der accepterer undersøgelsesplanen og den kliniske opfølgningsplan, beslutter frivilligt at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt samtykke til at bruge information
- Patienter, der gennemgik NIRS-IVUS-styret koronar stentoperation for akut koronarsyndrom
- Patienter, der ikke opfyldte LDL-kolesterolniveauet (<70mg/dL), selv efter at have modtaget den maksimale dosis kombineret kolesterolbehandling i 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for følgende lægemidler eller stoffer: heparin, aspirin, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, rosuvastatin, ezetimibe, evolocumab, lansoprazol, koboltkrom, nikkel i rustfrit stål og kontrastmidler (dog selv en person, der er overfølsom over for en person kontrastmidler kan registrere, om de kan kontrolleres af steroider og pheniramin, bortset fra kendt anafylaksi.)
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af denne undersøgelse
- Forsøgspersoner, der planlægger at blive opereret for at stoppe trombocythæmmende medicin inden for 12 måneder fra registrering
- Dem, hvis overlevende liv forventes at være mindre end 1 år
- Forsøgspersoner, der besøgte hospitalet på grund af psykogent chok og forventes at have lav overlevelsessandsynlighed baseret på medicinsk vurdering
- Forsøgspersoner, der deltager i et randomiseret studie om kolesterolbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Statin+Ezetimib
Lægemiddel: Statin + Ezetimibe (kombineret kolesterolbehandling)
|
Den maksimale dosis af kombineret kolesterolbehandling (Statin + Ezetimibe) ordineres i 2 måneder, og der udføres en kolesteroltest i et ambulatorium for at sikre, at LDL-kolesterol
Andre navne:
nær-infrarød spektroskopi
|
Aktiv komparator: Statin+Ezetimib+Evolocumab
Lægemiddel: Statin + Ezetimibe (kombineret kolesterolbehandling) og lægemiddel: Evolocumab
|
Den maksimale dosis af kombineret kolesterolbehandling (Statin + Ezetimibe) ordineres i 2 måneder, og der udføres en kolesteroltest i et ambulatorium for at sikre, at LDL-kolesterol
Andre navne:
nær-infrarød spektroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af 1-årig lipid core byrde indeks
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patientorienteret sammensat slutpunkt
Tidsramme: 1 år
|
sammensat af mortalitet af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt og enhver revaskularisering
|
1 år
|
Procentdel af alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Procentdel af hjertedød
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Procentdel af myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Procentdel af revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Anvendelseshastighed af kolesterolsænkende midler (2 måneder)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Anvendelseshastighed af kolesterolsænkende midler (12 måneder)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Puri R, Madder RD, Madden SP, Sum ST, Wolski K, Muller JE, Andrews J, King KL, Kataoka Y, Uno K, Kapadia SR, Tuzcu EM, Nissen SE, Virmani R, Maehara A, Mintz GS, Nicholls SJ. Near-Infrared Spectroscopy Enhances Intravascular Ultrasound Assessment of Vulnerable Coronary Plaque: A Combined Pathological and In Vivo Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Nov;35(11):2423-31. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306118. Epub 2015 Sep 3.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e44-122. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.007. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Stone GW, Maehara A, Ali ZA, Held C, Matsumura M, Kjoller-Hansen L, Botker HE, Maeng M, Engstrom T, Wiseth R, Persson J, Trovik T, Jensen U, James SK, Mintz GS, Dressler O, Crowley A, Ben-Yehuda O, Erlinge D; PROSPECT ABSORB Investigators. Percutaneous Coronary Intervention for Vulnerable Coronary Atherosclerotic Plaque. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2289-2301. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.547. Epub 2020 Oct 15.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Moussa I, Hermann A, Messenger JC, Dehmer GJ, Weaver WD, Rumsfeld JS, Masoudi FA. The NCDR CathPCI Registry: a US national perspective on care and outcomes for percutaneous coronary intervention. Heart. 2013 Mar;99(5):297-303. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303379. Epub 2013 Jan 15.
- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Stone GW, Maehara A, Muller JE, Rizik DG, Shunk KA, Ben-Yehuda O, Genereux P, Dressler O, Parvataneni R, Madden S, Shah P, Brilakis ES, Kini AS; CANARY Investigators. Plaque Characterization to Inform the Prediction and Prevention of Periprocedural Myocardial Infarction During Percutaneous Coronary Intervention: The CANARY Trial (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):927-36. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.032. Epub 2015 May 20.
- Madder RD, Goldstein JA, Madden SP, Puri R, Wolski K, Hendricks M, Sum ST, Kini A, Sharma S, Rizik D, Brilakis ES, Shunk KA, Petersen J, Weisz G, Virmani R, Nicholls SJ, Maehara A, Mintz GS, Stone GW, Muller JE. Detection by near-infrared spectroscopy of large lipid core plaques at culprit sites in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):838-46. doi: 10.1016/j.jcin.2013.04.012. Epub 2013 Jul 17.
- Pu J, Mintz GS, Brilakis ES, Banerjee S, Abdel-Karim AR, Maini B, Biro S, Lee JB, Stone GW, Weisz G, Maehara A. In vivo characterization of coronary plaques: novel findings from comparing greyscale and virtual histology intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy. Eur Heart J. 2012 Feb;33(3):372-83. doi: 10.1093/eurheartj/ehr387. Epub 2011 Oct 20.
- Kini AS, Vengrenyuk Y, Shameer K, Maehara A, Purushothaman M, Yoshimura T, Matsumura M, Aquino M, Haider N, Johnson KW, Readhead B, Kidd BA, Feig JE, Krishnan P, Sweeny J, Milind M, Moreno P, Mehran R, Kovacic JC, Baber U, Dudley JT, Narula J, Sharma S. Intracoronary Imaging, Cholesterol Efflux, and Transcriptomes After Intensive Statin Treatment: The YELLOW II Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):628-640. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.029. Epub 2016 Oct 29.
- Bashore TM, Balter S, Barac A, Byrne JG, Cavendish JJ, Chambers CE, Hermiller JB Jr, Kinlay S, Landzberg JS, Laskey WK, McKay CR, Miller JM, Moliterno DJ, Moore JW, Oliver-McNeil SM, Popma JJ, Tommaso CL; ACCF Task Force Members. 2012 American College of Cardiology Foundation/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions expert consensus document on cardiac catheterization laboratory standards update: A report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus documents developed in collaboration with the Society of Thoracic Surgeons and Society for Vascular Medicine. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 12;59(24):2221-305. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.010. Epub 2012 May 8. No abstract available.
- Nallamothu BK, Tommaso CL, Anderson HV, Anderson JL, Cleveland JC Jr, Dudley RA, Duffy PL, Faxon DP, Gurm HS, Hamilton LA, Jensen NC, Josephson RA, Malenka DJ, Maniu CV, McCabe KW, Mortimer JD, Patel MR, Persell SD, Rumsfeld JS, Shunk KA, Smith SC Jr, Stanko SJ, Watts B. ACC/AHA/SCAI/AMA-Convened PCPI/NCQA 2013 Performance Measures for Adults Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures, the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, the American Medical Association-Convened Physician Consortium for Performance Improvement, and the National Committee for Quality Assurance. Circulation. 2014 Feb 25;129(8):926-49. doi: 10.1161/01.cir.0000441966.31451.3f. Epub 2013 Dec 19. No abstract available.
- Madder RD, Steinberg DH, Anderson RD. Multimodality direct coronary imaging with combined near-infrared spectroscopy and intravascular ultrasound: initial US experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):551-7. doi: 10.1002/ccd.23358. Epub 2012 Jan 10.
- Kini AS, Baber U, Kovacic JC, Limaye A, Ali ZA, Sweeny J, Maehara A, Mehran R, Dangas G, Mintz GS, Fuster V, Narula J, Sharma SK, Moreno PR. Changes in plaque lipid content after short-term intensive versus standard statin therapy: the YELLOW trial (reduction in yellow plaque by aggressive lipid-lowering therapy). J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 2;62(1):21-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.058. Epub 2013 May 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdom
- Syndrom
- Akut koronarsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Proteasehæmmere
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Serinproteinasehæmmere
- PCSK9-hæmmere
- Evolocumab
Andre undersøgelses-id-numre
- ELoNirs-ACS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Evolocumab
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
AmgenOrganization of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Center...AfsluttetHyperkolesterolæmi; ASCVD; Graviditet
-
AmgenAfsluttetBlandet dyslipidæmi | Primær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Canada
-
AmgenAfsluttetBlandet dyslipidæmi | Primær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Canada
-
Rigshospitalet, DenmarkTrukket tilbage
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttet
-
AmgenAfsluttetHomozygot familiær hyperkolesterolæmi HoFHIndien
-
University Hospital, GrenobleRekruttering
-
LIB Therapeutics LLCAfsluttetHomozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Israel, Norge, Sydafrika, Kalkun, Indien