Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di Evolocumab come terapia ipolipemizzante aggiuntiva ai cambiamenti nell'indice di carico del nucleo lipidico della placca vulnerabile non colpevole nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo per la sindrome coronarica acuta

3 ottobre 2023 aggiornato da: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital

Uno studio pilota monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto per valutare l'impatto di Evolocumab come terapia ipolipemizzante aggiuntiva per le variazioni dell'indice di carico del nucleo lipidico della placca vulnerabile non colpevole in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo per la sindrome coronarica acuta

Questo studio mirava a indagare l'impatto della terapia intensiva per abbassare il colesterolo (incluso evolocumab), trattamento farmacologico per placche ad alto rischio (placche vulnerabili) con un'alta probabilità di sviluppare una sindrome coronarica acuta. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del cambiamento nell'indice di carico del nucleo lipidico e confrontare il tasso di eventi cardiaci oltre 12 mesi dopo la terapia del colesterolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 19 anni
  2. I pazienti che accettano il piano di studio e il piano di follow-up clinico, decidono volontariamente di partecipare a questo studio e acconsentono per iscritto al consenso all'utilizzo delle informazioni
  3. Pazienti sottoposti a intervento di stent coronarico guidato NIRS-IVUS per sindrome coronarica acuta
  4. Pazienti che non hanno raggiunto il livello di colesterolo LDL (<70 mg/dL) anche dopo aver ricevuto la dose massima di terapia combinata per il colesterolo per 2 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazioni ai seguenti farmaci o sostanze: eparina, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, rosuvastatina, ezetimibe, evolocumab, lansoprazolo, cobalto cromo, nichel acciaio inossidabile e agenti di contrasto (comunque, anche un soggetto ipersensibile a gli agenti di contrasto possono registrarsi se possono essere controllati da steroidi e feniramina, ad eccezione dell'anafilassi nota.)
  2. Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile che pianificano una gravidanza durante questo studio
  3. Soggetti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico per interrompere i farmaci antipiastrinici entro 12 mesi dalla registrazione
  4. Coloro la cui vita di sopravvivenza dovrebbe essere inferiore a 1 anno
  5. Soggetti che hanno visitato l'ospedale a causa di shock psicogeno e si prevede che abbiano una bassa probabilità di sopravvivenza in base al giudizio medico
  6. Soggetti che partecipano a uno studio randomizzato sulla terapia del colesterolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Statina + Ezetimibe
Farmaco: Statina + Ezetimibe (terapia combinata del colesterolo)
Droga: Evolocumab
La dose massima della terapia combinata del colesterolo (Statina + Ezetimibe) viene prescritta per 2 mesi e viene eseguito un test del colesterolo in un ambulatorio per garantire che il colesterolo LDL
Altri nomi:
  • Repatha
Dispositivo: NIRS IVUS
spettroscopia nel vicino infrarosso
Comparatore attivo: Statina+Ezetimibe+Evolocumab
Farmaco: Statina + Ezetimibe (terapia combinata del colesterolo) e Farmaco: Evolocumab
Droga: Evolocumab
La dose massima della terapia combinata del colesterolo (Statina + Ezetimibe) viene prescritta per 2 mesi e viene eseguito un test del colesterolo in un ambulatorio per garantire che il colesterolo LDL
Altri nomi:
  • Repatha
Dispositivo: NIRS IVUS
spettroscopia nel vicino infrarosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di carico del nucleo lipidico a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punto finale composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 1 anno
composito di mortalità per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione
1 anno
Percentuale di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di utilizzo di agenti ipocolesterolemizzanti (2 mesi)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di utilizzo di agenti ipocolesterolemizzanti (12 mesi)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELoNirs-ACS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Evolocumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi