Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Evolocumab som en ytterligare lipidsänkande terapi till förändringar i lipidkärnbelastningsindex för icke-skyldiges sårbara plack hos patienter som genomgick perkutan koronarintervention för det akuta koronarsyndromet

3 oktober 2023 uppdaterad av: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital

En encenter, randomiserad, öppen, parallellgruppspilotstudie för att utvärdera effekten av Evolocumab som en ytterligare lipidsänkande terapi på förändringar i lipidkärnbelastningsindex av icke-bovars sårbara plack hos patienter som genomgick perkutan kranskärlsintervention för det akuta koronarsyndromet

Denna studie syftade till att undersöka effekten av intensiv kolesterolsänkande terapi (inklusive evolocumab), läkemedelsbehandling för högriskplack (Vulnerable plack) med hög sannolikhet att utveckla akut koronarsyndrom. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av förändringen i lipid core burden index och jämföra frekvensen av hjärthändelser under 12 månader efter kolesterolbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 19 år gammal
  2. Patienter som godkänner studieplanen och klinisk uppföljningsplan, beslutar frivilligt att delta i denna studie och samtycker skriftligen till samtycke att använda information
  3. Patienter som genomgick NIRS-IVUS guidad koronar stentoperation för akut koronarsyndrom
  4. Patienter som inte uppfyllde LDL-kolesterolnivån (<70mg/dL) även efter att ha fått den maximala dosen av kombinerad kolesterolbehandling i 2 månader

Exklusions kriterier:

  1. Personer med känd överkänslighet eller kontraindikationer mot följande läkemedel eller substanser: heparin, acetylsalicylsyra, klopidogrel, ticagrelor, prasugrel, rosuvastatin, ezetimib, evolocumab, lansoprazol, koboltkrom, nickel av rostfritt stål Och kontrastmedel (dock till och med en person som är överkänslig mot en patient) kontrastmedel kan registrera om de kan kontrolleras med steroider och feniramin, förutom känd anafylaxi.)
  2. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under denna studie
  3. Försökspersoner som planerar att operera sig för att sluta med trombocythämmande läkemedel inom 12 månader från registrering
  4. De vars överlevande liv förväntas vara mindre än 1 år
  5. Försökspersoner som besökte sjukhuset på grund av psykogen chock och förutspås ha låg överlevnadssannolikhet baserat på medicinsk bedömning
  6. Försökspersoner som deltar i en randomiserad studie om kolesterolbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Statin+Ezetimib
Läkemedel: Statin + Ezetimib (kombinerad kolesterolbehandling)
Den maximala dosen av kombinerad kolesterolbehandling (Statin + Ezetimibe) ordineras i 2 månader, och ett kolesteroltest utförs på en poliklinik för att säkerställa att LDL-kolesterol
Andra namn:
  • Repatha
nära-infraröd spektroskopi
Aktiv komparator: Statin+Ezetimib+Evolocumab
Läkemedel: Statin + Ezetimibe (kombinerad kolesterolbehandling) och Läkemedel: Evolocumab
Den maximala dosen av kombinerad kolesterolbehandling (Statin + Ezetimibe) ordineras i 2 månader, och ett kolesteroltest utförs på en poliklinik för att säkerställa att LDL-kolesterol
Andra namn:
  • Repatha
nära-infraröd spektroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av 1-års lipid core burden index
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientorienterad sammansatt slutpunkt
Tidsram: 1 år
sammansatt av dödlighet av alla orsaker, varje hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering
1 år
Andel av alla orsakar dödlighet
Tidsram: 1 år
1 år
Andel hjärtdöd
Tidsram: 1 år
1 år
Andel hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
1 år
Andel revaskularisering
Tidsram: 1 år
1 år
Användningshastighet av kolesterolsänkande medel (2 månader)
Tidsram: 1 år
1 år
Användningshastighet av kolesterolsänkande medel (12 månader)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera