Evolokumabin vaikutus lipidejä alentavana lisähoitona muutoksiin ei-syyllisen haavoittuvan plakin lipidiytimen kuormitusindeksissä potilailla, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital
Yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin pilottitutkimus arvioimaan evolokumabin vaikutusta lipidipitoisuutta alentavana lisähoitona ei-syyllisen herkän plakin lipidiydinkuormitusindeksin muutoksiin potilailla, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio akuutti koronaarisyndrooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia intensiivisen kolesterolia alentavan hoidon (mukaan lukien evolokumabi) vaikutusta korkeariskisten plakkien (haavoittuvien plakkien) lääkehoidon vaikutuksiin, joilla on suuri akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän kehittymisen todennäköisyys.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lipidiytimen kuormitusindeksin muutoksen vaikutus ja verrata sydäntapahtumien määrää 12 kuukauden aikana kolesterolihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung-Joon Cha, MD, PhD
- Puhelinnumero: 821089534950
- Sähköposti: joonletter@hanmail.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19 vuotta vanha
- Potilaat, jotka hyväksyvät tutkimussuunnitelman ja kliinisen seurantasuunnitelman, päättävät vapaaehtoisesti osallistua tähän tutkimukseen ja suostuvat kirjallisesti tietojen käyttöön
- Potilaat, joille tehtiin NIRS-IVUS-ohjattu sepelvaltimostenttileikkaus akuutin sepelvaltimon oireyhtymän vuoksi
- Potilaat, jotka eivät saavuttaneet LDL-kolesterolitasoa (<70 mg/dl) edes 2 kuukauden yhdistelmäkolesterolihoidon enimmäisannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia seuraaville lääkkeille tai aineille: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori, prasugreeli, rosuvastatiini, etsetimibi, evolokumabi, lansopratsoli, kobolttikromi, ruostumattoman teräksen nikkeli ja varjoaineet (mutta jopa yliherkkä henkilö Varjoaineet voivat rekisteröityä, jos niitä voidaan hallita steroideilla ja feniramiinilla, paitsi tunnettu anafylaksia.)
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat leikkausta verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden lopettamiseksi 12 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä
- Ne, joiden elinajan odotetaan olevan alle 1 vuosi
- Koehenkilöt, jotka vierailivat sairaalassa psykogeenisen shokin vuoksi ja joiden ennustetaan olevan alhainen selviytymistodennäköisyys lääketieteellisen arvion perusteella
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat kolesterolihoitoa koskevaan satunnaistettuun tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Statiini + Ezetimibi
Lääke: Statiini + Etsetimibi (yhdistelmä kolesterolihoito)
|
Yhdistetyn kolesterolihoidon (Statiini + Etsetimibi) enimmäisannos määrätään 2 kuukaudeksi ja poliklinikalla tehdään kolesterolitesti sen varmistamiseksi, että LDL-kolesteroli
Muut nimet:
lähi-infrapunaspektroskopia
|
|
Active Comparator: Statiini + Ezetimibe + Evolokumabi
Lääke: Statiini + Etsetimibi (yhdistelmä kolesterolihoito) ja Lääke: Evolokumabi
|
Yhdistetyn kolesterolihoidon (Statiini + Etsetimibi) enimmäisannos määrätään 2 kuukaudeksi ja poliklinikalla tehdään kolesterolitesti sen varmistamiseksi, että LDL-kolesteroli
Muut nimet:
lähi-infrapunaspektroskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden vuoden lipidiytimen kuormitusindeksin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaslähtöinen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä, mistä tahansa sydäninfarktista ja mahdollisesta revaskularisaatiosta
|
1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sydänkuoleman prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sydäninfarktin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Revaskularisaatioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kolesterolia alentavien aineiden käyttöaste (2 kuukautta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kolesterolia alentavien aineiden käyttöaste (12 kuukautta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Puri R, Madder RD, Madden SP, Sum ST, Wolski K, Muller JE, Andrews J, King KL, Kataoka Y, Uno K, Kapadia SR, Tuzcu EM, Nissen SE, Virmani R, Maehara A, Mintz GS, Nicholls SJ. Near-Infrared Spectroscopy Enhances Intravascular Ultrasound Assessment of Vulnerable Coronary Plaque: A Combined Pathological and In Vivo Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Nov;35(11):2423-31. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306118. Epub 2015 Sep 3.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e44-122. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.007. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Stone GW, Maehara A, Ali ZA, Held C, Matsumura M, Kjoller-Hansen L, Botker HE, Maeng M, Engstrom T, Wiseth R, Persson J, Trovik T, Jensen U, James SK, Mintz GS, Dressler O, Crowley A, Ben-Yehuda O, Erlinge D; PROSPECT ABSORB Investigators. Percutaneous Coronary Intervention for Vulnerable Coronary Atherosclerotic Plaque. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2289-2301. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.547. Epub 2020 Oct 15.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Moussa I, Hermann A, Messenger JC, Dehmer GJ, Weaver WD, Rumsfeld JS, Masoudi FA. The NCDR CathPCI Registry: a US national perspective on care and outcomes for percutaneous coronary intervention. Heart. 2013 Mar;99(5):297-303. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303379. Epub 2013 Jan 15.
- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Stone GW, Maehara A, Muller JE, Rizik DG, Shunk KA, Ben-Yehuda O, Genereux P, Dressler O, Parvataneni R, Madden S, Shah P, Brilakis ES, Kini AS; CANARY Investigators. Plaque Characterization to Inform the Prediction and Prevention of Periprocedural Myocardial Infarction During Percutaneous Coronary Intervention: The CANARY Trial (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):927-36. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.032. Epub 2015 May 20.
- Madder RD, Goldstein JA, Madden SP, Puri R, Wolski K, Hendricks M, Sum ST, Kini A, Sharma S, Rizik D, Brilakis ES, Shunk KA, Petersen J, Weisz G, Virmani R, Nicholls SJ, Maehara A, Mintz GS, Stone GW, Muller JE. Detection by near-infrared spectroscopy of large lipid core plaques at culprit sites in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):838-46. doi: 10.1016/j.jcin.2013.04.012. Epub 2013 Jul 17.
- Pu J, Mintz GS, Brilakis ES, Banerjee S, Abdel-Karim AR, Maini B, Biro S, Lee JB, Stone GW, Weisz G, Maehara A. In vivo characterization of coronary plaques: novel findings from comparing greyscale and virtual histology intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy. Eur Heart J. 2012 Feb;33(3):372-83. doi: 10.1093/eurheartj/ehr387. Epub 2011 Oct 20.
- Kini AS, Vengrenyuk Y, Shameer K, Maehara A, Purushothaman M, Yoshimura T, Matsumura M, Aquino M, Haider N, Johnson KW, Readhead B, Kidd BA, Feig JE, Krishnan P, Sweeny J, Milind M, Moreno P, Mehran R, Kovacic JC, Baber U, Dudley JT, Narula J, Sharma S. Intracoronary Imaging, Cholesterol Efflux, and Transcriptomes After Intensive Statin Treatment: The YELLOW II Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):628-640. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.029. Epub 2016 Oct 29.
- Bashore TM, Balter S, Barac A, Byrne JG, Cavendish JJ, Chambers CE, Hermiller JB Jr, Kinlay S, Landzberg JS, Laskey WK, McKay CR, Miller JM, Moliterno DJ, Moore JW, Oliver-McNeil SM, Popma JJ, Tommaso CL; ACCF Task Force Members. 2012 American College of Cardiology Foundation/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions expert consensus document on cardiac catheterization laboratory standards update: A report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus documents developed in collaboration with the Society of Thoracic Surgeons and Society for Vascular Medicine. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 12;59(24):2221-305. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.010. Epub 2012 May 8. No abstract available.
- Nallamothu BK, Tommaso CL, Anderson HV, Anderson JL, Cleveland JC Jr, Dudley RA, Duffy PL, Faxon DP, Gurm HS, Hamilton LA, Jensen NC, Josephson RA, Malenka DJ, Maniu CV, McCabe KW, Mortimer JD, Patel MR, Persell SD, Rumsfeld JS, Shunk KA, Smith SC Jr, Stanko SJ, Watts B. ACC/AHA/SCAI/AMA-Convened PCPI/NCQA 2013 Performance Measures for Adults Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures, the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, the American Medical Association-Convened Physician Consortium for Performance Improvement, and the National Committee for Quality Assurance. Circulation. 2014 Feb 25;129(8):926-49. doi: 10.1161/01.cir.0000441966.31451.3f. Epub 2013 Dec 19. No abstract available.
- Madder RD, Steinberg DH, Anderson RD. Multimodality direct coronary imaging with combined near-infrared spectroscopy and intravascular ultrasound: initial US experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):551-7. doi: 10.1002/ccd.23358. Epub 2012 Jan 10.
- Kini AS, Baber U, Kovacic JC, Limaye A, Ali ZA, Sweeny J, Maehara A, Mehran R, Dangas G, Mintz GS, Fuster V, Narula J, Sharma SK, Moreno PR. Changes in plaque lipid content after short-term intensive versus standard statin therapy: the YELLOW trial (reduction in yellow plaque by aggressive lipid-lowering therapy). J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 2;62(1):21-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.058. Epub 2013 May 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Seriiniproteinaasin estäjät
- PCSK9 estäjät
- Evolokumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELoNirs-ACS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .