Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эволокумаба в качестве дополнительной гиполипидемической терапии на изменения индекса липидного ядра невиновной уязвимой бляшки у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство по поводу острого коронарного синдрома

3 октября 2023 г. обновлено: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital

Одноцентровое рандомизированное открытое экспериментальное исследование с параллельными группами для оценки влияния эволокумаба в качестве дополнительной гиполипидемической терапии на изменения индекса липидного ядра невиновной уязвимой бляшки у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство по поводу острый коронарный синдром

Это исследование было направлено на изучение влияния интенсивной гипохолестеринемической терапии (включая эволокумаб), медикаментозного лечения бляшек высокого риска (уязвимых бляшек) с высокой вероятностью развития острого коронарного синдрома. Целью данного исследования является определение влияния изменения индекса нагрузки липидного ядра и сравнение частоты сердечных событий в течение 12 месяцев после терапии холестерином.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. старше 19 лет
  2. Пациенты, которые согласны с планом исследования и планом клинического наблюдения, добровольно принимают решение об участии в этом исследовании и дают письменное согласие на использование информации.
  3. Пациенты, перенесшие коронарное стентирование под контролем NIRS-IVUS по поводу острого коронарного синдрома
  4. Пациенты, у которых уровень холестерина ЛПНП не достигался (<70 мг/дл) даже после получения максимальной дозы комбинированной терапии холестерином в течение 2 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с известной повышенной чувствительностью или противопоказаниями к следующим лекарственным средствам или веществам: гепарин, аспирин, клопидогрел, тикагрелор, прасугрел, розувастатин, эзетимиб, эволокумаб, лансопразол, кобальт-хром, никель из нержавеющей стали и контрастные вещества (однако даже субъекты с повышенной чувствительностью к контрастные вещества могут регистрироваться, если их можно контролировать стероидами и фенирамином, за исключением известной анафилаксии.)
  2. Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть во время этого исследования.
  3. Субъекты, которые планируют операцию по прекращению приема антитромбоцитарных препаратов в течение 12 месяцев после регистрации.
  4. Те, чья продолжительность жизни, как ожидается, составит менее 1 года
  5. Субъекты, посетившие больницу из-за психогенного шока, вероятность выживания которых на основании медицинского заключения прогнозируется низкой.
  6. Субъекты, участвующие в рандомизированном исследовании терапии холестерином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Статин+Эзетимиб
Препарат: Статин + Эзетимиб (комбинированная терапия холестерином)
Максимальная доза комбинированной терапии холестерина (статин + эзетимиб) назначается на 2 месяца, а в амбулаторных условиях проводится исследование холестерина, чтобы убедиться, что ЛПНП-холестерин
Другие имена:
  • Репата
ближняя инфракрасная спектроскопия
Активный компаратор: Статин+Эзетимиб+Эволокумаб
Препарат: статин + эзетимиб (комбинированная терапия холестерином) и препарат: эволокумаб
Максимальная доза комбинированной терапии холестерина (статин + эзетимиб) назначается на 2 месяца, а в амбулаторных условиях проводится исследование холестерина, чтобы убедиться, что ЛПНП-холестерин
Другие имена:
  • Репата
ближняя инфракрасная спектроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса основной липидной нагрузки за 1 год
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комбинированная конечная точка, ориентированная на пациента
Временное ограничение: 1 год
сочетание смертности от всех причин, любого инфаркта миокарда и любой реваскуляризации
1 год
Процент смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 год
1 год
Процент сердечной смерти
Временное ограничение: 1 год
1 год
Процент инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1 год
1 год
Процент реваскуляризации
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота использования средств, снижающих уровень холестерина (2 месяца)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота использования средств, снижающих уровень холестерина (12 месяцев)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться