Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ewolokumabu jako dodatkowej terapii hipolipemizującej na zmiany wskaźnika obciążenia rdzenia lipidowego blaszek miażdżycowych niebędących winowajcą u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu ostrego zespołu wieńcowego

3 października 2023 zaktualizowane przez: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital

Jednoośrodkowe, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, otwarte badanie pilotażowe oceniające wpływ ewolokumabu jako dodatkowej terapii hipolipemizującej na zmiany wskaźnika obciążenia rdzenia lipidowego niebędącej winowajcą podatnej na uszkodzenia blaszki miażdżycowej u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu ostry zespół wieńcowy

Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu intensywnej terapii obniżającej poziom cholesterolu (w tym ewolokumabu), leczenia farmakologicznego blaszek wysokiego ryzyka (blaszek wrażliwych) z dużym prawdopodobieństwem rozwoju ostrego zespołu wieńcowego. Celem tego badania jest określenie wpływu zmiany wskaźnika obciążenia rdzenia lipidowego oraz porównanie częstości incydentów sercowych w ciągu 12 miesięcy po terapii cholesterolem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. powyżej 19 lat
  2. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na plan badania i plan obserwacji klinicznej, dobrowolnie zdecydują się na udział w tym badaniu oraz wyrażą pisemną zgodę na wykorzystanie informacji
  3. Pacjenci, którzy przeszli operację stentowania naczyń wieńcowych pod kontrolą NIRS-IVUS z powodu ostrego zespołu wieńcowego
  4. Pacjenci, którzy nie osiągnęli poziomu LDL-Cholesterolu (<70mg/dL) nawet po otrzymaniu maksymalnej dawki złożonej terapii cholesterolowej przez 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do następujących leków lub substancji: heparyna, aspiryna, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, rozuwastatyna, ezetymib, ewolokumab, lanzoprazol, chrom kobaltowy, nikiel ze stali nierdzewnej I środki kontrastowe (jednak nawet osoba z nadwrażliwością na środki kontrastowe mogą zostać zarejestrowane, jeśli można je kontrolować za pomocą steroidów i feniraminy, z wyjątkiem znanej anafilaksji).
  2. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę podczas tego badania
  3. Pacjenci planujący operację odstawienia leków przeciwpłytkowych w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  4. Ci, których życie przewiduje się na mniej niż 1 rok
  5. Pacjenci, którzy zgłosili się do szpitala z powodu wstrząsu psychogennego i mają niskie prawdopodobieństwo przeżycia na podstawie oceny medycznej
  6. Osoby biorące udział w randomizowanym badaniu dotyczącym terapii cholesterolowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Statyna + Ezetymib
Lek: Statyna + Ezetymib (leczenie skojarzone cholesterolem)
Lek: Ewolokumab
Maksymalna dawka terapii skojarzonej cholesterolem (statyna + ezetimib) jest przepisywana na 2 miesiące, a badanie cholesterolu jest wykonywane w poradni w celu upewnienia się, że cholesterol LDL
Inne nazwy:
  • Repatha
Urządzenie: NIRS IVUS
spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Aktywny komparator: Statyna + Ezetymib + Ewolokumab
Lek: Statyna + Ezetymib (leczenie skojarzone cholesterolem) i Lek: Ewolokumab
Lek: Ewolokumab
Maksymalna dawka terapii skojarzonej cholesterolem (statyna + ezetimib) jest przepisywana na 2 miesiące, a badanie cholesterolu jest wykonywane w poradni w celu upewnienia się, że cholesterol LDL
Inne nazwy:
  • Repatha
Urządzenie: NIRS IVUS
spektroskopia w bliskiej podczerwieni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana rocznego wskaźnika obciążenia rdzenia lipidowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zorientowany na pacjenta złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 1 rok
złożony ze wszystkich przyczyn zgonów, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji
1 rok
Procent śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek zgonów sercowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Procent rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik zużycia środków obniżających poziom cholesterolu (2 miesiące)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik zużycia środków obniżających poziom cholesterolu (12 miesięcy)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELoNirs-ACS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj