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Einfluss von Evolocumab als zusätzliche lipidsenkende Therapie auf Veränderungen des Lipid-Core-Burden-Index der nicht ursächlichen gefährdeten Plaque bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention wegen des akuten Koronarsyndroms unterzogen

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital

Eine monozentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung des Einflusses von Evolocumab als zusätzliche lipidsenkende Therapie auf Veränderungen des Lipid-Core-Burden-Index von nicht-schuldigen gefährdeten Plaques bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen haben das akute Koronarsyndrom

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer intensiven cholesterinsenkenden Therapie (einschließlich Evolocumab) und einer medikamentösen Behandlung von Hochrisiko-Plaques (anfälligen Plaques) mit hoher Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung eines akuten Koronarsyndroms zu untersuchen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Änderung des Lipid-Kernbelastungsindex zu bestimmen und die Häufigkeit kardialer Ereignisse über 12 Monate nach der Cholesterintherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 19 Jahre alt
  2. Patienten, die dem Studienplan und dem klinischen Nachsorgeplan zustimmen, entscheiden sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie und erklären sich schriftlich mit der Einwilligung zur Nutzung der Informationen einverstanden
  3. Patienten, die sich wegen eines akuten Koronarsyndroms einer NIRS-IVUS-gesteuerten Koronarstentoperation unterzogen haben
  4. Patienten, die den LDL-Cholesterinspiegel (<70 mg/dl) nicht erreichten, selbst nachdem sie 2 Monate lang die maximale Dosis einer kombinierten Cholesterintherapie erhalten hatten

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen die folgenden Medikamente oder Substanzen: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Rosuvastatin, Ezetimib, Evolocumab, Lansoprazol, Kobaltchrom, Edelstahlnickel und Kontrastmittel (jedoch auch Personen, die überempfindlich gegen sind). Kontrastmittel können registriert werden, wenn sie durch Steroide und Pheniramin kontrolliert werden können, mit Ausnahme bekannter Anaphylaxie.)
  2. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während dieser Studie eine Schwangerschaft planen
  3. Probanden, die innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung eine Operation zum Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern planen
  4. Diejenigen, deren verbleibende Lebensdauer voraussichtlich weniger als 1 Jahr beträgt
  5. Probanden, die aufgrund eines psychogenen Schocks ins Krankenhaus kamen und bei denen nach ärztlicher Einschätzung eine geringe Überlebenswahrscheinlichkeit vorhergesagt wird
  6. Probanden, die an einer randomisierten Studie zur Cholesterintherapie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Statin+Ezetimib
Medikament: Statin + Ezetimib (kombinierte Cholesterintherapie)
Arzneimittel: Evolocumab
Die maximale Dosis einer kombinierten Cholesterintherapie (Statin + Ezetimib) wird für 2 Monate verordnet und in einer Ambulanz wird ein Cholesterintest durchgeführt, um sicherzustellen, dass LDL-Cholesterin vorliegt
Andere Namen:
  • Repatha
Gerät: NIRS IVUS
Nahinfrarotspektroskopie
Aktiver Komparator: Statin+Ezetimib+Evolocumab
Medikament: Statin + Ezetimib (kombinierte Cholesterintherapie) und Medikament: Evolocumab
Arzneimittel: Evolocumab
Die maximale Dosis einer kombinierten Cholesterintherapie (Statin + Ezetimib) wird für 2 Monate verordnet und in einer Ambulanz wird ein Cholesterintest durchgeführt, um sicherzustellen, dass LDL-Cholesterin vorliegt
Andere Namen:
  • Repatha
Gerät: NIRS IVUS
Nahinfrarotspektroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des 1-Jahres-Lipid-Kernbelastungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
zusammengesetzt aus Mortalität jeglicher Ursache, jeglichem Myokardinfarkt und jeglicher Revaskularisation
1 Jahr
Prozentsatz der Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prozentsatz des Herztods
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prozentsatz des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prozentsatz der Revaskularisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nutzungsrate von cholesterinsenkenden Mitteln (2 Monate)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nutzungsrate von cholesterinsenkenden Mitteln (12 Monate)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELoNirs-ACS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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