Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv evolokumabu jako další hypolipidemické terapie na změny indexu lipidového jádrového zatížení vulnerabilního plaku bez viníka u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci pro akutní koronární syndrom

3. října 2023 aktualizováno: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital

Jednocentrová, randomizovaná, paralelní, otevřená pilotní studie k vyhodnocení dopadu evolokumabu jako další hypolipidemické terapie na změny indexu lipidového jádrového zatížení vulnerabilního plaku bez viníka u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci pro akutního koronárního syndromu

Tato studie měla za cíl prozkoumat dopad intenzivní terapie snižující cholesterol (včetně evolokumabu), medikamentózní léčby vysoce rizikových plaků (Vulnerable plaques) s vysokou pravděpodobností rozvoje akutního koronárního syndromu. Účelem této studie je určit účinek změny indexu základního zatížení lipidů a porovnat četnost srdečních příhod během 12 měsíců po léčbě cholesterolem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Více než 19 let
  2. Pacienti, kteří souhlasí s plánem studie a plánem klinického sledování, se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se této studie a písemně souhlasí se souhlasem s použitím informací
  3. Pacienti, kteří podstoupili NIRS-IVUS řízenou operaci koronárního stentu pro akutní koronární syndrom
  4. Pacienti, kteří nedosáhli hladiny LDL-cholesterolu (<70 mg/dl) ani po podávání maximální dávky kombinované terapie cholesterolu po dobu 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na následující léky nebo látky: heparin, aspirin, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, rosuvastatin, ezetimib, evolocumab, lansoprazol, kobaltchrom, nikl z nerezové oceli a kontrastní látky (avšak i subjekt, který je přecitlivělý na kontrastní látky se mohou zaregistrovat, pokud mohou být kontrolovány steroidy a feniraminem, s výjimkou známé anafylaxe.)
  2. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které plánují otěhotnět během této studie
  3. Subjekty, které plánují podstoupit operaci k vysazení protidestičkových léků do 12 měsíců od registrace
  4. Ti, u nichž se očekává, že přežijí méně než 1 rok
  5. Subjekty, které navštívily nemocnici kvůli psychogennímu šoku a u nichž se na základě lékařského úsudku předpokládá nízká pravděpodobnost přežití
  6. Subjekty účastnící se randomizované studie léčby cholesterolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Statin + ezetimib
Lék: statin + ezetimib (kombinovaná léčba cholesterolu)
Lék: Evolocumab
Maximální dávka kombinované terapie cholesterolu (Statin + Ezetimib) je předepsána na 2 měsíce a v ambulanci se provádí vyšetření cholesterolu, aby se zjistilo, že LDL-Cholesterol
Ostatní jména:
  • Repatha
Přístroj: NIRS IVUS
blízké infračervené spektroskopii
Aktivní komparátor: Statin + ezetimib + evolokumab
Lék: Statin + Ezetimib (kombinovaná léčba cholesterolem) a Lék: Evolocumab
Lék: Evolocumab
Maximální dávka kombinované terapie cholesterolu (Statin + Ezetimib) je předepsána na 2 měsíce a v ambulanci se provádí vyšetření cholesterolu, aby se zjistilo, že LDL-Cholesterol
Ostatní jména:
  • Repatha
Přístroj: NIRS IVUS
blízké infračervené spektroskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu zátěže lipidového jádra za 1 rok
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompozitní koncový bod orientovaný na pacienta
Časové okno: 1 rok
složený ze všech příčin mortality, jakéhokoli infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace
1 rok
Procento úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento srdeční smrti
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento revaskularizace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra užívání přípravků snižujících cholesterol (2 měsíce)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra užívání přípravků snižujících cholesterol (12 měsíců)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELoNirs-ACS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit