Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van evolocumab als aanvullende lipidenverlagende therapie op veranderingen in de index van de belasting van de lipidenkern van niet-veroorzaker van kwetsbare plaque bij patiënten die een percutane coronaire interventie hebben ondergaan voor het acuut coronair syndroom

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital

Een single-center, gerandomiseerde, parallelle groep, open-label pilotstudie om de impact te evalueren van evolocumab als aanvullende lipidenverlagende therapie op veranderingen in de Lipid Core Burden Index van niet-veroorzaker van kwetsbare plaque bij patiënten die percutane coronaire interventie hebben ondergaan voor het acuut coronair syndroom

Deze studie had tot doel de impact te onderzoeken van intensieve cholesterolverlagende therapie (waaronder evolocumab), medicamenteuze behandeling van hoog-risico plaques (Vulnerable plaques) met een hoge kans op het ontwikkelen van acuut coronair syndroom. Het doel van deze studie is om het effect van de verandering in de Lipid Core Load Index te bepalen en het aantal cardiale gebeurtenissen gedurende 12 maanden na cholesteroltherapie te vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meer dan 19 jaar oud
  2. Patiënten die akkoord gaan met het studieplan en het klinische follow-upplan, vrijwillig beslissen om deel te nemen aan deze studie en schriftelijk instemmen met de toestemming om informatie te gebruiken
  3. Patiënten die NIRS-IVUS geleide coronaire stentchirurgie ondergingen voor acuut coronair syndroom
  4. Patiënten die het LDL-cholesterolgehalte (<70 mg/dL) niet bereikten, zelfs niet nadat ze gedurende 2 maanden de maximale dosis gecombineerde cholesteroltherapie hadden gekregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor de volgende geneesmiddelen of stoffen: heparine, aspirine, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, rosuvastatine, ezetimibe, evolocumab, lansoprazol, kobaltchroom, roestvrij staalnikkel en contrastmiddelen (maar zelfs een proefpersoon die overgevoelig is voor contrastmiddelen kunnen worden geregistreerd als ze onder controle kunnen worden gehouden met steroïden en feniramine, behalve bij bekende anafylaxie.)
  2. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens dit onderzoek
  3. Onderwerpen die van plan zijn een operatie te ondergaan om antibloedplaatjesgeneesmiddelen te stoppen binnen 12 maanden na registratie
  4. Degenen van wie de overlevingsduur naar verwachting minder dan 1 jaar zal zijn
  5. Proefpersonen die het ziekenhuis hebben bezocht vanwege psychogene shock en waarvan wordt voorspeld dat ze een lage overlevingskans hebben op basis van medisch oordeel
  6. Onderwerpen die deelnemen aan een gerandomiseerde studie over cholesteroltherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Statine + Ezetimibe
Geneesmiddel: statine + ezetimibe (gecombineerde cholesteroltherapie)
De maximale dosis van gecombineerde cholesteroltherapie (statine + ezetimibe) wordt gedurende 2 maanden voorgeschreven en er wordt een cholesteroltest uitgevoerd in een polikliniek om ervoor te zorgen dat LDL-cholesterol
Andere namen:
  • Repatha
nabij-infraroodspectroscopie
Actieve vergelijker: Statine+Ezetimibe+Evolocumab
Geneesmiddel: Statine + Ezetimibe (gecombineerde cholesteroltherapie) en Geneesmiddel: Evolocumab
De maximale dosis van gecombineerde cholesteroltherapie (statine + ezetimibe) wordt gedurende 2 maanden voorgeschreven en er wordt een cholesteroltest uitgevoerd in een polikliniek om ervoor te zorgen dat LDL-cholesterol
Andere namen:
  • Repatha
nabij-infraroodspectroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de 1-jaars lipide kernlastindex
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiëntgericht samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
samenstelling van sterfte door alle oorzaken, elk myocardinfarct en elke revascularisatie
1 jaar
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage hartdood
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Gebruiksgraad cholesterolverlagende middelen (2 maand)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Gebruiksgraad van cholesterolverlagende middelen (12 maanden)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren