Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Evolocumab som en ekstra lipidsenkende terapi til endringer i lipidkjernebyrdeindeksen for ikke-skyldiges sårbar plakk hos pasienter som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon for akutt koronarsyndrom

3. oktober 2023 oppdatert av: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital

En enkeltsenter, randomisert, åpen-label pilotstudie med parallelle grupper for å evaluere effekten av Evolocumab som en ekstra lipidsenkende terapi til endringer i lipidkjernebyrdeindeksen for ikke-skyldiges sårbar plakk hos pasienter som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon for det akutte koronarsyndromet

Denne studien hadde som mål å undersøke virkningen av intensiv kolesterolsenkende behandling (inkludert evolocumab), medikamentell behandling for høyrisikoplakk (Sårbare plakk) med høy sannsynlighet for å utvikle akutt koronarsyndrom. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av endringen i lipidkjernebelastningsindeksen og sammenligne frekvensen av hjertehendelser over 12 måneder etter kolesterolbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 19 år gammel
  2. Pasienter som godtar studieplanen og klinisk oppfølgingsplan, bestemmer seg frivillig for å delta i denne studien, og samtykker skriftlig til samtykke til bruk av informasjon
  3. Pasienter som gjennomgikk NIRS-IVUS-veiledet koronar stentkirurgi for akutt koronarsyndrom
  4. Pasienter som ikke nådde LDL-kolesterolnivået (<70mg/dL) selv etter å ha mottatt maksimaldosen av kombinert kolesterolbehandling i 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for følgende legemidler eller stoffer: heparin, aspirin, klopidogrel, ticagrelor, prasugrel, rosuvastatin, ezetimibe, evolocumab, lansoprazol, koboltkrom, rustfritt stål nikkel og kontrastmidler (men selv en person som er overfølsom overfor personer) kontrastmidler kan registrere om de kan kontrolleres av steroider og feniramin, bortsett fra kjent anafylaksi.)
  2. Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av denne studien
  3. Personer som planlegger å opereres for å stoppe blodplatehemmende legemidler innen 12 måneder fra registrering
  4. De hvis overlevende liv forventes å være mindre enn 1 år
  5. Personer som besøkte sykehuset på grunn av psykogent sjokk og er spådd å ha lav overlevelsessannsynlighet basert på medisinsk vurdering
  6. Forsøkspersoner som deltar i en randomisert studie om kolesterolbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Statin + Ezetimib
Legemiddel: Statin + Ezetimibe (kombinert kolesterolbehandling)
Maksimal dose av kombinert kolesterolbehandling (Statin + Ezetimibe) er foreskrevet i 2 måneder, og en kolesteroltest utføres i poliklinikk for å sikre at LDL-kolesterol
Andre navn:
  • Repatha
nær-infrarød spektroskopi
Aktiv komparator: Statin+Ezetimib+Evolocumab
Legemiddel: Statin + Ezetimibe (kombinert kolesterolbehandling) og legemiddel: Evolocumab
Maksimal dose av kombinert kolesterolbehandling (Statin + Ezetimibe) er foreskrevet i 2 måneder, og en kolesteroltest utføres i poliklinikk for å sikre at LDL-kolesterol
Andre navn:
  • Repatha
nær-infrarød spektroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av 1-års lipid kjernebyrdeindeks
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 1 år
sammensatt av dødelighet av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt og enhver revaskularisering
1 år
Prosentandel av alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år
Prosentandel av hjertedød
Tidsramme: 1 år
1 år
Prosent av hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
Prosentandel av revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Brukshastighet av kolesterolsenkende midler (2 måneder)
Tidsramme: 1 år
1 år
Brukshastighet av kolesterolsenkende midler (12 måneder)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere