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Impacto do Evolocumabe como terapia hipolipemiante adicional para alterações no índice de sobrecarga lipídica da placa vulnerável não culpada em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea para a síndrome coronariana aguda

3 de outubro de 2023 atualizado por: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital

Um estudo piloto de centro único, randomizado, de grupos paralelos e aberto para avaliar o impacto do evolocumabe como uma terapia hipolipemiante adicional para alterações no índice de sobrecarga lipídica da placa vulnerável não culpada em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea para a Síndrome Coronariana Aguda

Este estudo teve como objetivo investigar o impacto da terapia intensiva para redução do colesterol (incluindo evolocumab), tratamento medicamentoso para placas de alto risco (placas vulneráveis) com alta probabilidade de desenvolver síndrome coronariana aguda. O objetivo deste estudo é determinar o efeito da mudança no índice de carga lipídica central e comparar a taxa de eventos cardíacos ao longo de 12 meses após a terapia com colesterol.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mais de 19 anos
  2. Pacientes que concordam com o plano do estudo e plano de acompanhamento clínico, decidem voluntariamente participar deste estudo e consentem por escrito com o consentimento para usar as informações
  3. Pacientes submetidos a cirurgia de stent coronariano guiada por NIRS-IVUS para síndrome coronariana aguda
  4. Pacientes que não atingiram o nível de colesterol LDL (<70mg/dL) mesmo após receberem a dose máxima de terapia combinada de colesterol por 2 meses

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações aos seguintes medicamentos ou substâncias: heparina, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, rosuvastatina, ezetimiba, evolocumab, lansoprazol, cromo-cobalto, aço inoxidável níquel e agentes de contraste (no entanto, mesmo um indivíduo com hipersensibilidade a agentes de contraste podem ser registrados se puderem ser controlados por esteróides e feniramina, exceto para anafilaxia conhecida.)
  2. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que planejam engravidar durante este estudo
  3. Indivíduos que planejam fazer cirurgia para interromper os medicamentos antiplaquetários dentro de 12 meses a partir do registro
  4. Aqueles cuja expectativa de vida é inferior a 1 ano
  5. Indivíduos que visitaram o hospital devido a choque psicogênico e com baixa probabilidade de sobrevivência com base no julgamento médico
  6. Indivíduos que participam de um estudo randomizado sobre terapia de colesterol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Estatina+Ezetimiba
Medicamento: Estatina + Ezetimiba (terapia combinada de colesterol)
A dose máxima da terapia combinada de colesterol (Estatina + Ezetimiba) é prescrita por 2 meses, e um teste de colesterol é realizado em ambulatório para garantir que o LDL-colesterol
Outros nomes:
  • Repatha
espectroscopia de infravermelho próximo
Comparador Ativo: Estatina+Ezetimiba+Evolocumabe
Medicamento: Estatina + Ezetimiba (terapia combinada de colesterol) e Medicamento: Evolocumab
A dose máxima da terapia combinada de colesterol (Estatina + Ezetimiba) é prescrita por 2 meses, e um teste de colesterol é realizado em ambulatório para garantir que o LDL-colesterol
Outros nomes:
  • Repatha
espectroscopia de infravermelho próximo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do índice de carga lipídica de 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ponto final composto orientado para o paciente
Prazo: 1 ano
composto de todas as causas de mortalidade, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização
1 ano
Porcentagem de mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
1 ano
Porcentagem de morte cardíaca
Prazo: 1 ano
1 ano
Porcentagem de infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
1 ano
Porcentagem de revascularização
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de uso de agentes redutores de colesterol (2 meses)
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de uso de agentes redutores de colesterol (12 meses)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Evolocumabe

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