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급성 관상동맥 증후군으로 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자의 비범인 취약 플라크의 지질 코어 부담 지수 변화에 대한 추가 지질 저하 요법으로서의 Evolocumab의 영향

2023년 10월 3일 업데이트: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital

경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자에서 비범인 취약 플라크의 지질 코어 부담 지수 변화에 대한 추가 지질 저하 요법으로서 Evolocumab의 영향을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨 파일럿 연구 급성관상동맥증후군

이 연구는 급성 관상 동맥 증후군 발병 가능성이 높은 고위험 플라크(취약한 플라크)에 대한 집중 콜레스테롤 저하 요법(에볼로쿠맙 포함), 약물 치료의 영향을 조사하는 것을 목표로 했습니다. 이 연구의 목적은 콜레스테롤 치료 후 12개월 동안 지질 코어 부하 지수의 변화 효과를 확인하고 심장 사건의 비율을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상
  2. 연구 계획 및 임상 추적 계획에 동의하고 자발적으로 본 연구에 참여하기로 결정하고 정보 사용 동의에 서면으로 동의한 환자
  3. 급성 관상동맥 증후군에 대한 NIRS-IVUS 유도 관상동맥 스텐트 수술을 받은 환자
  4. 최대용량의 콜레스테롤 병용요법을 2개월 동안 받아도 LDL-콜레스테롤 수치(<70mg/dL)에 도달하지 못한 환자

제외 기준:

  1. 다음 약물 또는 물질에 대해 알려진 과민증 또는 금기증이 있는 피험자: heparin, aspirin, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, rosuvastatin, ezetimibe, evolocumab, lansoprazole, cobalt chromium, stainless steel nickel 및 조영제(단, 조영제는 알려진 아나필락시스를 제외하고 스테로이드와 페니라민으로 조절될 수 있는 경우 등록할 수 있습니다.)
  2. 임신부, 수유부 또는 본 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임기 여성
  3. 등록 후 12개월 이내에 항혈소판제 중단을 위한 수술을 계획 중인 피험자
  4. 생존 수명이 1년 미만으로 예상되는 자
  5. 심인성 쇼크로 병원을 내원한 자로서 의학적 판단에 의하여 생존확률이 낮을 것으로 예측되는 자
  6. 콜레스테롤 요법에 대한 무작위 연구에 참여하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 스타틴+에제티미브
약물: 스타틴 + 에제티미브(병용 콜레스테롤 요법)
의약품: 에볼로쿠맙
콜레스테롤 병용 요법(스타틴 + 에제티미브)의 최대 용량은 2개월로 처방되며, LDL-콜레스테롤을 확인하기 위해 외래에서 콜레스테롤 검사를 실시합니다.
다른 이름들:
  • 레파타
장치: NIRS IVUS
근적외선 분광법
활성 비교기: 스타틴+에제티미브+에볼로쿠맙
약물: 스타틴 + 에제티미브(병용 콜레스테롤 요법) 및 약물: 에볼로쿠맙
의약품: 에볼로쿠맙
콜레스테롤 병용 요법(스타틴 + 에제티미브)의 최대 용량은 2개월로 처방되며, LDL-콜레스테롤을 확인하기 위해 외래에서 콜레스테롤 검사를 실시합니다.
다른 이름들:
  • 레파타
장치: NIRS IVUS
근적외선 분광법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1년 지질 코어 부담 지수의 변화
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 중심 복합 종점
기간: 일년
모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색 및 혈관 재생의 합성
일년
모든 원인 사망률의 백분율
기간: 일년
일년
심장 사망 비율
기간: 일년
일년
심근경색의 백분율
기간: 일년
일년
재혈관화 백분율
기간: 일년
일년
콜레스테롤 저하제 사용률(2개월)
기간: 일년
일년
콜레스테롤 저하제 사용률(12개월)
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Anam Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELoNirs-ACS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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