ALS患者および介護者とビデオ録画を共有することの実現可能性と受容性の判断
2023年2月17日 更新者：Paul J. Barr、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
集学的 ALS クリニックのビデオ録画を患者とその介護者と共有することの実現可能性、許容性、および潜在的な有効性を判断する
提案されたプロジェクトでの私たちの目的は次のとおりです。 (b) クリニック訪問のオーディオ/ビデオ記録を UC に定期的に追加することの自己管理能力およびベースライン (T0) でのその他の行動、健康および健康サービスの結果への影響、および登録からのその他の定期的な面接 (T1= 1) を調べる予備データを収集します。週、T2= 3 か月); (c) 私たちの研究プロトコルと訪問のオーディオ/ビデオ記録の受容性に関連する要因を特定します。
調査の概要
詳細な説明
多分野のALSクリニックの音声/ビデオ記録を共有することの実現可能性、受容性、および潜在的な有効性を判断するために、単一サイト、2アーム、並行グループ、患者無作為化、制御、3か月のフォローアップを伴うパイロット試験を実施します。患者とその介護者とともに。
1 年間の募集期間で 24 人の ALS 患者とその介護者を募集します。
私たちは主に、トライアルの実現可能性とオーディオ/ビデオ介入の受容性を判断することに関心があります.
また、ベースライン (T0 = 来院前)、T1 (1 週間)、および T2 (3 か月) で、患者のケアを自己管理する能力と探索的結果への影響を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 筋萎縮性側索硬化症（ALS）の診断と主な治療
- 18歳以上
- 英語でコミュニケーションがとれる（口頭、コンピューター上、または介助あり）
- メールあり
- インターネットにアクセスできる
- 3 か月間記録された集学的診療所訪問のオーディオ/ビデオを喜んで受けます
除外基準:
- 本人または代理人による同意能力のない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオ
参加者は、クリニック訪問のビデオ録画へのアクセスを受け取ります
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無作為に HealthPAL アームに割り当てられた参加者は、HealthPAL と呼ばれる HIPAA 準拠の Web ベースのプログラムを通じて、臨床訪問のオーディオ/ビデオ記録に訪問後すぐにアクセスできます。
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介入なし：いつものお手入れ
参加者は通常の診療 (UC) を受けます。これは通常の診療所訪問であり、訪問後の要約が書かれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者登録（実現可能性）
時間枠：研究修了、平均1年
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目標とする募集数と募集率を達成する (12 か月間で 1 か月あたり 2 人の患者)
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研究修了、平均1年
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介入の忠実度（実現可能性）
時間枠：3ヶ月
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事前に定義されたプロトコルの忠実度チェックリストを完全に順守してビデオ介入を受けた介入アームの ALS MDC (集学的クリニック) 患者の割合。
逸脱はすべて文書化されます。
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3ヶ月
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患者による介入の使用 (受容性)
時間枠：3ヶ月
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受領日から 3 か月の追跡調査までの間に記録を使用した、介入群の ALS MDC (集学的診療所) 患者の割合
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度アンケート-18 (PSQ-18) によって測定される、患者満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、3 か月
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スコアは 18 項目の 5 段階スケールで測定され、スコア 1 は「強く同意する」を示し、スコア 5 は「まったく同意しない」を示します。
スコアは 18 から 90 まであり、スコアが低いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン、1 週間、3 か月
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Medical Outcomes Study - General Adherenceで測定された、治療への遵守のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、3 か月
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スコアは 5 項目 6 段階のスケールで測定され、スコア 1 は「まったくない」を示し、スコア 6 は「常に」を示します。
スコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど遵守レベルが高いことを示します。
項目 1 と 3 は逆に採点されます。
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ベースライン、1 週間、3 か月
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Refills and Medications Scale - 7（ARMS-7）への遵守によって測定される、投薬への遵守のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、3 か月
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スコアは 7 項目 4 段階で測定され、1 点は「なし」、4 点は「すべて」を示します。
スコアの範囲は 7 ～ 28 で、スコアが低いほど遵守レベルが高いことを示します。
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ベースライン、1 週間、3 か月
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運動遵守評価尺度（EARS）によって測定される、理学療法への遵守のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、3 か月
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スコアは 6 項目 5 段階で測定され、0 は「まったくそう思う」、4 は「まったくそう思わない」を表します。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど遵守レベルが高いことを示します。
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ベースライン、1 週間、3 か月
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全般性不安障害によって測定されるベースラインからの不安の変化 - 7 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、3 か月
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スコアは 7 項目の 4 段階スケールに基づいており、0 は「まったくない」を示し、3 は「ほぼ毎日」を示します。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月
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筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度 (ALSFRS) によって測定される機能状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、3 か月
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スコアは 13 項目の 5 段階スケールで測定され、0 は低機能、4 は高機能を示し、1 項目は「はい/いいえ」で表されます。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。
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ベースライン、1 週間、3 か月
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患者健康アンケートで測定したうつ病のベースラインからの変化 - 8 (PHQ-8)
時間枠：ベースライン、3 か月
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スコアは 8 項目の 4 段階スケールに基づいており、0 は「まったくない」を示し、3 は「ほぼ毎日」を示します。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月
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対人ケアプロセス（IPC）によって測定される、訪問時のコミュニケーションのレベル
時間枠：一週間
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スコアは 18 項目の 5 段階スケールに基づいており、1 は「まったくない」、5 は「常に」を示します。
スコアの範囲は 18 ～ 90 で、スコアが高いほどコミュニケーションのレベルが高いことを示します。
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一週間
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Single Item Literacy Screener によって測定されるリテラシーのレベル
時間枠：ベースライン
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スコアは、5 段階の 1 つの項目で測定されます。
スコアは 1 から 5 まであり、スコアが高いほど識字率が高いことを示します。
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ベースライン
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家族介護者の負担尺度 - ショート (BSFC-s) によって測定される、介護者の負担の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、3 か月
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スコアは 10 項目、4 段階のスケールに基づいており、0 は強く同意しないことを示し、3 は強く同意することを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど負担のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、1 週間、3 か月
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介護準備尺度によって測定される、介護者の準備の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、3 か月
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スコアは 9 項目 5 段階の尺度に基づいており、0 はまったく準備ができていないことを示し、4 は非常によく準備されていることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 45 で、スコアが高いほど準備のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、1 週間、3 か月
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慢性疾患を管理するための自己効力感スケールによって測定される自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、3 か月
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スコアは 6x10 項目スケールで測定されます。
スコアは 0 から 60 まであり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、1 週間、3 か月
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Feasibility of Intervention Metric（FIM）によって測定される介入の実現可能性
時間枠：ベースラインから 3 か月
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スコアは 4 項目 5 段階で測定され、1 点は「まったくそう思わない」、5 点は「まったくそう思う」を示します。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月
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介入の受容性メトリック (AIM) によって測定される介入の受容性
時間枠：ベースラインから 3 か月
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スコアは 4 項目 5 段階で測定され、1 点は「まったくそう思わない」、5 点は「まったくそう思う」を示します。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど許容レベルが高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Cohen, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 主任研究者：Paul J Barr, PhD、Dartmouth College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月12日
一次修了 (実際)
2022年6月9日
研究の完了 (実際)
2022年6月9日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月17日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY02000798
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。