Détermination de la faisabilité et de l'acceptabilité du partage d'enregistrements vidéo avec des patients atteints de SLA et des soignants
17 février 2023 mis à jour par: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Détermination de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'efficacité potentielle du partage des enregistrements vidéo des cliniques multidisciplinaires de la SLA avec les patients et leurs soignants
Notre objectif dans le projet proposé est de : (a) opérationnaliser et déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'un essai où les visites cliniques multidisciplinaires (CMD) sont enregistrées en audio/vidéo et partagées avec les patients atteints de SLA et leurs soignants ; (b) recueillir des données préliminaires examinant l'impact de l'ajout systématique d'enregistrements audio/vidéo des visites à la clinique à l'UC sur la capacité d'autogestion et d'autres résultats comportementaux, de santé et de services de santé au départ (T0) et d'autres entretiens réguliers à partir de l'inscription (T1 = 1 semaine, T2= 3 mois); et (c) identifier les facteurs pertinents à l'acceptabilité de notre protocole d'étude et de l'enregistrement audio/vidéo des visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous mènerons un essai pilote à site unique, à deux bras, en groupes parallèles, randomisé, contrôlé, avec un suivi de 3 mois, afin de déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité potentielle du partage d'enregistrements audio/vidéo de cliniques multidisciplinaires de SLA. avec les patients et leurs soignants.
Nous recruterons 24 patients atteints de SLA et leurs soignants sur une période de recrutement d'un an.
Nous sommes principalement intéressés à déterminer la faisabilité de l'essai et l'acceptabilité de l'intervention audio/vidéo.
Nous explorerons également l'impact sur la capacité des patients à autogérer leurs soins ainsi que les résultats exploratoires, au départ (T0 = pré-visite), à T1 (1 semaine) et à T2 (3 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué et principalement traité pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA)
- Âgé de 18 ans ou plus
- Peut communiquer en anglais (verbalement, sur un ordinateur ou avec de l'aide)
- Avoir un e-mail
- Avoir accès à Internet
- Disposé à faire enregistrer l'audio/vidéo de sa visite à la clinique multidisciplinaire pendant une période de 3 mois
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n'ont pas la capacité de donner leur consentement, eux-mêmes ou par procuration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VIDÉO
Les participants ont accès aux enregistrements vidéo de leurs visites à la clinique
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Les participants qui sont assignés au hasard au bras HealthPAL auront un accès immédiat après la visite aux enregistrements audio/vidéo de leur visite clinique par le biais d'un programme Web conforme à la HIPAA appelé HealthPAL.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants reçoivent des soins habituels (UC), qui sont leur visite normale à la clinique et un résumé écrit après la visite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inscription des patients (faisabilité)
Délai: Achèvement des études, une moyenne de 1 an
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Atteindre le nombre et le taux de recrutement ciblés (deux patients par mois sur une période de 12 mois)
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Achèvement des études, une moyenne de 1 an
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Fidélité de l'intervention (faisabilité)
Délai: Trois mois
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La proportion de patients SLA MDC (clinique multidisciplinaire) dans le bras d'intervention qui ont reçu l'intervention VIDEO en respectant pleinement une liste de contrôle de fidélité au protocole prédéfinie.
Tout écart sera documenté.
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Trois mois
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Utilisation de l'intervention par le patient (acceptabilité)
Délai: Trois mois
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La proportion de patients SLA MDC (clinique multidisciplinaire) dans le bras d'intervention qui ont utilisé l'enregistrement entre le jour de réception et le suivi de trois mois
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la satisfaction des patients, telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction des patients-18 (PSQ-18)
Délai: Baseline, une semaine, trois mois
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Les scores sont mesurés sur une échelle de 18 éléments à 5 niveaux, avec un score de 1 indiquant « tout à fait d'accord » et un score de 5 indiquant « tout à fait en désaccord ».
Les scores varient de 18 à 90, les scores les plus faibles indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés.
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Baseline, une semaine, trois mois
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Changement par rapport au départ dans l'observance du traitement, tel que mesuré par l'étude sur les résultats médicaux - Adhésion générale
Délai: Baseline, une semaine, trois mois
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Les scores sont mesurés sur une échelle de 5 points et 6 niveaux, avec un score de 1 indiquant "Aucun du temps" et un score de 6 indiquant "Tout le temps".
Les scores vont de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'adhésion plus élevés.
Les items 1 et 3 sont notés à l'envers.
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Baseline, une semaine, trois mois
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Changement par rapport au départ dans l'adhésion aux médicaments, tel que mesuré par l'échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments - 7 (ARMS-7)
Délai: Baseline, une semaine, trois mois
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Les scores sont mesurés sur une échelle de 7 éléments et 4 niveaux, avec un score de 1 indiquant "Aucun" et un score de 4 indiquant "Tous".
Les scores vont de 7 à 28, les scores les plus bas indiquant des niveaux d'adhésion plus élevés.
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Baseline, une semaine, trois mois
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Changement par rapport au départ dans l'adhésion à la thérapie physique, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de l'adhésion à l'exercice (EARS)
Délai: Baseline, une semaine, trois mois
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Les scores sont mesurés sur une échelle de 6 éléments et 5 niveaux, 0 indiquant « entièrement d'accord » et 4 indiquant « entièrement en désaccord ».
Les scores vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un niveau d'adhésion plus élevé.
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Baseline, une semaine, trois mois
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Changement de l'anxiété par rapport au départ, tel que mesuré par le trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7)
Délai: Base de référence, trois mois
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Les scores sont basés sur une échelle de 7 items à 4 niveaux, 0 indiquant "Pas du tout" et 3 indiquant "Presque tous les jours".
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Base de référence, trois mois
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Changement de l'état fonctionnel par rapport au départ, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS)
Délai: Baseline, une semaine, trois mois
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Les scores sont mesurés sur une échelle de 13 éléments et 5 niveaux, 0 indiquant un fonctionnement faible et 4 indiquant un fonctionnement élevé, et un élément comme "oui/non".
Les scores vont de 0 à 48, les scores élevés indiquant des niveaux de fonctionnement plus élevés.
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Baseline, une semaine, trois mois
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Changement par rapport au départ dans la dépression, tel que mesuré par le Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ-8)
Délai: Base de référence, trois mois
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Les scores sont basés sur une échelle de 8 éléments à 4 niveaux, 0 indiquant "Pas du tout" et 3 indiquant "Presque tous les jours".
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
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Base de référence, trois mois
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Niveau de communication lors de la visite, tel que mesuré par les processus interpersonnels de soins (IPC)
Délai: Une semaine
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Les scores sont basés sur une échelle de 18 éléments à 5 niveaux, 1 indiquant "Jamais" et 5 indiquant "Toujours".
Les scores vont de 18 à 90, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de communication plus élevés.
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Une semaine
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Niveau d'alphabétisation, tel que mesuré par le Single Item Literacy Screener
Délai: Ligne de base
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Les scores sont mesurés sur un seul élément, une échelle à 5 niveaux.
Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'alphabétisation plus élevés.
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Ligne de base
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Changement dans le fardeau des soignants, tel que mesuré par l'échelle du fardeau pour les aidants familiaux - courte (BSFC-s)
Délai: Baseline, une semaine, trois mois
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Les scores sont basés sur une échelle de 10 éléments et 4 niveaux, 0 indiquant fortement en désaccord et 3 indiquant fortement en accord.
Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de charge plus élevés.
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Baseline, une semaine, trois mois
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Changement dans la préparation des soignants, tel que mesuré par l'échelle de préparation à la prestation de soins
Délai: Baseline, une semaine, trois mois
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Les scores sont basés sur une échelle de 9 points et 5 niveaux, 0 indiquant pas du tout préparé et 4 indiquant très bien préparé.
Les scores vont de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de préparation plus élevés.
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Baseline, une semaine, trois mois
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Changement dans l'auto-efficacité, tel que mesuré par l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques
Délai: Baseline, une semaine, trois mois
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Les scores sont mesurés sur des échelles de 6 x 10 items.
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-efficacité.
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Baseline, une semaine, trois mois
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Faisabilité de l'intervention, telle que mesurée par la métrique de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: Trois mois à compter de la date de référence
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Les scores sont mesurés sur une échelle de 4 éléments et 5 niveaux, avec un score de 1 indiquant "complètement en désaccord" et 5 indiquant "complètement d'accord".
Les scores vont de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de faisabilité plus élevés.
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Trois mois à compter de la date de référence
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L'acceptabilité de l'intervention, telle que mesurée par la mesure de l'acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: Trois mois à compter de la date de référence
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Les scores sont mesurés sur une échelle de 4 éléments et 5 niveaux, avec un score de 1 indiquant "complètement en désaccord" et 5 indiquant "complètement d'accord".
Les scores vont de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'acceptabilité plus élevés.
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Trois mois à compter de la date de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Cohen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Chercheur principal: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02000798
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .