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Determinando a Viabilidade e Aceitabilidade do Compartilhamento de Gravações de Vídeo com Pacientes com ELA e Cuidadores

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Determinando a Viabilidade, Aceitabilidade e Potencial Eficácia do Compartilhamento de Gravações de Vídeo de Clínicas Multidisciplinares de ELA com Pacientes e Seus Cuidadores

Nosso objetivo no projeto proposto é: (a) operacionalizar e determinar a viabilidade e aceitabilidade de um estudo em que as visitas clínicas multidisciplinares (MDC) são gravadas em áudio/vídeo e compartilhadas com pacientes com ELA e seus cuidadores; (b) reunir dados preliminares examinando o impacto de adicionar rotineiramente gravações de áudio/vídeo de visitas clínicas à UC na capacidade de autogestão e outros resultados comportamentais, de saúde e serviços de saúde na linha de base (T0) e outras entrevistas regulares desde a inscrição (T1 = 1 Semana, T2= 3 Meses); e (c) identificar fatores pertinentes à aceitabilidade de nosso protocolo de estudo e à gravação de áudio/vídeo das visitas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conduziremos um estudo piloto de um único local, dois braços, grupos paralelos, randomizado, controlado e controlado com acompanhamento de 3 meses, para determinar a viabilidade, aceitabilidade e potencial eficácia do compartilhamento de gravações de áudio/vídeo de clínicas multidisciplinares de ELA com os pacientes e seus cuidadores. Recrutaremos 24 pacientes com ELA e seus cuidadores durante um período de recrutamento de 1 ano. Estamos interessados ​​principalmente em determinar a viabilidade do estudo e a aceitabilidade da intervenção de áudio/vídeo. Também exploraremos o impacto na capacidade dos pacientes de autogerenciar seus cuidados, bem como os resultados exploratórios, no início do estudo (T0 = pré-consulta), no T1 (1 semana) e no T2 (3 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado e tratado principalmente para Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)
  • Com 18 anos ou mais
  • Pode se comunicar em inglês (verbalmente, em um computador ou com assistência)
  • tem e-mail
  • Ter acesso à internet
  • Disposto a ter sua visita clínica multidisciplinar áudio/vídeo gravado por um período de 3 meses

Critério de exclusão:

  • Os que não tenham capacidade para dar consentimento, quer por si próprios quer por procuração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VÍDEO
Os participantes recebem acesso a gravações de vídeo de suas visitas clínicas
Outro: HealthPAL
Os participantes designados aleatoriamente para o braço HealthPAL terão acesso pós-visita imediato a gravações de áudio/vídeo de sua visita clínica por meio de um programa baseado na Web compatível com HIPAA chamado HealthPAL.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes recebem atendimento usual (UC), que é a visita clínica normal e o resumo escrito após a visita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cadastro de Pacientes (Viabilidade)
Prazo: Conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Atingir o número e a taxa de recrutamento alvo (dois pacientes por mês durante um período de 12 meses)
Conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Fidelidade da Intervenção (Viabilidade)
Prazo: Três meses
A proporção de pacientes com ELA MDC (clínica multidisciplinar) no braço de intervenção que receberam a intervenção VIDEO com adesão total a uma lista de verificação de fidelidade de protocolo pré-definida. Quaisquer desvios serão documentados.
Três meses
Uso da Intervenção pelo Paciente (Aceitabilidade)
Prazo: Três meses
A proporção de pacientes com ELA MDC (clínica multidisciplinar) no braço de intervenção que usaram a gravação entre o dia do recebimento e o acompanhamento de três meses
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na satisfação do paciente, conforme medido pelo Questionário de Satisfação do Paciente-18 (PSQ-18)
Prazo: Linha de base, uma semana, três meses
As pontuações são medidas em uma escala de 5 níveis de 18 itens, com uma pontuação de 1 indicando "concordo totalmente" e uma pontuação de 5 indicando "discordo totalmente". As pontuações variam de 18 a 90, com pontuações mais baixas indicando níveis mais altos de satisfação.
Linha de base, uma semana, três meses
Mudança da linha de base na adesão ao tratamento, conforme medido pelo Estudo de Resultados Médicos - Aderência Geral
Prazo: Linha de base, uma semana, três meses
As pontuações são medidas em uma escala de 5 itens e 6 níveis, com uma pontuação de 1 indicando "Nenhum tempo" e uma pontuação de 6 indicando "Todo o tempo". As pontuações variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de adesão. Os itens 1 e 3 são pontuados ao contrário.
Linha de base, uma semana, três meses
Mudança da linha de base na adesão aos medicamentos, conforme medido pela Escala de Adesão a Refis e Medicamentos - 7 (ARMS-7)
Prazo: Linha de base, uma semana, três meses
As pontuações são medidas em uma escala de 7 itens e 4 níveis, com uma pontuação de 1 indicando "Nenhum" e uma pontuação de 4 indicando "Todos". As pontuações variam de 7 a 28, com pontuações mais baixas indicando níveis mais altos de adesão.
Linha de base, uma semana, três meses
Mudança da linha de base na adesão à fisioterapia, medida pela Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (EARS)
Prazo: Linha de base, uma semana, três meses
As pontuações são medidas em uma escala de 6 itens e 5 níveis, com 0 indicando "Concordo totalmente" e 4 indicando "Discordo totalmente". As pontuações variam de 0 a 30, onde uma pontuação mais alta indica um maior nível de adesão.
Linha de base, uma semana, três meses
Mudança da linha de base na ansiedade, medida pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, três meses
As pontuações são baseadas em uma escala de 7 itens e 4 níveis, com 0 indicando "Nunca" e 3 indicando "Quase todos os dias". Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
Linha de base, três meses
Mudança da linha de base no estado funcional, conforme medido pela Escala de Avaliação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica (ALSFRS)
Prazo: Linha de base, uma semana, três meses
As pontuações são medidas em uma escala de 5 níveis de 13 itens, com 0 indicando baixo funcionamento e 4 indicando alto funcionamento, e um item como "sim/não". As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações altas indicando níveis mais altos de funcionamento.
Linha de base, uma semana, três meses
Mudança da linha de base na depressão, medida pelo Questionário de Saúde do Paciente - 8 (PHQ-8)
Prazo: Linha de base, três meses
As pontuações são baseadas em uma escala de 8 itens e 4 níveis, com 0 indicando "Nunca" e 3 indicando "Quase todos os dias". Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
Linha de base, três meses
Nível de Comunicação na Visita, medido pelos Processos Interpessoais de Cuidados (IPC)
Prazo: Uma semana
As pontuações são baseadas em uma escala de 5 níveis de 18 itens, com 1 indicando "Nunca" e 5 indicando "Sempre". As pontuações variam de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de comunicação.
Uma semana
Nível de alfabetização, conforme medido pelo Single Item Literacy Screener
Prazo: Linha de base
As pontuações são medidas em um único item, escala de 5 níveis. As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de alfabetização.
Linha de base
Mudança na sobrecarga do cuidador, medida pela Escala de Sobrecarga para Cuidadores Familiares - Curta (BSFC-s)
Prazo: Linha de base, uma semana, três meses
As pontuações são baseadas em uma escala de 10 itens e 4 níveis, com 0 indicando discordo totalmente e 3 indicando concordo totalmente. As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sobrecarga.
Linha de base, uma semana, três meses
Mudança na preparação do cuidador, medida pela Escala de Preparação para Cuidados
Prazo: Linha de base, uma semana, três meses
As pontuações são baseadas em uma escala de 9 itens e 5 níveis, com 0 indicando nada preparado e 4 indicando muito bem preparado. As pontuações variam de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de preparação.
Linha de base, uma semana, três meses
Mudança na autoeficácia, medida pela escala Self Efficacy for Management Chronic Disease
Prazo: Linha de base, uma semana, três meses
As pontuações são medidas em escalas de 6 x 10 itens. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de autoeficácia.
Linha de base, uma semana, três meses
Viabilidade da Intervenção, medida pela Métrica de Viabilidade da Intervenção (FIM)
Prazo: Três meses a partir da linha de base
As pontuações são medidas em uma escala de 4 itens e 5 níveis, com uma pontuação de 1 indicando "discordo totalmente" e 5 indicando "concordo totalmente". As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de viabilidade.
Três meses a partir da linha de base
Aceitabilidade da intervenção, medida pela métrica de aceitabilidade da intervenção (AIM)
Prazo: Três meses a partir da linha de base
As pontuações são medidas em uma escala de 4 itens e 5 níveis, com uma pontuação de 1 indicando "discordo totalmente" e 5 indicando "concordo totalmente". As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de aceitabilidade.
Três meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

The Diamond Endowment Project

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Cohen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigador principal: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02000798

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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