Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение возможности и приемлемости обмена видеозаписями с пациентами с БАС и лицами, осуществляющими уход

17 февраля 2023 г. обновлено: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Определение возможности, приемлемости и потенциальной эффективности обмена видеозаписями многопрофильных клиник по борьбе с БАС с пациентами и лицами, осуществляющими за ними уход

Наша цель в предлагаемом проекте состоит в том, чтобы: (а) ввести в действие и определить осуществимость и приемлемость испытания, в котором визиты в многопрофильную клинику (MDC) записываются на аудио / видео и передаются пациентам с БАС и их опекунам; (b) собрать предварительные данные для изучения влияния регулярного добавления аудио- и видеозаписей посещений клиник в UC на способность к самоконтролю и другие результаты в отношении поведения, здоровья и медицинских услуг на исходном уровне (T0) и другие регулярные интервью при зачислении (T1 = 1). Неделя, T2= 3 месяца); и (c) определить факторы, имеющие отношение к приемлемости нашего протокола исследования и аудио/видеозаписи посещений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проведем одноцентровое, двухгрупповое, параллельное групповое, рандомизированное, контролируемое, пилотное исследование пациентов с 3-месячным последующим наблюдением, чтобы определить осуществимость, приемлемость и потенциальную эффективность обмена аудио/видеозаписями многопрофильных клиник по БАС. с пациентами и их опекунами. Мы наберем 24 пациента с БАС и лиц, ухаживающих за ними, в течение 1 года. Нас в первую очередь интересует определение осуществимости судебного разбирательства и приемлемости аудио/видео вмешательства. Мы также изучим влияние на способность пациентов самостоятельно управлять своим лечением, а также результаты исследования на исходном уровне (T0 ​​= до визита), на T1 (1 неделя) и на T2 (3 месяца).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз и первичное лечение бокового амиотрофического склероза (БАС)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Может общаться на английском языке (устно, на компьютере или с помощью)
  • Есть электронная почта
  • Иметь доступ в Интернет
  • Готовы записать визит в многопрофильную клинику на аудио/видео в течение 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Те, кто не может дать согласие, либо самостоятельно, либо через доверенное лицо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИДЕО
Участники получают доступ к видеозаписям своих визитов в клинику
Другой: ЗдоровьеPAL
Участники, которые случайным образом распределяются в группу HealthPAL, сразу же после визита получат доступ к аудио- и видеозаписям своего клинического визита через веб-программу HealthPAL, соответствующую HIPAA.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получают обычную помощь (UC), которая представляет собой их обычное посещение клиники и письменный отчет после посещения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация пациентов (выполнимость)
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 1 год
Соответствие целевому количеству и скорости набора (два пациента в месяц в течение 12 месяцев)
Завершение обучения, в среднем 1 год
Достоверность вмешательства (выполнимость)
Временное ограничение: Три месяца
Доля пациентов с БАС MDC (многопрофильная клиника) в группе вмешательства, которые получили ВИДЕО вмешательство с полным соблюдением предварительно определенного контрольного списка точности протокола. Любые отклонения будут задокументированы.
Три месяца
Использование пациентом вмешательства (приемлемость)
Временное ограничение: Три месяца
Доля пациентов с БАС MDC (многопрофильная клиника) в группе вмешательства, которые использовали запись в период между днем ​​поступления и трехмесячным последующим наблюдением.
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удовлетворенности пациентов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Опросника удовлетворенности пациентов-18 (PSQ-18)
Временное ограничение: Исходный уровень, одна неделя, три месяца
Баллы измеряются по 18-балльной 5-уровневой шкале, где 1 балл означает «полностью согласен», а 5 баллов означает «полностью не согласен». Баллы варьируются от 18 до 90, при этом более низкие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
Исходный уровень, одна неделя, три месяца
Изменение приверженности лечению по сравнению с исходным уровнем, измеренное в исследовании Medical Outcomes Study - General Adherement
Временное ограничение: Исходный уровень, одна неделя, три месяца
Баллы измеряются по 5-балльной 6-уровневой шкале, где 1 балл означает «Никогда», а 6 баллов означает «Все время». Баллы варьируются от 6 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень приверженности лечению. Пункты 1 и 3 оцениваются в обратном порядке.
Исходный уровень, одна неделя, три месяца
Изменение приверженности к лекарствам по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Шкале приверженности к добавкам и лекарствам - 7 (ARMS-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, одна неделя, три месяца
Баллы измеряются по 7-балльной 4-уровневой шкале, где 1 балл означает «Нет», а 4 балла означает «Все». Баллы варьируются от 7 до 28, при этом более низкие баллы указывают на более высокий уровень приверженности лечению.
Исходный уровень, одна неделя, три месяца
Изменение приверженности к физиотерапии по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Шкале оценки приверженности физическим упражнениям (EARS)
Временное ограничение: Исходный уровень, одна неделя, три месяца
Баллы измеряются по 6-балльной 5-уровневой шкале, где 0 означает «полностью согласен», а 4 означает «полностью не согласен». Баллы варьируются от 0 до 30, где более высокий балл указывает на более высокий уровень приверженности.
Исходный уровень, одна неделя, три месяца
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем по шкале генерализованного тревожного расстройства - 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Базовый уровень, три месяца
Оценки основаны на 7-балльной шкале с 4 уровнями, где 0 означает «совсем нет», а 3 означает «почти каждый день». Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Базовый уровень, три месяца
Изменение функционального состояния по сравнению с исходным уровнем по шкале функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, одна неделя, три месяца
Баллы измеряются по 13-балльной 5-уровневой шкале, где 0 указывает на низкую функцию, 4 указывает на высокую функциональность, а один пункт соответствует «да/нет». Баллы варьируются от 0 до 48, при этом высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.
Исходный уровень, одна неделя, три месяца
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента - 8 (PHQ-8)
Временное ограничение: Базовый уровень, три месяца
Оценки основаны на 8-балльной 4-уровневой шкале, где 0 означает «совсем нет», а 3 означает «почти каждый день». Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Базовый уровень, три месяца
Уровень общения во время визита, измеренный с помощью межличностных процессов ухода (IPC)
Временное ограничение: Одна неделя
Оценки основаны на 18-элементной 5-уровневой шкале, где 1 означает «Никогда» и 5 означает «Всегда». Баллы варьируются от 18 до 90, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень общения.
Одна неделя
Уровень грамотности, измеренный с помощью инструмента проверки грамотности по одному вопросу
Временное ограничение: Базовый уровень
Баллы измеряются по одному пункту по 5-уровневой шкале. Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень грамотности.
Базовый уровень
Изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, согласно шкале бремени семейных лиц, осуществляющих уход - краткая (BSFC-s)
Временное ограничение: Исходный уровень, одна неделя, три месяца
Оценки основаны на 10-балльной 4-уровневой шкале, где 0 указывает на полное несогласие, а 3 указывает на полное согласие. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более высокие уровни бремени.
Исходный уровень, одна неделя, три месяца
Изменение готовности лица, осуществляющего уход, согласно шкале готовности к уходу
Временное ограничение: Исходный уровень, одна неделя, три месяца
Оценки основаны на 9-балльной 5-уровневой шкале, где 0 указывает на отсутствие подготовки, а 4 указывает на очень хорошую подготовку. Баллы варьируются от 0 до 45, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень подготовленности.
Исходный уровень, одна неделя, три месяца
Изменение самоэффективности, измеряемое по шкале самоэффективности для лечения хронических заболеваний.
Временное ограничение: Исходный уровень, одна неделя, три месяца
Баллы измеряются по шкале 6х10. Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.
Исходный уровень, одна неделя, три месяца
Осуществимость вмешательства, измеряемая метрикой осуществимости вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Три месяца от исходного уровня
Баллы измеряются по 4-балльной 5-уровневой шкале, где 1 балл означает «полностью не согласен», а 5 баллов означает «полностью согласен». Баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень осуществимости.
Три месяца от исходного уровня
Приемлемость вмешательства, измеряемая метрикой приемлемости вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Три месяца от исходного уровня
Баллы измеряются по 4-балльной 5-уровневой шкале, где 1 балл означает «полностью не согласен», а 5 баллов означает «полностью согласен». Баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень приемлемости.
Три месяца от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

The Diamond Endowment Project

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Cohen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Главный следователь: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY02000798

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться