Fastställande av genomförbarhet och acceptans av att dela videoinspelningar med patienter med ALS och vårdgivare
17 februari 2023 uppdaterad av: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Att fastställa genomförbarheten, acceptansen och potentiella effektiviteten av att dela videoinspelningar från multidisciplinära ALS-kliniker med patienter och deras vårdgivare
Vårt mål i det föreslagna projektet är att: (a) operationalisera och bestämma genomförbarheten och acceptansen av en studie där besök på klinikens multidisciplinära klinik (MDC) ljud/video spelas in och delas med patienter med ALS och deras vårdgivare; (b) samla in preliminära data som undersöker effekten av att rutinmässigt lägga till ljud-/videoinspelningar av klinikbesök på UC på förmågan att hantera själv och andra beteende-, hälso- och hälsoresultat vid baslinjen (T0) och andra regelbundna intervjuer från inskrivningen (T1= 1 Vecka, T2= 3 månader); och (c) identifiera faktorer som är relevanta för acceptansen av vårt studieprotokoll och ljud/videoinspelning av besök.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att genomföra en patient-randomiserad, kontrollerad, pilotstudie med två armar, parallell grupp med 3 månaders uppföljning, för att fastställa genomförbarheten, acceptansen och den potentiella effektiviteten av att dela ljud-/videoinspelningar från multidisciplinära ALS-kliniker med patienter och deras vårdgivare.
Vi kommer att rekrytera 24 patienter med ALS och deras vårdgivare under en rekryteringsperiod på 1 år.
Vi är främst intresserade av att fastställa genomförbarheten av försöket och acceptansen av ljud-/videointerventionen.
Vi kommer också att undersöka effekten på patienternas förmåga att själv hantera sin vård samt utforskande resultat, vid baslinjen (T0 = före besök), vid T1 (1 vecka) och vid T2 (3 månader).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserad och primärt behandlad för amyotrofisk lateralskleros (ALS)
- 18 år eller äldre
- Kan kommunicera på engelska (verbalt, på en dator eller med hjälp)
- Har mejl
- Har tillgång till internet
- Villig att få sitt multidisciplinära klinikbesök ljud/video inspelat under en 3 månaders period
Exklusions kriterier:
- De som inte har kapacitet att ge samtycke, antingen själva eller via ombud
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VIDEO
Deltagarna får tillgång till videoinspelningar av sina klinikbesök
|
Deltagare som slumpmässigt tilldelas HealthPAL-armen kommer omedelbart efter besöket att ha tillgång till ljud-/videoinspelningar av sitt kliniska besök genom ett HIPAA-kompatibelt webbaserat program som heter HealthPAL.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna får vanlig vård (UC), vilket är deras normala klinikbesök och skriftlig sammanfattning efter besöket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientregistrering (genomförbarhet)
Tidsram: Avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att uppfylla det riktade rekryteringstalet och -frekvensen (två patienter per månad under en 12-månadersperiod)
|
Avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Intervention Fidelity (genomförbarhet)
Tidsram: Tre månader
|
Andelen ALS MDC-patienter (multidisciplinary clinic) i interventionsarmen som fick VIDEO-interventionen med full överensstämmelse med en fördefinierad checklista för protokolltrohet.
Eventuella avvikelser kommer att dokumenteras.
|
Tre månader
|
|
Patientanvändning av interventionen (acceptabilitet)
Tidsram: Tre månader
|
Andelen ALS MDC-patienter (multidisciplinär klinik) i interventionsarmen som använde inspelningen mellan dagen för mottagandet och tremånadersuppföljningen
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i patienttillfredsställelse, mätt med patientnöjdhetsenkät-18 (PSQ-18)
Tidsram: Baslinje, en vecka, tre månader
|
Poängen mäts på en skala med 18 punkter, 5 nivåer, med poängen 1 som indikerar "instämmer starkt" och poängen 5 indikerar "Inte helt med".
Poäng varierar från 18 till 90, med lägre poäng tyder på högre nivåer av tillfredsställelse.
|
Baslinje, en vecka, tre månader
|
|
Förändring från baslinje i följsamhet till behandling, mätt med Medical Outcomes Study - General Adherence
Tidsram: Baslinje, en vecka, tre månader
|
Poängen mäts på en skala med 5 punkter, 6 nivåer, med poängen 1 som anger "Ingen av tiden" och poängen 6 anger "hela tiden".
Poäng varierar från 6 till 30, med högre poäng som indikerar högre nivåer av efterlevnad.
Punkterna 1 och 3 poängsätts omvänt.
|
Baslinje, en vecka, tre månader
|
|
Ändring från baslinjen i följsamhet till mediciner, mätt med följsamhet till påfyllning och läkemedelsskalan - 7 (ARMS-7)
Tidsram: Baslinje, en vecka, tre månader
|
Poängen mäts på en skala med 7 punkter, 4 nivåer, med poängen 1 som anger "Inga" och poängen 4 anger "Alla".
Poäng varierar från 7 till 28, med lägre poäng som indikerar högre nivåer av efterlevnad.
|
Baslinje, en vecka, tre månader
|
|
Ändring från baslinje i efterlevnad till sjukgymnastik, mätt med Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsram: Baslinje, en vecka, tre månader
|
Poängen mäts på en skala med 6 punkter, 5 nivåer, där 0 anger "Instämmer helt och hållet" och 4 anger "Inte helt med".
Poäng varierar från 0 till 30, där en högre poäng indikerar en högre grad av efterlevnad.
|
Baslinje, en vecka, tre månader
|
|
Förändring från baslinjen i ångest, mätt med Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, tre månader
|
Poängen baseras på en skala med 7 punkter, 4 nivåer, där 0 anger "Inte alls" och 3 anger "Nästan varje dag".
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Baslinje, tre månader
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell status, mätt med Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS)
Tidsram: Baslinje, en vecka, tre månader
|
Poängen mäts på en skala med 13 punkter, 5 nivåer, där 0 anger låg funktion och 4 anger hög funktion, och ett objekt som "ja/nej".
Poäng varierar från 0 till 48, med höga poäng som indikerar högre funktionsnivåer.
|
Baslinje, en vecka, tre månader
|
|
Förändring från baslinjen vid depression, mätt med Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ-8)
Tidsram: Baslinje, tre månader
|
Poängen baseras på en skala med 8 punkter, 4 nivåer, där 0 anger "Inte alls" och 3 anger "Nästan varje dag".
Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
Baslinje, tre månader
|
|
Kommunikationsnivån under besöket, mätt med Interpersonal Processes of Care (IPC)
Tidsram: En vecka
|
Poängen baseras på en skala med 18 punkter, 5 nivåer där 1 anger "Aldrig" och 5 anger "Alltid".
Poäng varierar från 18 till 90, med högre poäng tyder på högre nivåer av kommunikation.
|
En vecka
|
|
Läskunnighetsnivå, mätt av Single Item Literacy Screener
Tidsram: Baslinje
|
Poäng mäts på en enda punkt, 5-nivåskala.
Poäng varierar från 1 till 5, med högre poäng som indikerar högre nivåer av läskunnighet.
|
Baslinje
|
|
Förändring i vårdgivarbördan, mätt med Burden Scale for Family Caregivers - Short (BSFC-s)
Tidsram: Baslinje, en vecka, tre månader
|
Poängen baseras på en skala med 10 punkter, 4 nivåer, där 0 indikerar att jag inte håller med och 3 indikerar att den håller med.
Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng indikerar högre nivåer av börda.
|
Baslinje, en vecka, tre månader
|
|
Förändring i vårdgivarnas beredskap, mätt med skalan för beredskap för vård
Tidsram: Baslinje, en vecka, tre månader
|
Poängen baseras på en skala med 9 punkter, 5 nivåer, där 0 indikerar inte alls förberedd och 4 indikerar mycket väl förberedd.
Poäng varierar från 0 till 45, med högre poäng som indikerar högre beredskapsnivåer.
|
Baslinje, en vecka, tre månader
|
|
Förändring i self-efficacy, mätt med Self Efficacy for Managing Chronic Disease-skalan
Tidsram: Baslinje, en vecka, tre månader
|
Poängen mäts på 6x 10-objekt skalor.
Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar högre nivåer av själveffektivitet.
|
Baslinje, en vecka, tre månader
|
|
Interventionens genomförbarhet, mätt med Feasibility of Intervention Metric (FIM)
Tidsram: Tre månader från baslinjen
|
Poängen mäts på en skala med 4 punkter, 5 nivåer, där poängen 1 indikerar "inte instämmer helt" och 5 indikerar "instämmer helt".
Poäng varierar från 4 till 20, med högre poäng som indikerar högre nivåer av genomförbarhet.
|
Tre månader från baslinjen
|
|
Acceptans av interventionen, mätt med Acceptability of Intervention Metric (AIM)
Tidsram: Tre månader från baslinjen
|
Poängen mäts på en skala med 4 punkter, 5 nivåer, där poängen 1 indikerar "inte instämmer helt" och 5 indikerar "instämmer helt".
Poäng varierar från 4 till 20, med högre poäng som indikerar högre nivåer av acceptans.
|
Tre månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Cohen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Huvudutredare: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY02000798
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .