Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videotallenteiden jakamisen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittäminen ALS-potilaiden ja hoitajien kanssa

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Monitieteisten ALS-klinikoiden videotallenteiden jakamisen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja mahdollisen tehokkuuden määrittäminen potilaiden ja heidän hoitajiensa kanssa

Tavoitteenamme ehdotetussa hankkeessa on: (a) toteuttaa ja määrittää sellaisen tutkimuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys, jossa klinikan monitieteisen klinikan (MDC) käynnit tallennetaan ääni/video ja jaetaan ALS-potilaiden ja heidän hoitajiensa kanssa; (b) kerätä alustavia tietoja, joissa tarkastellaan sairaalakäyntien ääni-/videotallenteiden rutiininomaisen lisäämisen vaikutusta itsejohtamiskykyyn ja muihin käyttäytymis-, terveys- ja terveyspalvelutuloksiin lähtötilanteessa (T0) ja muihin säännöllisiin haastatteluihin ilmoittautumisen jälkeen (T1 = 1) viikko, T2 = 3 kuukautta); ja (c) tunnistaa tekijät, jotka liittyvät tutkimusprotokollamme ja vierailujen ääni-/videotallenteen hyväksyttävyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme yhden paikan, kaksihaaraisen, rinnakkaisryhmän, potilas-satunnaistetun, kontrolloidun pilottitutkimuksen, jossa on 3 kuukauden seuranta, selvittääksemme monitieteisten ALS-klinikoiden ääni-/videotallenteiden jakamisen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja mahdollisen tehokkuuden. potilaiden ja heidän hoitajiensa kanssa. Rekrytoimme 24 ALS-potilasta ja heidän hoitajiaan vuoden kestävän rekrytointijakson aikana. Olemme ensisijaisesti kiinnostuneita määrittämään kokeilun toteutettavuuden ja ääni/video-intervention hyväksyttävyyden. Tutkimme myös vaikutusta potilaiden kykyyn itse hoitaa hoitoaan sekä tutkimustuloksia lähtötilanteessa (T0 = ennen käyntiä), T1:ssä (1 viikko) ja T2:ssa (3 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu ja ensisijaisesti hoidettu amyotrofiseen lateraaliskleroosiin (ALS)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi (suullisesti, tietokoneella tai avustamalla)
  • Pidä sähköpostia
  • On internetyhteys
  • Haluan tallentaa monitieteisen klinikkakäynnin ääni-/videokuvaa 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta joko itse tai valtakirjan välityksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VIDEO
Osallistujat pääsevät katsomaan videotallenteita klinikkakäynneistään
Muut: HealthPAL
Osallistujat, jotka on määrätty satunnaisesti HealthPAL-ryhmään, saavat välittömästi käynnin jälkeen pääsyn kliinisen vierailunsa ääni-/videotallenteisiin HIPAA-yhteensopivan Web-pohjaisen HealthPAL-ohjelman kautta.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavallista hoitoa (UC), joka on heidän normaali klinikkakäyntinsä ja kirjallinen käynnin jälkeinen yhteenveto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden rekisteröinti (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen, keskimäärin 1 vuosi
Tavoitteena olevan rekrytointimäärän ja -asteen saavuttaminen (kaksi potilasta kuukaudessa 12 kuukauden aikana)
Opintojen suorittaminen, keskimäärin 1 vuosi
Interventiotarkkaisuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Niiden ALS MDC (monitieteellinen klinikka) -potilaiden osuus interventioryhmässä, jotka saivat VIDEO-toimenpiteen noudattaen täysin ennalta määritettyä protokollan tarkkuuden tarkistuslistaa. Mahdolliset poikkeamat dokumentoidaan.
Kolme kuukautta
Intervention potilaan käyttö (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Niiden ALS MDC (monitieteellinen klinikka) -potilaiden osuus interventioryhmässä, jotka käyttivät tallennusta vastaanottopäivästä kolmen kuukauden seurantaan
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta potilastyytyväisyydessä mitattuna potilastyytyväisyyskyselyllä 18 (PSQ-18)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko, kolme kuukautta
Pisteet mitataan 18 pisteen 5-tason asteikolla, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa "täysin samaa mieltä" ja pistemäärä 5 tarkoittaa "täysin eri mieltä". Pisteet vaihtelevat 18–90, ja alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
Perustaso, viikko, kolme kuukautta
Muutos lähtötilanteesta hoitoon sitoutumisessa, mitattuna Medical Outcomes -tutkimuksella - Yleinen hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko, kolme kuukautta
Pisteet mitataan 5 pisteen, 6-tason asteikolla, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa "ei koskaan" ja pistemäärä 6 tarkoittaa "koko ajan". Pisteet vaihtelevat 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sitoutumistasoa. Kohteet 1 ja 3 pisteytetään käänteisesti.
Perustaso, viikko, kolme kuukautta
Muutos lähtötasosta lääkkeiden noudattamisessa, mitattuna täyttöpakkausten ja lääkkeiden noudattamisen asteikolla - 7 (ARMS-7)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko, kolme kuukautta
Pisteet mitataan 7 pisteen, 4-tason asteikolla, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa "ei mitään" ja pistemäärä 4 tarkoittaa "kaikki". Pisteet vaihtelevat välillä 7-28, ja alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampaa sitoutumistasoa.
Perustaso, viikko, kolme kuukautta
Muutos lähtötasosta fysioterapiaan sitoutumisessa, mitattuna harjoituksen noudattamisen arviointiasteikolla (EARS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko, kolme kuukautta
Pisteet mitataan 6-pisteen, 5-tason asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "täysin samaa mieltä" ja 4 tarkoittaa "täysin eri mieltä". Pisteet vaihtelevat välillä 0–30, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sitoutumistasoa.
Perustaso, viikko, kolme kuukautta
Ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta, mitattuna yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä - 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso, kolme kuukautta
Pisteet perustuvat 7-pisteiseen, 4-tasoon asteikkoon, jossa 0 tarkoittaa "Ei ollenkaan" ja 3 tarkoittaa "melkein joka päivä". Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Perustaso, kolme kuukautta
Muutos perustasosta toiminnallisessa tilassa mitattuna amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallisen arviointiasteikon (ALSFRS) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko, kolme kuukautta
Pisteet mitataan 13 pisteen, 5-tason asteikolla, jossa 0 osoittaa alhaista toimintaa ja 4 osoittaa hyvää toimintaa ja yksi kohta "kyllä/ei". Pisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
Perustaso, viikko, kolme kuukautta
Muutos masennuksen lähtötasosta mitattuna Patient Health Questionnaire -kyselyllä - 8 (PHQ-8)
Aikaikkuna: Perustaso, kolme kuukautta
Pisteet perustuvat 8-pisteiseen, 4-tasoon asteikkoon, jossa 0 tarkoittaa "Ei ollenkaan" ja 3 tarkoittaa "melkein joka päivä". Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Perustaso, kolme kuukautta
Vierailun aikana viestinnän taso, mitattuna Interpersonal Processes of Care (IPC) -menetelmällä
Aikaikkuna: Yksi viikko
Pisteet perustuvat 18 kohdan 5-tason asteikkoon, jossa 1 tarkoittaa "Ei koskaan" ja 5 "aina". Pisteet vaihtelevat 18-90, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa viestintätasoa.
Yksi viikko
Lukutaitotaso mitattuna Single Item Literacy Screener -mittarilla
Aikaikkuna: Perustaso
Pisteet mitataan yhdellä pisteellä, 5-tason asteikolla. Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa lukutaitoa.
Perustaso
Muutos omaishoitajien rasituksessa, mitattuna taakkaasteikolla perhehoitajille - lyhyt (BSFC-s)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko, kolme kuukautta
Pisteet perustuvat 10-pisteen, 4-tason asteikkoon, jossa 0 tarkoittaa, että olen täysin eri mieltä ja 3 tarkoittaa, että olen täysin samaa mieltä. Pisteet vaihtelevat 0–30, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taakkaa.
Perustaso, viikko, kolme kuukautta
Muutos hoitajan valmiudessa hoitovalmiuden asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko, kolme kuukautta
Pisteet perustuvat 9-pisteen, 5-tason asteikkoon, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole lainkaan valmistautunut ja 4 tarkoittaa erittäin hyvin valmistautunutta. Pisteet vaihtelevat 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa valmiustasoa.
Perustaso, viikko, kolme kuukautta
Muutos itsetehokkuudessa, mitattuna Self Efficacy for Managing Chronic Disease -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko, kolme kuukautta
Pisteet mitataan 6 x 10 pisteen asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
Perustaso, viikko, kolme kuukautta
Intervention toteutettavuus mitattuna Intervention toteutettavuusmittarilla (FIM)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta lähtötilanteesta
Pisteet mitataan 4-asteikolla, 5-tason asteikolla, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 5 "täysin samaa mieltä". Pisteet vaihtelevat 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toteutettavuutta.
Kolme kuukautta lähtötilanteesta
Intervention hyväksyttävyys mitattuna Intervention hyväksyttävyysmittarilla (AIM)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta lähtötilanteesta
Pisteet mitataan 4-asteikolla, 5-tason asteikolla, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 5 "täysin samaa mieltä". Pisteet vaihtelevat 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyväksyttävyyttä.
Kolme kuukautta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

The Diamond Endowment Project

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Cohen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Päätutkija: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY02000798

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa