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Determinación de la factibilidad y aceptabilidad de compartir grabaciones de video con pacientes con ELA y cuidadores

17 de febrero de 2023 actualizado por: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Determinación de la viabilidad, aceptabilidad y eficacia potencial de compartir grabaciones de video de clínicas multidisciplinarias de ELA con pacientes y sus cuidadores

Nuestro objetivo en el proyecto propuesto es: (a) poner en funcionamiento y determinar la viabilidad y aceptabilidad de un ensayo en el que las visitas a la clínica multidisciplinaria (MDC) se graban en audio/video y se comparten con pacientes con ELA y sus cuidadores; (b) recopilar datos preliminares que examinen el impacto de agregar rutinariamente grabaciones de audio/video de visitas clínicas a la UC sobre la capacidad de autocontrol y otros resultados de comportamiento, salud y servicios de salud al inicio (T0) y otras entrevistas regulares desde la inscripción (T1= 1 Semana, T2= 3 Meses); y (c) identificar los factores pertinentes a la aceptabilidad de nuestro protocolo de estudio y la grabación de audio/video de las visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Llevaremos a cabo un ensayo piloto de un solo sitio, de dos brazos, de grupos paralelos, aleatorizado por pacientes, controlado, con un seguimiento de 3 meses, para determinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia potencial de compartir grabaciones de audio/video de clínicas multidisciplinarias de ELA con los pacientes y sus cuidadores. Reclutaremos a 24 pacientes con ELA y sus cuidadores durante un período de reclutamiento de 1 año. Estamos interesados ​​principalmente en determinar la viabilidad del ensayo y la aceptabilidad de la intervención de audio/video. También exploraremos el impacto en la capacidad de los pacientes para autogestionar su atención, así como los resultados exploratorios, al inicio (T0 = antes de la visita), en T1 (1 semana) y en T2 (3 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado y tratado principalmente por esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
  • Mayor de 18 años
  • Puede comunicarse en inglés (verbalmente, en una computadora o con ayuda)
  • tener correo electronico
  • tener acceso a internet
  • Dispuesto a que su visita multidisciplinaria a la clínica sea grabada en audio/video por un período de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Quienes no tengan capacidad para dar su consentimiento, ya sea por sí mismos o a través de un apoderado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VIDEO
Los participantes reciben acceso a grabaciones de video de sus visitas a la clínica.
Otro: SaludPAL
Los participantes que se asignan al azar al brazo de HealthPAL tendrán acceso inmediato posterior a la visita a las grabaciones de audio/video de su visita clínica a través de un programa basado en la web que cumple con HIPAA llamado HealthPAL.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes reciben atención habitual (UC), que es su visita normal a la clínica y un resumen posterior a la visita por escrito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción de pacientes (factibilidad)
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cumplir con el número y la tasa de reclutamiento objetivo (dos pacientes por mes durante un período de 12 meses)
Finalización del estudio, un promedio de 1 año
Fidelidad de la intervención (factibilidad)
Periodo de tiempo: Tres meses
La proporción de pacientes con ALS MDC (clínica multidisciplinaria) en el brazo de intervención que recibió la intervención VIDEO con total adherencia a una lista de verificación de fidelidad de protocolo predefinida. Cualquier desviación será documentada.
Tres meses
Uso de la intervención por parte del paciente (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: Tres meses
La proporción de pacientes con ALS MDC (clínica multidisciplinaria) en el brazo de intervención que usaron el registro entre el día de recepción y el seguimiento de tres meses
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Satisfacción del Paciente, medido por el Cuestionario de Satisfacción del Paciente-18 (PSQ-18)
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana, tres meses
Las puntuaciones se miden en una escala de 18 elementos y 5 niveles, donde una puntuación de 1 indica "totalmente de acuerdo" y una puntuación de 5 indica "totalmente en desacuerdo". Las puntuaciones oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de satisfacción.
Línea de base, una semana, tres meses
Cambio desde el inicio en la adherencia al tratamiento, medido por el Estudio de Resultados Médicos - Adherencia General
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana, tres meses
Los puntajes se miden en una escala de 5 elementos y 6 niveles, con un puntaje de 1 que indica "Ninguna vez" y un puntaje de 6 que indica "Todo el tiempo". Las puntuaciones van de 6 a 30, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de adherencia. Los ítems 1 y 3 se puntúan al revés.
Línea de base, una semana, tres meses
Cambio desde el inicio en la adherencia a los medicamentos, según lo medido por la Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos - 7 (ARMS-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana, tres meses
Los puntajes se miden en una escala de 7 ítems y 4 niveles, con un puntaje de 1 que indica "Ninguno" y un puntaje de 4 que indica "Todos". Las puntuaciones van de 7 a 28, y las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de adherencia.
Línea de base, una semana, tres meses
Cambio desde el inicio en la adherencia a la fisioterapia, según lo medido por la Escala de calificación de adherencia al ejercicio (EARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana, tres meses
Las puntuaciones se miden en una escala de 6 elementos y 5 niveles, donde 0 indica "Totalmente de acuerdo" y 4 indica "Totalmente en desacuerdo". Las puntuaciones van de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de adherencia.
Línea de base, una semana, tres meses
Cambio desde el inicio en la ansiedad, medido por el Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses
Las puntuaciones se basan en una escala de 4 niveles y 7 elementos, en la que 0 indica "Nada" y 3 indica "Casi todos los días". Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Línea de base, tres meses
Cambio desde el inicio en el estado funcional, según lo medido por la Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana, tres meses
Las puntuaciones se miden en una escala de 13 elementos y 5 niveles, en la que 0 indica un funcionamiento bajo y 4 indica un funcionamiento alto, y un elemento es "sí/no". Las puntuaciones van de 0 a 48, y las puntuaciones altas indican niveles más altos de funcionamiento.
Línea de base, una semana, tres meses
Cambio desde el inicio en la depresión, medido por el Cuestionario de Salud del Paciente - 8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses
Las puntuaciones se basan en una escala de 4 niveles y 8 elementos, en la que 0 indica "Nada" y 3 indica "Casi todos los días". Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
Línea de base, tres meses
Nivel de Comunicación en la Visita, medido por los Procesos Interpersonales de Atención (IPC)
Periodo de tiempo: Una semana
Las puntuaciones se basan en una escala de 5 niveles y 18 elementos, en la que 1 indica "Nunca" y 5 indica "Siempre". Las puntuaciones oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de comunicación.
Una semana
Nivel de alfabetización, medido por el Single Item Literacy Screener
Periodo de tiempo: Base
Las puntuaciones se miden en un solo elemento, escala de 5 niveles. Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de alfabetización.
Base
Cambio en la carga del cuidador, medida por la Escala de Carga para Cuidadores Familiares - Corta (BSFC-s)
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana, tres meses
Las puntuaciones se basan en una escala de 10 ítems y 4 niveles, donde 0 indica totalmente en desacuerdo y 3 indica totalmente de acuerdo. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de carga.
Línea de base, una semana, tres meses
Cambio en la preparación del cuidador, medido por la Escala de Preparación para el Cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana, tres meses
Las puntuaciones se basan en una escala de 9 elementos y 5 niveles, donde 0 indica nada preparado y 4 indica muy bien preparado. Los puntajes varían de 0 a 45, y los puntajes más altos indican niveles más altos de preparación.
Línea de base, una semana, tres meses
Cambio en la autoeficacia, medida por la escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana, tres meses
Las puntuaciones se miden en escalas de 6x 10 ítems. Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia.
Línea de base, una semana, tres meses
Viabilidad de la intervención, medida por la métrica de viabilidad de la intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Tres meses desde el inicio
Las puntuaciones se miden en una escala de 4 elementos y 5 niveles, donde una puntuación de 1 indica "totalmente en desacuerdo" y 5 indica "totalmente de acuerdo". Las puntuaciones van de 4 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de viabilidad.
Tres meses desde el inicio
Aceptabilidad de la intervención, medida por la métrica de aceptabilidad de la intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Tres meses desde el inicio
Las puntuaciones se miden en una escala de 4 elementos y 5 niveles, donde una puntuación de 1 indica "totalmente en desacuerdo" y 5 indica "totalmente de acuerdo". Las puntuaciones van de 4 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de aceptabilidad.
Tres meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

The Diamond Endowment Project

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Cohen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigador principal: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02000798

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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