确定与 ALS 患者和护理人员共享视频记录的可行性和可接受性
2023年2月17日 更新者：Paul J. Barr、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
确定与患者及其护理人员共享多学科 ALS 诊所视频记录的可行性、可接受性和潜在有效性
我们在拟议项目中的目标是：(a) 实施并确定试验的可行性和可接受性，其中临床多学科门诊 (MDC) 访问被音频/视频记录并与 ALS 患者及其护理人员共享； (b) 收集初步数据，检查定期添加 UC 诊所就诊的音频/视频记录对自我管理能力和其他行为、健康和健康服务结果的影响，基线（T0）和其他定期访谈（T1= 1）周，T2= 3 个月）； (c) 确定与我们的研究方案和访问的音频/视频记录的可接受性相关的因素。
研究概览
详细说明
我们将进行单点、双臂、平行组、患者随机、对照、试验性试验，并进行为期 3 个月的随访，以确定共享多学科 ALS 诊所的音频/视频记录的可行性、可接受性和潜在有效性与患者及其护理人员。
我们将在 1 年的招募期内招募 24 名 ALS 患者及其护理人员。
我们主要感兴趣的是确定试验的可行性和音频/视频干预的可接受性。
我们还将探讨在基线（T0 = 访问前）、T1（1 周）和 T2（3 个月）时对患者自我管理护理的能力以及探索性结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断并主要治疗肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)
- 年满 18 岁或以上
- 可以用英语交流（口头、使用计算机或在协助下）
- 有邮箱
- 可以上网
- 愿意将他们的多学科门诊就诊音频/视频录制 3 个月
排除标准：
- 那些没有能力提供同意的人，无论是他们自己还是通过代理人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：视频
参与者可以访问他们就诊的录像
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被随机分配到 HealthPAL 组的参与者将在访问后立即通过名为 HealthPAL 的符合 HIPAA 标准的基于网络的程序访问其临床访问的音频/视频记录。
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无干预：日常护理
参与者接受常规护理 (UC)，这是他们的正常门诊就诊和书面的访后总结
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者登记（可行性）
大体时间：学习完成，平均 1 年
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达到目标招募人数和比率（在 12 个月内每月两名患者）
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学习完成，平均 1 年
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干预保真度（可行性）
大体时间：三个月
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接受 VIDEO 干预并完全遵守预定义协议保真度检查表的干预组中 ALS MDC（多学科诊所）患者的比例。
将记录任何偏差。
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三个月
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患者对干预的使用（可接受性）
大体时间：三个月
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在接收当天和三个月随访期间使用记录的干预组中 ALS MDC（多学科诊所）患者的比例
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据患者满意度问卷 18 (PSQ-18) 衡量的患者满意度相对于基线的变化
大体时间：基线、一周、三个月
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分数以 18 项、5 级量表衡量，1 分表示“非常同意”，5 分表示“非常不同意”。
分数范围从 18 到 90，分数越低表示满意度越高。
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基线、一周、三个月
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根据医疗结果研究 - 一般依从性衡量的基线治疗依从性变化
大体时间：基线、一周、三个月
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分数按 5 项、6 级量表测量，1 分表示“从来没有”，6 分表示“一直”。
分数范围从 6 到 30，分数越高表明依从性水平越高。
第 1 项和第 3 项反向计分。
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基线、一周、三个月
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根据坚持补充和药物量表 - 7 (ARMS-7) 测量的药物依从性相对于基线的变化
大体时间：基线、一周、三个月
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分数以 7 项、4 级量表衡量，1 分表示“无”，4 分表示“全部”。
分数范围从 7 到 28，分数越低表明依从性水平越高。
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基线、一周、三个月
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根据运动依从性评定量表 (EARS) 衡量的物理治疗依从性自基线的变化
大体时间：基线、一周、三个月
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得分采用 6 项 5 级量表，0 表示“完全同意”，4 表示“完全不同意”。
分数范围从 0 到 30，其中较高的分数表示较高的依从性水平。
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基线、一周、三个月
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根据广泛性焦虑症 - 7 (GAD-7) 衡量的焦虑基线变化
大体时间：基线，三个月
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分数基于 7 项、4 级量表，其中 0 表示“完全没有”，3 表示“几乎每天”。
分数越高表明焦虑水平越高。
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基线，三个月
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根据肌萎缩性侧索硬化症功能评定量表 (ALSFRS) 衡量的功能状态相对于基线的变化
大体时间：基线、一周、三个月
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分数按 13 项、5 级量表测量，0 表示功能低，4 表示功能高，一项为“是/否”。
分数范围从 0 到 48，分数越高表示功能水平越高。
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基线、一周、三个月
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根据患者健康问卷 - 8 (PHQ-8) 测量的抑郁症基线变化
大体时间：基线，三个月
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分数基于 8 项、4 级量表，其中 0 表示“完全没有”，3 表示“几乎每天”。
分数越高表示抑郁程度越高。
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基线，三个月
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访问中的沟通水平，由人际关怀过程 (IPC) 衡量
大体时间：一周
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分数基于 18 项、5 级量表，其中 1 表示“从不”，5 表示“总是”。
分数范围从 18 到 90，分数越高表明沟通水平越高。
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一周
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识字水平，由单项识字筛选器衡量
大体时间：基线
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分数按单项、5 级量表衡量。
分数范围从 1 到 5，分数越高表示识字水平越高。
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基线
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看护者负担的变化，根据家庭看护者负担量表 - 短版 (BSFC-s) 衡量
大体时间：基线、一周、三个月
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分数基于 10 项、4 级量表，0 表示非常不同意，3 表示非常同意。
分数范围从 0 到 30，分数越高表示负担水平越高。
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基线、一周、三个月
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护理人员准备程度的变化，通过护理准备程度量表衡量
大体时间：基线、一周、三个月
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分数基于 9 项、5 级量表，0 表示完全没有准备，4 表示准备充分。
分数范围从 0 到 45，分数越高表示准备程度越高。
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基线、一周、三个月
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自我效能的变化，通过管理慢性病量表的自我效能来衡量
大体时间：基线、一周、三个月
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分数以 6x 10 项量表衡量。
分数范围从 0 到 60，分数越高表明自我效能感水平越高。
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基线、一周、三个月
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干预的可行性，由干预指标的可行性 (FIM) 衡量
大体时间：从基线开始三个月
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评分采用 4 项 5 级量表，1 分表示“完全不同意”，5 分表示“完全同意”。
分数范围从 4 到 20，分数越高表明可行性水平越高。
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从基线开始三个月
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干预的可接受性，由干预指标的可接受性 (AIM) 衡量
大体时间：从基线开始三个月
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评分采用 4 项 5 级量表，1 分表示“完全不同意”，5 分表示“完全同意”。
分数范围从 4 到 20，分数越高表明可接受程度越高。
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从基线开始三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Cohen, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 首席研究员：Paul J Barr, PhD、Dartmouth College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月12日
初级完成 (实际的)
2022年6月9日
研究完成 (实际的)
2022年6月9日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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