ALS 환자 및 간병인과 비디오 녹화 공유의 타당성 및 수용 가능성 결정
2023년 2월 17일 업데이트: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
다학문 ALS 클리닉의 비디오 녹화를 환자 및 간병인과 공유하는 타당성, 수용 가능성 및 잠재적 효과 결정
제안된 프로젝트에서 우리의 목표는 다음과 같습니다. (a) 클리닉 다학제 클리닉(MDC) 방문이 오디오/비디오로 기록되고 ALS 환자 및 간병인과 공유되는 시험의 타당성과 수용 가능성을 운영하고 결정합니다. (b) 베이스라인(T0)에서 자기 관리 능력 및 기타 행동, 건강 및 건강 서비스 결과에 대한 클리닉 방문의 오디오/비디오 녹음을 일상적으로 추가하는 것의 영향을 조사하는 예비 데이터 수집 및 등록으로부터의 기타 정기 인터뷰(T1= 1 주, T2= 3개월); (c) 연구 프로토콜 및 방문 오디오/비디오 기록의 수용 가능성과 관련된 요소를 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 여러 분야의 ALS 클리닉의 오디오/비디오 녹음 공유의 타당성, 수용 가능성 및 잠재적 효과를 결정하기 위해 단일 사이트, 두 팔, 병렬 그룹, 환자 무작위, 제어, 파일럿 시험을 3개월 추적과 함께 수행할 것입니다. 환자와 보호자와 함께.
우리는 1년의 모집 기간 동안 24명의 ALS 환자와 간병인을 모집할 것입니다.
우리는 주로 시험의 타당성과 오디오/비디오 개입의 수용 가능성을 결정하는 데 관심이 있습니다.
또한 기준선(T0 = 사전 방문), T1(1주) 및 T2(3개월)에서 탐색적 결과뿐만 아니라 치료를 자가 관리하는 환자의 능력에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근위축성 측삭 경화증(ALS) 진단 및 1차 치료
- 만 18세 이상
- 영어로 의사소통 가능(구두로, 컴퓨터에서 또는 도움을 받아)
- 이메일을 가지고
- 인터넷 접속 가능
- 다학제 진료소 방문 오디오/비디오를 3개월 동안 녹음할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 본인 또는 대리인을 통해 동의를 제공할 능력이 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동영상
참가자는 클리닉 방문의 비디오 녹화에 액세스할 수 있습니다.
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HealthPAL 암에 무작위로 배정된 참가자는 방문 후 즉시 HealthPAL이라는 HIPAA 준수 웹 기반 프로그램을 통해 임상 방문의 오디오/비디오 녹음에 액세스할 수 있습니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
참가자는 정상적인 클리닉 방문 및 서면 방문 후 요약인 일반적인 치료(UC)를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 등록(타당성)
기간: 학업 수료, 평균 1년
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목표 모집 수 및 비율 충족(12개월 동안 월별 환자 2명)
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학업 수료, 평균 1년
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개입 충실도(타당성)
기간: 삼 개월
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사전 정의된 프로토콜 충실도 체크리스트를 완전히 준수하는 VIDEO 개입을 받은 개입 부문의 ALS MDC(다학제 진료소) 환자의 비율.
모든 편차는 문서화됩니다.
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삼 개월
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개입의 환자 사용(수용 가능성)
기간: 삼 개월
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접수일과 3개월 후속 조치 사이에 기록을 사용한 중재 부문의 ALS MDC(다학제 진료소) 환자의 비율
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 설문지-18(PSQ-18)로 측정한 기준선 대비 환자 만족도의 변화
기간: 기준선, 1주, 3개월
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점수는 18개 항목, 5단계 척도로 측정되며 1점은 "매우 동의함"을 나타내고 5점은 "매우 동의하지 않음"을 나타냅니다.
점수 범위는 18에서 90까지이며 점수가 낮을수록 만족도가 높습니다.
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기준선, 1주, 3개월
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의학적 결과 연구 - 일반적 순응도에 의해 측정된 치료 순응도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주, 3개월
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점수는 5개 항목, 6단계 척도로 측정되며 1점은 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 6점은 "항상"을 나타냅니다.
점수 범위는 6에서 30까지이며 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
항목 1과 3은 역순으로 점수가 매겨집니다.
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기준선, 1주, 3개월
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리필 및 약물 순응도 척도 - 7(ARMS-7)로 측정한 약물 순응도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 3개월
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점수는 7개 항목, 4단계 척도로 측정되며, 1점은 "없음"을 나타내고 4점은 "모두"를 나타냅니다.
점수 범위는 7에서 28까지이며 점수가 낮을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 3개월
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운동 순응도 평가 척도(EARS)로 측정한 물리 치료 순응도 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1주, 3개월
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점수는 6개 항목, 5단계 척도로 측정되며 0은 "전적으로 동의함", 4는 "전혀 동의하지 않음"을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 3개월
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범불안 장애 - 7(GAD-7)로 측정한 불안의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월
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점수는 "전혀 그렇지 않음"을 0점, "거의 매일"을 3점으로 7개 항목의 4단계 척도를 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도(ALSFRS)로 측정한 기능 상태의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1주, 3개월
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점수는 13개 항목, 5단계 척도로 측정되며 0은 낮은 기능, 4는 높은 기능을 나타내고 1개 항목은 "예/아니오"로 표시됩니다.
점수 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 3개월
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환자 건강 설문지 - 8(PHQ-8)로 측정한 우울증의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월
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점수는 "전혀 그렇지 않음"을 0점, "거의 매일"을 3점으로 8개 항목의 4단계 척도를 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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IPC(Interpersonal Processes of Care)로 측정한 방문 중 의사소통 수준
기간: 일주일
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점수는 18개 항목, 5단계 척도를 기반으로 하며 1은 "전혀 없음"을 나타내고 5는 "항상"을 나타냅니다.
점수 범위는 18~90점이며 점수가 높을수록 의사소통 수준이 높음을 나타냅니다.
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일주일
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단일 항목 문해력 스크리너로 측정한 문해력 수준
기간: 기준선
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점수는 단일 항목, 5단계 척도로 측정됩니다.
점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 문해력이 높은 것입니다.
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기준선
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가족 간병인을 위한 부담 척도 - 단기(BSFC-s)로 측정한 간병인 부담의 변화
기간: 기준선, 1주, 3개월
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점수는 10개 항목, 4단계 척도를 기반으로 하며 0은 매우 동의하지 않음을 나타내고 3은 매우 동의함을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 부담 수준이 높습니다.
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기준선, 1주, 3개월
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간병 준비 척도로 측정한 간병인 준비도의 변화
기간: 기준선, 1주, 3개월
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점수는 9개 항목, 5단계 척도를 기반으로 하며 0은 전혀 준비되지 않았음을 나타내고 4는 매우 잘 준비되었음을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 준비 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 3개월
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만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 척도로 측정한 자기 효능감의 변화
기간: 기준선, 1주, 3개월
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점수는 6x 10항목 척도로 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 1주, 3개월
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개입 타당성 지표(FIM)로 측정한 개입 타당성
기간: 기준선에서 3개월
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점수는 4개 항목, 5단계 척도로 측정되며 1점은 "전혀 동의하지 않음"을 나타내고 5점은 "전적으로 동의함"을 나타냅니다.
점수 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 실행 가능성이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월
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AIM(Acceptability of Intervention Metric)으로 측정한 개입의 수용 가능성
기간: 기준선에서 3개월
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점수는 4개 항목, 5단계 척도로 측정되며 1점은 "전혀 동의하지 않음"을 나타내고 5점은 "전적으로 동의함"을 나타냅니다.
점수 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높은 것입니다.
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기준선에서 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Cohen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 수석 연구원: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY02000798
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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