Bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het delen van video-opnamen met patiënten met ALS en zorgverleners
17 februari 2023 bijgewerkt door: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Bepalen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële effectiviteit van het delen van video-opnamen van multidisciplinaire ALS-klinieken met patiënten en hun verzorgers
Ons doel in het voorgestelde project is om: (a) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te operationaliseren en te bepalen van een studie waarbij bezoeken aan de multidisciplinaire kliniek (MDC) van de kliniek audio/video worden opgenomen en gedeeld met patiënten met ALS en hun zorgverleners; (b) voorlopige gegevens verzamelen die de impact onderzoeken van het routinematig toevoegen van audio-/video-opnamen van kliniekbezoeken aan UC op zelfmanagementvermogen en andere gedrags-, gezondheids- en gezondheidsdienstenresultaten bij aanvang (T0) en andere regelmatige interviews vanaf inschrijving (T1= 1 week, T2= 3 maanden); en (c) factoren identificeren die relevant zijn voor de aanvaardbaarheid van ons onderzoeksprotocol en de audio-/video-opname van bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een single-site, twee-armige, parallelle groep, patiënt-gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie uitvoeren met een follow-up van 3 maanden, om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële effectiviteit te bepalen van het delen van audio-/video-opnamen van multidisciplinaire ALS-klinieken met patiënten en hun zorgverleners.
We zullen 24 patiënten met ALS en hun verzorgers rekruteren over een rekruteringsperiode van 1 jaar.
We zijn vooral geïnteresseerd in het bepalen van de haalbaarheid van de proef en de aanvaardbaarheid van de audio/video-interventie.
We zullen ook de impact onderzoeken op het vermogen van de patiënt om hun zorg zelf te beheren, evenals verkennende resultaten, bij aanvang (T0 = pre-bezoek), op T1 (1 week) en op T2 (3 maanden).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd en primair behandeld voor amyotrofische laterale sclerose (ALS)
- 18 jaar of ouder
- Kan communiceren in het Engels (mondeling, op een computer of met hulp)
- Heb e-mail
- Internettoegang hebben
- Bereid om hun multidisciplinaire kliniekbezoek audio/video te laten opnemen voor een periode van 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet in staat zijn om toestemming te geven, hetzij zelf, hetzij via een volmacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VIDEO
Deelnemers krijgen toegang tot video-opnamen van hun kliniekbezoeken
|
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de HealthPAL-arm, hebben direct na het bezoek toegang tot audio-/video-opnamen van hun klinische bezoek via een HIPAA-compatibel webgebaseerd programma genaamd HealthPAL.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen gebruikelijke zorg (UC), wat hun normale bezoek aan de kliniek is en een schriftelijke samenvatting na het bezoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntregistratie (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Studie Voltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
Voldoen aan het beoogde wervingsaantal en -percentage (twee patiënten per maand gedurende een periode van 12 maanden)
|
Studie Voltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
|
Interventietrouw (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Het aandeel ALS MDC-patiënten (multidisciplinaire kliniek) in de interventie-arm die de VIDEO-interventie ontvingen met volledige naleving van een vooraf gedefinieerde protocolgetrouwheidschecklist.
Eventuele afwijkingen worden gedocumenteerd.
|
Drie maanden
|
|
Patiëntgebruik van de interventie (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Het aandeel ALS MDC-patiënten (multidisciplinaire kliniek) in de interventie-arm die de opname gebruikten tussen de dag van ontvangst en de drie maanden durende follow-up
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in patiënttevredenheid, zoals gemeten door de Patient Satisfaction Questionnaire-18 (PSQ-18)
Tijdsspanne: Baseline, een week, drie maanden
|
Scores worden gemeten op een schaal met 18 items en 5 niveaus, waarbij een score van 1 staat voor "helemaal mee eens" en een score van 5 voor "Helemaal niet mee eens".
Scores variëren van 18 tot 90, waarbij lagere scores wijzen op een hogere mate van tevredenheid.
|
Baseline, een week, drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in therapietrouw, zoals gemeten door de Medical Outcomes Study - General Adherence
Tijdsspanne: Baseline, een week, drie maanden
|
Scores worden gemeten op een schaal met 5 items en 6 niveaus, waarbij een score van 1 staat voor "Niet de hele tijd" en een score van 6 voor "Altijd".
Scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van therapietrouw.
Items 1 en 3 worden omgekeerd gescoord.
|
Baseline, een week, drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in therapietrouw, zoals gemeten door de therapietrouw aan bijvullingen en medicijnen - 7 (ARMS-7)
Tijdsspanne: Baseline, een week, drie maanden
|
Scores worden gemeten op een schaal met 7 items en 4 niveaus, waarbij een score van 1 staat voor "Geen" en een score van 4 voor "Alles".
Scores variëren van 7 tot 28, waarbij lagere scores hogere niveaus van therapietrouw aangeven.
|
Baseline, een week, drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in therapietrouw, zoals gemeten met de Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tijdsspanne: Baseline, een week, drie maanden
|
Scores worden gemeten op een schaal van 6 items en 5 niveaus, waarbij 0 staat voor "Helemaal mee eens" en 4 voor "Helemaal niet mee eens".
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score een hoger niveau van therapietrouw aangeeft.
|
Baseline, een week, drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst, zoals gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, drie maanden
|
Scores zijn gebaseerd op een schaal met 7 items en 4 niveaus, waarbij 0 staat voor "Helemaal niet" en 3 voor "Bijna elke dag".
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
|
Basislijn, drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele status, zoals gemeten door de Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS)
Tijdsspanne: Baseline, een week, drie maanden
|
Scores worden gemeten op een schaal met 13 items en 5 niveaus, waarbij 0 een lage functie aangeeft en 4 een hoge functionaliteit en één item "ja/nee".
Scores variëren van 0 tot 48, waarbij hoge scores wijzen op hogere niveaus van functioneren.
|
Baseline, een week, drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressie, zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn, drie maanden
|
Scores zijn gebaseerd op een schaal met 8 items en 4 niveaus, waarbij 0 staat voor "Helemaal niet" en 3 voor "Bijna elke dag".
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
|
Basislijn, drie maanden
|
|
Niveau van communicatie tijdens het bezoek, zoals gemeten door de interpersoonlijke zorgprocessen (IPC)
Tijdsspanne: Een week
|
Scores zijn gebaseerd op een schaal met 18 items en 5 niveaus, waarbij 1 staat voor "Nooit" en 5 voor "Altijd".
Scores variëren van 18 tot 90, waarbij hogere scores duiden op hogere communicatieniveaus.
|
Een week
|
|
Geletterdheidsniveau, zoals gemeten door de Single Item Literacy Screener
Tijdsspanne: Basislijn
|
Scores worden gemeten op een schaal van 5 niveaus op één item.
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van geletterdheid.
|
Basislijn
|
|
Verandering in last van mantelzorgers, zoals gemeten door de Burden Scale for Family Caregivers - Short (BSFC-s)
Tijdsspanne: Baseline, een week, drie maanden
|
Scores zijn gebaseerd op een schaal met 10 items en 4 niveaus, waarbij 0 staat voor helemaal mee oneens en 3 voor helemaal mee eens.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op hogere belastingniveaus.
|
Baseline, een week, drie maanden
|
|
Verandering in de paraatheid van zorgverleners, zoals gemeten met de paraatheid voor zorgverlening
Tijdsspanne: Baseline, een week, drie maanden
|
Scores zijn gebaseerd op een schaal met 9 items en 5 niveaus, waarbij 0 staat voor helemaal niet voorbereid en 4 voor zeer goed voorbereid.
Scores variëren van 0 tot 45, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van paraatheid.
|
Baseline, een week, drie maanden
|
|
Verandering in self-efficacy, zoals gemeten door de Self Efficacy for Managing Chronic Disease-schaal
Tijdsspanne: Baseline, een week, drie maanden
|
Scores worden gemeten op 6x 10-itemschalen.
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van zelfeffectiviteit.
|
Baseline, een week, drie maanden
|
|
Haalbaarheid van de interventie, zoals gemeten door de Feasibility of Intervention Metric (FIM)
Tijdsspanne: Drie maanden vanaf baseline
|
Scores worden gemeten op een schaal met 4 items en 5 niveaus, waarbij een score van 1 staat voor "helemaal mee oneens" en 5 voor "helemaal mee eens".
Scores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores een hoger niveau van haalbaarheid aangeven.
|
Drie maanden vanaf baseline
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie, gemeten aan de hand van de Acceptability of Intervention Metric (AIM)
Tijdsspanne: Drie maanden vanaf baseline
|
Scores worden gemeten op een schaal met 4 items en 5 niveaus, waarbij een score van 1 staat voor "helemaal mee oneens" en 5 voor "helemaal mee eens".
Scores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores hogere niveaus van aanvaardbaarheid aangeven.
|
Drie maanden vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Cohen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY02000798
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .