Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af gennemførlighed og accept af deling af videooptagelser med patienter med ALS og plejere

17. februar 2023 opdateret af: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Bestemmelse af gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af at dele videooptagelser fra tværfaglige ALS-klinikker med patienter og deres plejere

Vores mål i det foreslåede projekt er at: (a) operationalisere og bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​et forsøg, hvor klinikbesøg på tværfaglige klinikker (MDC) optages med lyd/video og deles med patienter med ALS og deres pårørende; (b) indsamle foreløbige data, der undersøger virkningen af ​​rutinemæssig tilføjelse af lyd-/videooptagelser af klinikbesøg til UC på selvledelsesevne og andre adfærdsmæssige, sundheds- og sundhedsydelsers resultater ved baseline (T0) og andre regelmæssige interviews fra indskrivningen (T1= 1 Uge, T2= 3 måneder); og (c) identificere faktorer, der er relevante for acceptabiliteten af ​​vores undersøgelsesprotokol og lyd-/videooptagelse af besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et enkelt-sted, to-arm, parallel gruppe, patient-randomiseret, kontrolleret, pilotforsøg med 3-måneders opfølgning, for at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af deling af lyd/video-optagelser af multidisciplinære ALS-klinikker med patienter og deres pårørende. Vi rekrutterer 24 patienter med ALS og deres pårørende over en rekrutteringsperiode på 1 år. Vi er primært interesserede i at bestemme gennemførligheden af ​​forsøget og accept af audio/video-interventionen. Vi vil også undersøge indvirkningen på patienternes evne til selv at styre deres pleje samt undersøgende resultater ved baseline (T0 = pre-visit), ved T1 (1 uge) og ved T2 (3 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret og primært behandlet for amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
  • I alderen 18 år eller derover
  • Kan kommunikere på engelsk (mundtligt, på en computer eller med assistance)
  • Har e-mail
  • Har internetadgang
  • Vil gerne have deres tværfaglige klinikbesøg lyd/video optaget i en 3 måneders periode

Ekskluderingskriterier:

  • Dem uden kapacitet til at give samtykke, enten selv eller via fuldmægtig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIDEO
Deltagerne får adgang til videooptagelser af deres klinikbesøg
Andet: HealthPAL
Deltagere, der er tilfældigt tildelt HealthPAL-armen, vil umiddelbart efter besøget have adgang til lyd-/videooptagelser af deres kliniske besøg gennem et HIPAA-kompatibelt webbaseret program kaldet HealthPAL.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne modtager sædvanlig pleje (UC), som er deres normale klinikbesøg og skriftlige opsummering efter besøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilmelding (gennemførlighed)
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Opfyldelse af det målrettede rekrutteringsantal og -rate (to patienter pr. måned over en 12 måneders periode)
Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Intervention Fidelity (gennemførlighed)
Tidsramme: Tre måneder
Andelen af ​​ALS MDC-patienter (multidisciplinær klinik) i interventionsarmen, der modtog VIDEO-interventionen med fuld overholdelse af en foruddefineret protokol-troskabstjekliste. Eventuelle afvigelser vil blive dokumenteret.
Tre måneder
Patientbrug af interventionen (acceptabilitet)
Tidsramme: Tre måneder
Andelen af ​​ALS MDC-patienter (multidisciplinær klinik) i interventionsarmen, der brugte registreringen mellem modtagelsen og den tre måneder lange opfølgning
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patienttilfredshed, som målt ved patienttilfredshedsspørgeskema-18 (PSQ-18)
Tidsramme: Baseline, en uge, tre måneder
Scorer måles på en 18-punkts, 5-niveau skala, hvor en score på 1 indikerer "meget enig" og en score på 5 indikerer "Meget uenig". Score varierer fra 18 til 90, med lavere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
Baseline, en uge, tre måneder
Ændring fra baseline i efterlevelse til behandling, som målt ved Medical Outcomes Study - General Adherence
Tidsramme: Baseline, en uge, tre måneder
Scoringer måles på en 5-element, 6-niveau skala, hvor en score på 1 angiver "Ingen af ​​tiden" og en score på 6 angiver "Hele tiden". Score varierer fra 6 til 30, med højere score indikerer højere niveauer af overholdelse. Punkt 1 og 3 er scoret omvendt.
Baseline, en uge, tre måneder
Ændring fra baseline i overholdelse af medicin, som målt ved skalaen Overholdelse af genopfyldninger og medicin - 7 (ARMS-7)
Tidsramme: Baseline, en uge, tre måneder
Scoringer måles på en 7-element, 4-niveau skala, hvor en score på 1 angiver "Ingen" og en score på 4 angiver "Alle". Score varierer fra 7 til 28, med lavere score indikerer højere niveauer af overholdelse.
Baseline, en uge, tre måneder
Ændring fra baseline i overholdelse af fysioterapi, som målt ved Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: Baseline, en uge, tre måneder
Scoringer måles på en 6-punkts, 5-niveau skala, hvor 0 angiver "Helt enig" og 4 angiver "Helt uenig". Score varierer fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer et højere niveau af overholdelse.
Baseline, en uge, tre måneder
Ændring fra baseline i angst, som målt ved den generaliserede angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, tre måneder
Resultaterne er baseret på en skala med 7 punkter, 4 niveauer, hvor 0 angiver "Slet ikke" og 3 angiver "Næsten hver dag". Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline, tre måneder
Ændring fra baseline i funktionel status som målt ved Amyotrofisk Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS)
Tidsramme: Baseline, en uge, tre måneder
Scoringer måles på en 13-element, 5-niveau skala, hvor 0 indikerer lav funktion og 4 indikerer høj funktion, og et punkt som "ja/nej". Scorer varierer fra 0 til 48, med høje scores, der indikerer højere funktionsniveauer.
Baseline, en uge, tre måneder
Ændring fra baseline i depression, som målt ved Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, tre måneder
Resultaterne er baseret på en 8-elementer, 4-niveauskala, hvor 0 angiver "Slet ikke" og 3 angiver "Næsten hver dag". Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Baseline, tre måneder
Kommunikationsniveau i besøget, målt ved Interpersonal Processes of Care (IPC)
Tidsramme: En uge
Resultaterne er baseret på en 18-elementer, 5-niveauskala, hvor 1 angiver "Aldrig" og 5 angiver "Altid". Scorer varierer fra 18 til 90, med højere score, der indikerer højere kommunikationsniveauer.
En uge
Læsefærdighedsniveau, målt af Single Item Literacy Screener
Tidsramme: Baseline
Scoringer måles på et enkelt element, 5-niveaus skala. Scorer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer højere niveauer af læsefærdigheder.
Baseline
Ændring i omsorgsbyrde, målt ved byrdeskalaen for familieplejere - Short (BSFC-s)
Tidsramme: Baseline, en uge, tre måneder
Resultaterne er baseret på en skala med 10 punkter på 4 niveauer, hvor 0 indikerer meget uenig og 3 indikerer meget enig. Scorer varierer fra 0 til 30, med højere score indikerer højere niveauer af byrde.
Baseline, en uge, tre måneder
Ændring i plejepersonalets beredskab, målt ved skalaen for beredskab til omsorg
Tidsramme: Baseline, en uge, tre måneder
Resultatet er baseret på en skala med 9 punkter, 5 niveauer, hvor 0 indikerer slet ikke forberedt, og 4 indikerer meget velforberedt. Score varierer fra 0 til 45, hvor højere score indikerer højere beredskabsniveauer.
Baseline, en uge, tre måneder
Ændring i self-efficacy, som målt ved Self Efficacy for Managing Chronic Disease-skalaen
Tidsramme: Baseline, en uge, tre måneder
Score måles på 6x 10-emne skalaer. Scorer varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet.
Baseline, en uge, tre måneder
Interventionens gennemførlighed, målt ved Feasibility of Intervention Metric (FIM)
Tidsramme: Tre måneder fra baseline
Scorer måles på en 4-punkts, 5-niveau skala, hvor en score på 1 angiver "helt uenig" og 5 angiver "helt enig". Score varierer fra 4 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af gennemførlighed.
Tre måneder fra baseline
Interventionens acceptabilitet, som målt ved Acceptability of Intervention Metric (AIM)
Tidsramme: Tre måneder fra baseline
Scorer måles på en 4-punkts, 5-niveau skala, hvor en score på 1 angiver "helt uenig" og 5 angiver "helt enig". Scoringer varierer fra 4 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af accept.
Tre måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

The Diamond Endowment Project

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Cohen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Ledende efterforsker: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02000798

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner