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Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der gemeinsamen Nutzung von Videoaufzeichnungen mit Patienten mit ALS und Pflegekräften

17. Februar 2023 aktualisiert von: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Bestimmung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und potenziellen Wirksamkeit der gemeinsamen Nutzung von Videoaufzeichnungen multidisziplinärer ALS-Kliniken mit Patienten und ihren Betreuern

Unser Ziel in dem vorgeschlagenen Projekt ist es: (a) die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Studie zu operationalisieren und zu bestimmen, bei der Besuche in multidisziplinären Kliniken (MDC) auf Audio/Video aufgezeichnet und mit Patienten mit ALS und ihren Betreuern geteilt werden; (b) Sammeln von vorläufigen Daten, die die Auswirkungen des routinemäßigen Hinzufügens von Audio-/Videoaufzeichnungen von Klinikbesuchen in UC auf die Selbstmanagementfähigkeit und andere Verhaltens-, Gesundheits- und Gesundheitsdienstergebnisse zu Studienbeginn (T0) und andere regelmäßige Interviews ab der Einschreibung (T1 = 1) untersuchen Woche, T2= 3 Monate); und (c) Faktoren identifizieren, die für die Akzeptanz unseres Studienprotokolls und der Audio-/Videoaufzeichnung von Besuchen relevant sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit 3 Monaten Follow-up an einem Standort, zwei Armen, parallelen Gruppen durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit des Austauschs von Audio-/Videoaufzeichnungen multidisziplinärer ALS-Kliniken zu bestimmen mit Patienten und ihren Angehörigen. Wir werden 24 Patienten mit ALS und ihre Betreuer über einen Rekrutierungszeitraum von 1 Jahr rekrutieren. Wir sind in erster Linie daran interessiert, die Durchführbarkeit des Versuchs und die Akzeptanz der Audio-/Video-Intervention zu bestimmen. Wir werden auch die Auswirkungen auf die Fähigkeit der Patienten, ihre Pflege selbst zu verwalten, sowie explorative Ergebnisse zu Studienbeginn (T0 = Vorbesuch), zu T1 (1 Woche) und zu T2 (3 Monate) untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert und primär behandelt für Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
  • Ab 18 Jahren
  • Kann auf Englisch kommunizieren (mündlich, am Computer oder mit Unterstützung)
  • E-Mail haben
  • Internetzugang haben
  • Bereit, den Besuch ihrer multidisziplinären Klinik für einen Zeitraum von 3 Monaten auf Audio/Video aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, entweder selbst oder über einen Bevollmächtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIDEO
Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf Videoaufzeichnungen ihrer Klinikbesuche
Sonstiges: GesundheitPAL
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem HealthPAL-Arm zugewiesen werden, haben unmittelbar nach dem Besuch Zugang zu Audio-/Videoaufzeichnungen ihres klinischen Besuchs über ein HIPAA-konformes webbasiertes Programm namens HealthPAL.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung (UC), d. h. ihren normalen Klinikbesuch und eine schriftliche Zusammenfassung nach dem Besuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenregistrierung (Machbarkeit)
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Erreichen der angestrebten Rekrutierungszahl und -rate (zwei Patienten pro Monat über einen Zeitraum von 12 Monaten)
Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Eingriffstreue (Machbarkeit)
Zeitfenster: Drei Monate
Der Anteil der ALS-MDC-Patienten (multidisziplinäre Klinik) im Interventionsarm, die die VIDEO-Intervention unter vollständiger Einhaltung einer vordefinierten Protokolltreue-Checkliste erhielten. Abweichungen werden dokumentiert.
Drei Monate
Anwendung der Intervention durch den Patienten (Akzeptanz)
Zeitfenster: Drei Monate
Der Anteil der ALS-MDC-Patienten (multidisziplinäre Klinik) im Interventionsarm, die die Aufzeichnung zwischen dem Tag des Eingangs und der dreimonatigen Nachuntersuchung verwendet haben
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit-18 (PSQ-18)
Zeitfenster: Baseline, eine Woche, drei Monate
Die Punktzahl wird auf einer 5-stufigen Skala mit 18 Punkten gemessen, wobei eine Punktzahl von 1 „stimme voll und ganz zu“ und eine Punktzahl von 5 „stimme überhaupt nicht zu“ bedeutet. Die Werte reichen von 18 bis 90, wobei niedrigere Werte ein höheres Maß an Zufriedenheit anzeigen.
Baseline, eine Woche, drei Monate
Veränderung der Therapietreue gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Medical Outcomes Study – General Adherence
Zeitfenster: Baseline, eine Woche, drei Monate
Die Punktzahlen werden auf einer 6-stufigen Skala mit 5 Punkten gemessen, wobei eine Punktzahl von 1 „zu keiner Zeit“ und eine Punktzahl von 6 „immer“ bedeutet. Die Werte reichen von 6 bis 30, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Adhärenz anzeigen. Die Punkte 1 und 3 werden umgekehrt bewertet.
Baseline, eine Woche, drei Monate
Änderung der Therapietreue gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Skala „Compliance to Refills and Medications Scale – 7“ (ARMS-7)
Zeitfenster: Baseline, eine Woche, drei Monate
Die Punktzahl wird auf einer 4-stufigen Skala mit 7 Punkten gemessen, wobei eine Punktzahl von 1 „keine“ und eine Punktzahl von 4 „alle“ bedeutet. Die Werte reichen von 7 bis 28, wobei niedrigere Werte ein höheres Maß an Adhärenz anzeigen.
Baseline, eine Woche, drei Monate
Änderung der Einhaltung der Physiotherapie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Zeitfenster: Baseline, eine Woche, drei Monate
Die Punktzahl wird auf einer 5-stufigen Skala mit 6 Punkten gemessen, wobei 0 „stimme voll und ganz zu“ und 4 „stimme überhaupt nicht zu“ bedeutet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Adhärenz anzeigt.
Baseline, eine Woche, drei Monate
Änderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der generalisierten Angststörung - 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, drei Monate
Die Ergebnisse basieren auf einer 4-stufigen Skala mit 7 Punkten, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „fast jeden Tag“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Baseline, drei Monate
Änderung des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS)
Zeitfenster: Baseline, eine Woche, drei Monate
Die Punktzahlen werden auf einer 13-Punkte-Skala mit 5 Stufen gemessen, wobei 0 eine niedrige Funktion und 4 eine hohe Funktion und ein Element „Ja/Nein“ anzeigt. Die Werte reichen von 0 bis 48, wobei hohe Werte ein höheres Funktionsniveau anzeigen.
Baseline, eine Woche, drei Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline, drei Monate
Die Ergebnisse basieren auf einer 4-stufigen Skala mit 8 Punkten, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „fast jeden Tag“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Baseline, drei Monate
Kommunikationsniveau beim Besuch, gemessen anhand der Interpersonal Processes of Care (IPC)
Zeitfenster: Eine Woche
Die Ergebnisse basieren auf einer 5-stufigen Skala mit 18 Punkten, wobei 1 „nie“ und 5 „immer“ bedeutet. Die Werte reichen von 18 bis 90, wobei höhere Werte ein höheres Kommunikationsniveau anzeigen.
Eine Woche
Alphabetisierungsgrad, gemessen mit dem Single Item Literacy Screener
Zeitfenster: Grundlinie
Die Punktzahlen werden auf einer 5-stufigen Skala mit einem einzelnen Element gemessen. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Alphabetisierung anzeigen.
Grundlinie
Änderung der Pflegebelastung, gemessen anhand der Burden Scale for Family Caregivers – Short (BSFC-s)
Zeitfenster: Baseline, eine Woche, drei Monate
Die Bewertungen basieren auf einer 4-stufigen Skala mit 10 Punkten, wobei 0 für „stimme überhaupt nicht zu“ und 3 für „stimme voll und ganz zu“ steht. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen.
Baseline, eine Woche, drei Monate
Änderung der Bereitschaft der Pflegekräfte, gemessen anhand der Skala „Bereitschaft für die Pflege“.
Zeitfenster: Baseline, eine Woche, drei Monate
Die Ergebnisse basieren auf einer 9-stufigen Skala mit 5 Punkten, wobei 0 überhaupt nicht vorbereitet und 4 sehr gut vorbereitet bedeutet. Die Werte reichen von 0 bis 45, wobei höhere Werte einen höheren Bereitschaftsgrad anzeigen.
Baseline, eine Woche, drei Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Skala „Self Efficacy for Managing Chronic Disease“.
Zeitfenster: Baseline, eine Woche, drei Monate
Die Punktzahlen werden auf 6x 10-Punkte-Skalen gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit anzeigen.
Baseline, eine Woche, drei Monate
Machbarkeit der Intervention, gemessen an der Machbarkeit der Interventionsmetrik (FIM)
Zeitfenster: Drei Monate ab der Grundlinie
Die Punktzahl wird auf einer 5-stufigen Skala mit 4 Punkten gemessen, wobei eine Punktzahl von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Die Punktzahlen reichen von 4 bis 20, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Durchführbarkeit anzeigen.
Drei Monate ab der Grundlinie
Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand der Acceptability of Intervention Metric (AIM)
Zeitfenster: Drei Monate ab der Grundlinie
Die Punktzahl wird auf einer 5-stufigen Skala mit 4 Punkten gemessen, wobei eine Punktzahl von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Akzeptanz anzeigen.
Drei Monate ab der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

The Diamond Endowment Project

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Cohen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hauptermittler: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02000798

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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