Determinare la fattibilità e l'accettabilità della condivisione di registrazioni video con pazienti affetti da SLA e caregiver
17 febbraio 2023 aggiornato da: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Determinare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia della condivisione di registrazioni video di cliniche multidisciplinari per la SLA con i pazienti e i loro caregiver
Il nostro obiettivo nel progetto proposto è quello di: (a) rendere operativo e determinare la fattibilità e l'accettabilità di una sperimentazione in cui le visite cliniche multidisciplinari (MDC) sono audio/video registrate e condivise con i pazienti affetti da SLA e i loro caregiver; (b) raccogliere dati preliminari che esaminano l'impatto dell'aggiunta sistematica di registrazioni audio/video delle visite cliniche alla CU sulla capacità di autogestione e altri risultati comportamentali, sanitari e dei servizi sanitari al basale (T0) e altre interviste regolari dall'arruolamento (T1= 1 Settimana, T2= 3 Mesi); e (c) identificare i fattori pertinenti all'accettabilità del nostro protocollo di studio e alla registrazione audio/video delle visite.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Condurremo uno studio pilota a sito singolo, a due bracci, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato, con follow-up di 3 mesi, per determinare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia della condivisione di registrazioni audio/video di cliniche multidisciplinari per la SLA con i pazienti e i loro caregivers.
Recluteremo 24 pazienti con SLA e i loro caregiver per un periodo di reclutamento di 1 anno.
Siamo principalmente interessati a determinare la fattibilità del processo e l'accettabilità dell'intervento audio/video.
Esploreremo anche l'impatto sulla capacità dei pazienti di autogestire la propria cura così come i risultati esplorativi, al basale (T0 = pre-visita), a T1 (1 settimana) ea T2 (3 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato e trattato principalmente per la sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
- Di età pari o superiore a 18 anni
- È in grado di comunicare in inglese (verbalmente, al computer o con assistenza)
- Avere e-mail
- Avere accesso a Internet
- Disposti a far registrare audio/video la loro visita clinica multidisciplinare per un periodo di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sono in grado di prestare il consenso, in proprio o per delega
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VIDEO
I partecipanti hanno accesso alle registrazioni video delle loro visite cliniche
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I partecipanti che vengono assegnati in modo casuale al braccio HealthPAL avranno accesso immediato post-visita alle registrazioni audio/video della loro visita clinica attraverso un programma basato sul web conforme a HIPAA chiamato HealthPAL.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti ricevono cure abituali (UC), che è la loro normale visita clinica e il riepilogo scritto dopo la visita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Arruolamento dei pazienti (fattibilità)
Lasso di tempo: Completamento dello studio, una media di 1 anno
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Soddisfare il numero e il tasso di reclutamento mirati (due pazienti al mese per un periodo di 12 mesi)
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Completamento dello studio, una media di 1 anno
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Fedeltà all'intervento (Fattibilità)
Lasso di tempo: Tre mesi
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La proporzione di pazienti SLA MDC (clinica multidisciplinare) nel braccio di intervento che hanno ricevuto l'intervento VIDEO con piena aderenza a una lista di controllo di fedeltà del protocollo predefinita.
Eventuali deviazioni saranno documentate.
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Tre mesi
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Uso da parte del paziente dell'intervento (accettabilità)
Lasso di tempo: Tre mesi
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La proporzione di pazienti SLA MDC (clinica multidisciplinare) nel braccio di intervento che hanno utilizzato la registrazione tra il giorno della ricezione e il follow-up di tre mesi
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della soddisfazione del paziente, misurata dal questionario sulla soddisfazione del paziente-18 (PSQ-18)
Lasso di tempo: Baseline, una settimana, tre mesi
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I punteggi sono misurati su una scala di 18 elementi e 5 livelli, con un punteggio di 1 che indica "fortemente d'accordo" e un punteggio di 5 che indica "fortemente in disaccordo".
I punteggi vanno da 18 a 90, con punteggi più bassi che indicano livelli più elevati di soddisfazione.
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Baseline, una settimana, tre mesi
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Variazione rispetto al basale nell'aderenza al trattamento, misurata dallo studio sui risultati medici - Aderenza generale
Lasso di tempo: Baseline, una settimana, tre mesi
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I punteggi sono misurati su una scala di 5 elementi e 6 livelli, con un punteggio di 1 che indica "Nessuno del tempo" e un punteggio di 6 che indica "Sempre".
I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di aderenza.
Gli elementi 1 e 3 sono segnati al contrario.
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Baseline, una settimana, tre mesi
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Variazione rispetto al basale nell'aderenza ai farmaci, misurata dalla Scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci - 7 (ARMS-7)
Lasso di tempo: Baseline, una settimana, tre mesi
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I punteggi sono misurati su una scala di 7 elementi e 4 livelli, con un punteggio di 1 che indica "Nessuno" e un punteggio di 4 che indica "Tutti".
I punteggi vanno da 7 a 28, con punteggi più bassi che indicano livelli più elevati di aderenza.
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Baseline, una settimana, tre mesi
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Variazione rispetto al basale nell'aderenza alla terapia fisica, misurata dalla Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Lasso di tempo: Baseline, una settimana, tre mesi
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I punteggi sono misurati su una scala di 6 elementi e 5 livelli, dove 0 indica "Completamente d'accordo" e 4 indica "Completamente in disaccordo".
I punteggi vanno da 0 a 30, dove un punteggio più alto indica un livello più alto di aderenza.
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Baseline, una settimana, tre mesi
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Variazione rispetto al basale dell'ansia, misurata dal Disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, tre mesi
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I punteggi si basano su una scala di 7 elementi e 4 livelli con 0 che indica "Per niente" e 3 che indica "Quasi tutti i giorni".
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
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Baseline, tre mesi
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Variazione rispetto al basale dello stato funzionale, come misurato dalla scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS)
Lasso di tempo: Baseline, una settimana, tre mesi
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I punteggi sono misurati su una scala di 13 item e 5 livelli, con 0 che indica una bassa funzionalità e 4 che indica un'elevata funzionalità e un item come "sì/no".
I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi alti che indicano livelli di funzionamento più elevati.
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Baseline, una settimana, tre mesi
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Variazione rispetto al basale della depressione, misurata dal questionario sulla salute del paziente - 8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Baseline, tre mesi
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I punteggi si basano su una scala di 8 elementi e 4 livelli con 0 che indica "Per niente" e 3 che indica "Quasi tutti i giorni".
Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
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Baseline, tre mesi
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Livello di comunicazione durante la visita, misurato dai Processi interpersonali di cura (IPC)
Lasso di tempo: Una settimana
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I punteggi si basano su una scala di 18 voci e 5 livelli con 1 che indica "Mai" e 5 che indica "Sempre".
I punteggi vanno da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano livelli di comunicazione più elevati.
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Una settimana
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Livello di alfabetizzazione, misurato dal Single Item Literacy Screener
Lasso di tempo: Linea di base
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I punteggi sono misurati su un singolo elemento, scala a 5 livelli.
I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di alfabetizzazione.
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Linea di base
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Variazione del carico del caregiver, come misurato dalla Burden Scale for Family Caregivers - Short (BSFC-s)
Lasso di tempo: Baseline, una settimana, tre mesi
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I punteggi si basano su una scala di 10 elementi e 4 livelli, dove 0 indica fortemente in disaccordo e 3 indica fortemente d'accordo.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti indicano livelli più elevati di carico.
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Baseline, una settimana, tre mesi
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Cambiamento nella preparazione del caregiver, come misurato dalla Scala della preparazione all'assistenza
Lasso di tempo: Baseline, una settimana, tre mesi
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I punteggi si basano su una scala di 9 item e 5 livelli, dove 0 indica per niente preparato e 4 indica molto ben preparato.
I punteggi vanno da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di preparazione.
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Baseline, una settimana, tre mesi
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Variazione dell'autoefficacia, misurata dalla scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: Baseline, una settimana, tre mesi
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I punteggi sono misurati su scale 6x 10 item.
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autoefficacia.
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Baseline, una settimana, tre mesi
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Fattibilità dell'intervento, misurata dalla metrica di fattibilità dell'intervento (FIM)
Lasso di tempo: Tre mesi dal basale
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I punteggi sono misurati su una scala di 4 elementi e 5 livelli, con un punteggio di 1 che indica "completamente in disaccordo" e 5 che indica "completamente d'accordo".
I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di fattibilità.
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Tre mesi dal basale
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Accettabilità dell'intervento, misurata dalla metrica di accettabilità dell'intervento (AIM)
Lasso di tempo: Tre mesi dal basale
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I punteggi sono misurati su una scala di 4 elementi e 5 livelli, con un punteggio di 1 che indica "completamente in disaccordo" e 5 che indica "completamente d'accordo".
I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di accettabilità.
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Tre mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Cohen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Investigatore principale: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY02000798
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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