Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie wykonalności i dopuszczalności udostępniania nagrań wideo pacjentom z ALS i opiekunom

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Określenie wykonalności, dopuszczalności i potencjalnej skuteczności udostępniania nagrań wideo wielodyscyplinarnych klinik ALS pacjentom i ich opiekunom

Naszym celem w proponowanym projekcie jest: (a) operacjonalizacja i określenie wykonalności i akceptowalności badania, w którym wizyty w klinice multidyscyplinarnej (MDC) są nagrywane audio/wideo i udostępniane pacjentom z ALS i ich opiekunom; (b) zebrać wstępne dane badające wpływ rutynowego dodawania nagrań audio/wideo z wizyt w klinice UC na zdolność samodzielnego zarządzania i inne wyniki behawioralne, zdrowotne i zdrowotne na początku badania (T0) oraz inne regularne wywiady z okresu rejestracji (T1 = 1 tydzień, T2 = 3 miesiące); oraz (c) zidentyfikować czynniki związane z akceptowalnością protokołu naszego badania oraz nagrania audio/wideo wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy jednoośrodkowe, dwuramienne, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe pacjentów z 3-miesięczną obserwacją, aby określić wykonalność, akceptowalność i potencjalną skuteczność udostępniania nagrań audio/wideo multidyscyplinarnych klinik ALS z pacjentami i ich opiekunami. Zrekrutujemy 24 pacjentów z ALS i ich opiekunów w okresie rekrutacji wynoszącym 1 rok. Interesuje nas przede wszystkim określenie wykonalności procesu i dopuszczalności interwencji audio/wideo. Zbadamy również wpływ na zdolność pacjentów do samodzielnego zarządzania swoją opieką, a także wyniki eksploracyjne, na początku (T0 = przed wizytą), w T1 (1 tydzień) i w T2 (3 miesiące).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano i leczono przede wszystkim stwardnienie zanikowe boczne (ALS)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi komunikować się w języku angielskim (werbalnie, przy komputerze lub z pomocą)
  • Mieć e-mail
  • Mieć dostęp do internetu
  • Chcą, aby ich interdyscyplinarna wizyta w klinice była nagrywana audio/wideo przez okres 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieposiadające zdolności do wyrażenia zgody samodzielnie lub przez pełnomocnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WIDEO
Uczestnicy otrzymują dostęp do nagrań wideo z wizyt w klinice
Inny: ZdrowiePAL
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy HealthPAL, uzyskają natychmiastowy dostęp po wizycie do nagrań audio/wideo z wizyty klinicznej za pośrednictwem zgodnego z HIPAA programu internetowego o nazwie HealthPAL.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę (UC), czyli normalną wizytę w klinice i pisemne podsumowanie wizyty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja pacjentów (wykonalność)
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, średnio 1 rok
Osiągnięcie docelowej liczby i wskaźnika rekrutacji (dwóch pacjentów miesięcznie w okresie 12 miesięcy)
Ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wierność interwencji (wykonalność)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Odsetek pacjentów z ALS MDC (klinika multidyscyplinarna) w ramieniu interwencji, którzy otrzymali interwencję VIDEO z pełnym przestrzeganiem wcześniej zdefiniowanej listy kontrolnej wierności protokołu. Wszelkie odstępstwa zostaną udokumentowane.
Trzy miesiące
Wykorzystanie interwencji przez pacjenta (akceptowalność)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Odsetek pacjentów z ALS MDC (klinika multidyscyplinarna) w grupie interwencyjnej, którzy wykorzystali nagranie między dniem otrzymania a trzymiesięczną obserwacją
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do satysfakcji pacjenta, mierzona za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta-18 (PSQ-18)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień, trzy miesiące
Wyniki są mierzone na 18-punktowej, 5-stopniowej skali, gdzie wynik 1 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”, a wynik 5 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”. Wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
Linia bazowa, tydzień, trzy miesiące
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych, mierzona w badaniu dotyczącym wyników medycznych — ogólna zgodność
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień, trzy miesiące
Wyniki są mierzone na 5-punktowej, 6-stopniowej skali, przy czym wynik 1 oznacza „nigdy”, a wynik 6 oznacza „cały czas”. Wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przestrzegania zaleceń. Pozycje 1 i 3 są punktowane odwrotnie.
Linia bazowa, tydzień, trzy miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, mierzona za pomocą Skali przestrzegania zaleceń dotyczących wkładów uzupełniających i leków — 7 (ARMS-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień, trzy miesiące
Wyniki są mierzone na 7-punktowej, 4-stopniowej skali, przy czym wynik 1 oznacza „brak”, a wynik 4 oznacza „wszystko”. Wyniki wahają się od 7 do 28, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom przestrzegania zaleceń.
Linia bazowa, tydzień, trzy miesiące
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w przestrzeganiu zaleceń fizjoterapeutycznych, mierzona za pomocą skali oceny przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń (EARS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień, trzy miesiące
Wyniki są mierzone na 6-punktowej, 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „Całkowicie się zgadzam”, a 4 oznacza „Całkowicie się nie zgadzam”. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom przestrzegania zaleceń.
Linia bazowa, tydzień, trzy miesiące
Zmiana lęku w stosunku do stanu wyjściowego, mierzona za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego – 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Baza, trzy miesiące
Wyniki są oparte na 7-punktowej, 4-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 3 oznacza „prawie codziennie”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Baza, trzy miesiące
Zmiana stanu funkcjonalnego w stosunku do stanu początkowego, mierzona za pomocą Skali Oceny Czynnościowej Stwardnienia Zanikowego Bocznego (ALSFRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień, trzy miesiące
Wyniki są mierzone na 13-itemowej, 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza niską funkcję, a 4 wysoką, a jedna pozycja oznacza „tak/nie”. Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
Linia bazowa, tydzień, trzy miesiące
Zmiana od wartości początkowej w przypadku depresji, mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Baza, trzy miesiące
Wyniki są oparte na 8-elementowej, 4-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 3 oznacza „prawie codziennie”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Baza, trzy miesiące
Poziom komunikacji podczas wizyty mierzony przez Interpersonalne Procesy Opieki (IPC)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Wyniki są oparte na 18-punktowej, 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „nigdy”, a 5 „zawsze”. Wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom komunikacji.
Jeden tydzień
Poziom umiejętności czytania, mierzony za pomocą narzędzia do sprawdzania umiejętności czytania i pisania pojedynczego elementu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki są mierzone na jednym elemencie, w 5-stopniowej skali. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom umiejętności czytania i pisania.
Linia bazowa
Zmiana obciążenia opiekuna, mierzona Skalą Obciążenia dla Opiekunów Rodzinnych – krótka (BSFC-s)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień, trzy miesiące
Wyniki są oparte na 10-punktowej, 4-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 3 oznacza zdecydowanie się zgadzam. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom obciążenia.
Linia bazowa, tydzień, trzy miesiące
Zmiana gotowości opiekuna mierzona Skalą gotowości do opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień, trzy miesiące
Wyniki są oparte na 9-itemowej, 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza całkowity brak przygotowania, a 4 oznacza bardzo dobre przygotowanie. Wyniki wahają się od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom gotowości.
Linia bazowa, tydzień, trzy miesiące
Zmiana poczucia własnej skuteczności mierzona skalą Własna skuteczność w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień, trzy miesiące
Wyniki są mierzone na 6x 10-itemowych skalach. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Linia bazowa, tydzień, trzy miesiące
Wykonalność interwencji mierzona miernikiem wykonalności interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Trzy miesiące od linii bazowej
Wyniki są mierzone na 4-punktowej, 5-stopniowej skali, przy czym wynik 1 oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „całkowicie się zgadzam”. Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wykonalności.
Trzy miesiące od linii bazowej
Akceptowalność Interwencji mierzona Miernikiem Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Trzy miesiące od linii bazowej
Wyniki są mierzone na 4-punktowej, 5-stopniowej skali, przy czym wynik 1 oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „całkowicie się zgadzam”. Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji.
Trzy miesiące od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

The Diamond Endowment Project

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Cohen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Główny śledczy: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02000798

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj